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Eine Phase-2/3-Studie zu Brepocitinib bei Erwachsenen mit Lichen planopilaris (ALPINE)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Priovant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Brepocitinib bei Erwachsenen mit Lichen planopilaris

Diese Studie wird die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Brepocitinib bei Teilnehmern mit Lichen planopilaris bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Perth, Australien, 6018
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Sydney, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L0B7
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Kanada, M5M3Z8
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4B1A5
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6H5L4
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80237
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN21ES
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL7YP
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M68HD
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G312ER
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Kopfhautbiopsie mit LPP übereinstimmend
  3. Aktive und symptomatische LPP bei Screening und Baseline
  4. Gewicht > 40 kg bis < 130 kg mit BMI ≤ 45 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von: Lymphoproliferativer Störung; Aktiver Malignität; Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre vor Baseline (Ausnahmen: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, duktales Carcinoma in situ der Brust, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Schilddrüsenkrebs).
  2. Hohes Risiko für Thrombose oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  3. Hohes Risiko für Herpes zoster
  4. Aktive oder kürzliche Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Brepocitinib Dosis Level 1
Arzneimittel: Oral Brepocitinib
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen IGA-Score von 0/1 und eine Reduktion um ≥ 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den LPP-Symptom-Numerical-Rating-Scale-Werten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Priovant Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVT-2201-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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