En fase 2/3-studie av Brepocitinib hos voksne med Lichen planopilaris (ALPINE)
6. juli 2026 oppdatert av: Priovant Therapeutics, Inc.
En fase 2/3 randomisert, dobbel-blind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av oral brepocitinib hos voksne med lichen planopilaris
Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av oral brepocitinib hos deltakere med lichen planopilaris
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
342
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Administrator
- Telefonnummer: (212) 634-9743
- E-post: clinicaltrials@priovant.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5074
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Perth, Australia, 6018
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Sydney, Australia, 2217
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L0B7
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
London, Ontario, Canada, M5M3Z8
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Canada, L4B1A5
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Canada, N6H5L4
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80237
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66103
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Forente stater, 10451
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Medina, Ohio, Forente stater, 44256
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37128
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78613
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78660
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Prosper, Texas, Forente stater, 75078
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN21ES
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
London, Storbritannia, SE19RT
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
London, Storbritannia, SW109NH
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Wrexham, Storbritannia, LL7YP
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M68HD
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G312ER
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skalpbiopsi som stemmer overens med LPP
- Aktiv og symptomatisk LPP ved screening og baseline
- Vekt > 40 kg til < 130 kg med BMI ≤ 45 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Historie med: Lymfoproliferativ lidelse; Aktiv malignitet; Kreft i løpet av de siste 5 årene før baseline (unntak for basalcellekarsinom, spinalecellekarsinom, ductal carcinoma in situ i brystet, carcinoma in situ i livmorhalsen eller skjoldbruskkjertelkreft).
- Høy risiko for trombose eller hjerte- og karsykdom
- Høy risiko for herpes zoster
- Aktiv eller nylig infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Brepocitinib dosenivå 1
|
Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår IGA-skår 0/1 og ≥ 2-trinns reduksjon fra utgangspunktet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i LPP-symptom numerisk vurderingsskala score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVT-2201-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .