Verenpaineen mittaus käyttäen Bopplia
Vastasyntyneiden korkean verenpaineen mittauksen parantaminen Boppli-laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnut verenpaine vastasyntyneillä (neonataalihypertensio) tunnistetaan yhä useammin, mutta sen diagnosointi on edelleen vaikeaa. Yhtä ainoaa standardimääritelmää ei ole, ja nykyiset verenpainemittaukset perustuvat satunnaisiin mansettimenetelmiin. Näihin mansettimittauksiin voivat vaikuttaa vauvan liike, levottomuus ja mittaustekniikka, mikä voi johtaa epätarkkaan verenpaineluokitukseen.
Boppli™-laite on noninvasiivinen valvontajärjestelmä, joka käyttää vauvan ympärille asetettavaa pehmeää nauhaa verenpaineen jatkuvaan mittaukseen pulssiaaltojen avulla. Toisin kuin tavalliset mansetit, laite ei täyty ilmalla ja saattaa vähentää mittaukseen liittyvää vaihtelua.
Tämä on prospektiivinen havainnoiva tutkimus, joka tehdään vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otetuilla vauvoilla, jotka painavat alle 5 kg ja joilla on riski kohonneelle verenpaineelle tai kliininen epäily kohonneesta verenpaineesta. Tutkimus ei muuta kliinistä hoitoa, eikä Boppli-mittauksia käytetä lääketieteelliseen päätöksentekoon.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta:
Osa 1: Toteutettavuus ja mittausten vertailu. Vauvat käyttävät Boppli-laitetta enintään 72 tunnin ajan, kun samanaikaisesti kerätään standardimansettimittauksia osana rutiinihoitoa. Mittauksia verrataan toisiinsa yhteensopivuuden arvioimiseksi. Lisäksi arvioidaan, kuinka helppoa laite on käyttää ja kuinka hyvin vauvat, perheet ja kliininen henkilökunta sietävät sitä.
Osa 2: Mansettimittausten vaikutus verenpaineeseen. Vauvat saavat Boppli-monitorointia 72 tunnin ajan. Verenpaineen mansettimittauksia tehdään ensimmäisten 24 tunnin aikana, lopetetaan toisiksi seuraavien 24 tunnin ajaksi ja aloitetaan uudelleen kolmanneksi viimeisen 24 tunnin aikana. Tällaisella tutkimusasetelmalla tutkasuunnitelma arvioi, vaikuttavatko mansettimittaukset itse verenpainearvoihin. Boppli-laitteen kykyä tunnistaa kohonnut verenpaine verrataan mansetteihin perustuviin määritelmiin.
Osa 3: Seuranta sairaalasta kotiutuksen jälkeen (tutkiva) Vauvoja, joilla on epäily kohonneesta verenpaineesta sairaalahoidon aikana, seurataan 1 vuoden ikään saakka. Verenpaine, kasvu ja kliiniset tulokset kerätään rutiininomaisista lääkärikäynneistä tai tutkimuskäynneistä. Tässä tutkimuksen osassa arvioidaan, pysyvätkö varhaiset verenpainelöydökset muuttumattomina ja tarvitsevatko vauvat hoitoa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on, voiko Boppli-laitetta käyttää onnistuneesti NICU:ssa ja kuinka hyvin sen mittaukset sopivat yhteen standardimansettimittausten kanssa. Muita tuloksia ovat kuinka tarkasti laite tunnistaa kohonneen verenpaineen ja vaikuttavatko mansetti-mittaukset verenpainearvoihin. Pidemmän aikavälin tulokset kuvaavat verenpaineen muutoksia ja kliinistä hoitoa pikkulapsi-iässä.
Tämä tutkimus luokitellaan vähäriskiseksi. Laite on noninvasiivinen, eikä osallistuminen vaikuta vauvojen saamaan lääketieteelliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), painavat alle 5 kg ja joilla on riski kohonneelle verenpaineelle tai kliinistä huolta hypertensiosta. Tähän kuuluvat vastasyntyneet, joilla on sairauksia, jotka liittyvät yleisesti kohonneeseen verenpainetautiriskiin, kuten munuaissairaus, aiempi akuutti munuaisvaurio tai aiempi altistuminen elimistön ulkopuoliselle tuelle.
Osallistujat tunnistavat kliininen hoitotiimi ja tutkimushenkilökunta rutiininomaisen NICU-hoidon aikana. Vain sellaiset vastasyntyneet, joiden vanhempi tai laillinen huoltaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan. Vastasyntyneet, jotka saavat parhaillaan elimistön ulkopuolista tukea (esim. ECMO tai dialyysi) tai joilla on tiloja, jotka estävät laitteen asettamisen, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Otettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
- Ikä 0–9 kuukautta ilmoittautumishetkellä
- Paino alle 5 kg
- Riskissä kohonneelle verenpaineelle tai kliininen epäily hypertensiosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Akuutti munuaisvaurio tai munuaissairaus aikaisemmin
- Aikaisempi kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
- Vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkukriteerit:
- Parhaillaan saamassa kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)
- Parhaillaan saamassa mitä tahansa kehonulkoista dialyysihoitoa (esim. jatkuva munuaiskorvaushoito)
- Kammioapulaite käytössä
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kliiniset tilat, jotka estävät Boppli™-laitteen asennuksen
- Vain osa 2: vauvat, joiden ei odoteta selviävän sairaalahoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NICU Infants
Infants at-risk for chronic neonatal hypertension (cnHTN) have blood pressures assessed with the Boppli device.
These assessments will be compared to those of standard inflatable cuffs.
|
Boppli™-laite on non-invasiivinen, puettava verenpaineen seurantajärjestelmä, joka on suunniteltu vastasyntyneille ja imeväisille. Laite koostuu pehmeästä anturinauhasta, joka asetetaan vauvan päälle ja mittaa jatkuvasti pulssiaaltoja verenpaineen arvioimiseksi ilman mansetin täyttöä. Tässä tutkimuksessa laitetta käytetään enintään 72 tunnin ajan jatkuvan verenpainetiedon keräämiseen. Laitteesta saatavat mittaukset tallennetaan vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä käytetä ohjaamaan kliinistä hoitoa tai lääketieteellisiä päätöksiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boppli-mittauksen ja mansettiin perustuvien mittausten toteutettavuus ja yhteensopivuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Feasibility will be assessed by the proportion of successful blood pressure measurements obtained using the Boppli™ device during the monitoring period and user-reported ease of use.
Agreement will be assessed by comparing measurements obtained from the Boppli™ device to those obtained from standard cuff-based measurements using paired measurements.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boppli™-laitteen diagnostinen tarkkuus kohonneen verenpaineen tunnistamisessa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Boppli™-johdettujen verenpainemittausten herkkyys, tarkkuus, positiivinen ennuste- ja negatiivinen ennuste-arvo kohonneen verenpaineen tunnistamiseksi (sikiön jälkeisen iän mukaan ≩ 95. persentiiili) verrattuna normaaliin mansettipohjaiseen määritelmään.
|
72 tuntia
|
|
Boppli™-laitteen ja mansettimittausten välinen yhteensopivuus kohonneen verenpaineen luokittelussa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vauvojen, joilla on korkea verenpaine (≥95. persentiiili postmenstruaaliseen ikään nähden) Boppli™-valvonnalla luokiteltuna, osuus verrattuna luokitukseen tavanomaisilla mansettipohjaisilla mittauksilla.
|
72 tuntia
|
|
Käyttäjien raportoima Boppli™-laitteen käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 72-144 hours
|
Hoitajan ja kliinisen henkilökunnan kokemuksen arviointi vapaaehtoisella kyselyllä, joka arvioi helppokäyttöisyyttä, laitteen suorituskykyä ja vauvan sietokykyä
|
72-144 hours
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persistence of elevated blood pressure after hospital discharge (Exploratory)
Aikaikkuna: ~1 year post menstrual age
|
Proportion of infants with elevated blood pressure during hospitalization who continue to have elevated blood pressure or require antihypertensive therapy during follow-up.
|
~1 year post menstrual age
|
|
Clinical outcomes associated with neonatal elevated blood pressure (Exploratory)
Aikaikkuna: ~ 1 year post menstrual age
|
Assessment of growth, healthcare utilization (including follow-up visits and hospitalizations), and need for antihypertensive therapy among infants with and without elevated blood pressure during hospitalization.
|
~ 1 year post menstrual age
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dionne JM. Updated Guideline May Improve the Recognition and Diagnosis of Hypertension in Children and Adolescents; Review of the 2017 AAP Blood Pressure Clinical Practice Guideline. Curr Hypertens Rep. 2017 Oct 16;19(10):84. doi: 10.1007/s11906-017-0780-8.
- Adelman RD. Long-term follow-up of neonatal renovascular hypertension. Pediatr Nephrol. 1987 Jan;1(1):35-41. doi: 10.1007/BF00866882.
- AlMaazmi A, Hagan J, Fernandes CJ, Gowda SH. Neonatal systemic hypertension across the PHIS database: An update. Int J Cardiol. 2023 Apr 1;376:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.01.060. Epub 2023 Jan 20.
- Dionne JM, Abitbol CL, Flynn JT. Hypertension in infancy: diagnosis, management and outcome. Pediatr Nephrol. 2012 Jan;27(1):17-32. doi: 10.1007/s00467-010-1755-z. Epub 2011 Jan 22.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, et al; Subcommittee on Screening and Management of High Blood Pressure in Children. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017;140(3):e20171904. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739. No abstract available.
- Flynn RS, Zedalis J, Denburg MR, Bernbaum JC, DeMauro SB. Improving Blood Pressure Screening in Neonatal Follow-up Clinic: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2022 Jun 14;7(3):e559. doi: 10.1097/pq9.0000000000000559. eCollection 2022 May-Jun.
- Friedman AL, Hustead VA. Hypertension in babies following discharge from a neonatal intensive care unit. A 3-year follow-up. Pediatr Nephrol. 1987 Jan;1(1):30-4. doi: 10.1007/BF00866881.
- Harer MW, Selewski DT, Kashani K, Basu RK, Gist KM, Jetton JG, Sutherland SM, Zappitelli M, Goldstein SL, Mottes TA, Askenazi DJ. Improving the quality of neonatal acute kidney injury care: neonatal-specific response to the 22nd Acute Disease Quality Initiative (ADQI) conference. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):185-195. doi: 10.1038/s41372-020-00810-z. Epub 2020 Sep 5.
- Jenkins RD, Aziz JK, Gievers LL, Mooers HM, Fino N, Rozansky DJ. Characteristics of hypertension in premature infants with and without chronic lung disease: a long-term multi-center study. Pediatr Nephrol. 2017 Nov;32(11):2115-2124. doi: 10.1007/s00467-017-3722-4. Epub 2017 Jul 3.
- Kraut EJ, Boohaker LJ, Askenazi DJ, Fletcher J, Kent AL; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Incidence of neonatal hypertension from a large multicenter study [Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury Epidemiology in Neonates-AWAKEN]. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):279-289. doi: 10.1038/s41390-018-0018-8. Epub 2018 May 23.
- Sahu R, Pannu H, Yu R, Shete S, Bricker JT, Gupta-Malhotra M. Systemic hypertension requiring treatment in the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):84-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.12.074. Epub 2013 Feb 7.
- Starr MC, Flynn JT. Neonatal hypertension: cases, causes, and clinical approach. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):787-799. doi: 10.1007/s00467-018-3977-4. Epub 2018 May 28.
- Starr MC, Harer MW, Steflik HJ, Gorga S, Ambalavanan N, Beck TM, Chaudhry PM, Chmielewski JL, Defreitas MJ, Fuhrman DY, Hanna M, Joseph C, Kwiatkowski DM, Krawczeski CD, Liberio BM, Menon S, Mohamed TH, Rumpel JA, Sanderson KR, Schuh MP, Segar JL, Slagle CL, Soranno DE, Vuong KT, Charlton JR, Gist KM, Askenazi DJ, Selewski DT; Neonatal Kidney Health Consensus Workshop. Kidney Health Monitoring in Neonatal Intensive Care Unit Graduates: A Modified Delphi Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2435043. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.35043.
- Xiao N, Starr M, Stolfi A, Hamdani G, Hashmat S, Kiessling SG, Sethna C, Kallash M, Matloff R, Woroniecki R, Sanderson K, Yamaguchi I, Cha SD, Semanik MG, Chanchlani R, Flynn JT, Mitsnefes M. Blood Pressure Outcomes in NICU-Admitted Infants with Neonatal Hypertension: A Pediatric Nephrology Research Consortium Study. J Pediatr. 2024 Jan;264:113765. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113765. Epub 2023 Sep 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .