Фаза 2/3 исследования Брепоцитиниба у взрослых с плоским лишаем волосистой части головы (ALPINE)
6 июля 2026 г. обновлено: Priovant Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 по изучению безопасности и эффективности перорального брепоцитиниба у взрослых с плоским лишаем волосистой части головы
Это исследование оценит клиническую безопасность и эффективность перорального брепоцитиниба у участников с плоским лишаем волосистой части головы
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
342
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Administrator
- Номер телефона: (212) 634-9743
- Электронная почта: clinicaltrials@priovant.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5074
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Perth, Австралия, 6018
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Sydney, Австралия, 2217
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G1C3
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1L0B7
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
London, Ontario, Канада, M5M3Z8
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Канада, L4B1A5
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Канада, N6H5L4
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN21ES
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
London, Соединенное Королевство, SE19RT
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
London, Соединенное Королевство, SW109NH
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Wrexham, Соединенное Королевство, LL7YP
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M68HD
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G312ER
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80237
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66103
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Биопсия кожи головы, соответствующая ЛПП
- Активный и симптомный ЛПП на этапе скрининга и исходного визита
- Вес > 40 кг до < 130 кг с ИМТ ≤ 45 кг/м²
Критерии исключения:
- В анамнезе: Лимфопролиферативное заболевание; Активное злокачественное новообразование; Наличие онкологического заболевания в течение 5 лет до исходного визита (исключения: базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, протоковая карцинома in situ молочной железы, карцинома in situ шейки матки, рак щитовидной железы).
- Высокий риск тромбоза или сердечно-сосудистых заболеваний
- Высокий риск опоясывающего лишая
- Активная или недавняя инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Доза Брепоцитиниба 1 Уровень 1
|
Пероральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигших оценки IGA 0/1 и снижения ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
|
24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по баллам числовой рейтинговой шкалы симптомов ЛПП на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVT-2201-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .