Medición de la presión arterial alta usando Boppli
<string>Mejora de la medición de la presión arterial alta neonatal mediante el dispositivo Boppli</string>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial alta en recién nacidos (hipertensión neonatal) se reconoce cada vez más, pero sigue siendo difícil de diagnosticar. No existe una definición estándar única, y las mediciones actuales de presión arterial se basan en métodos de manguito intermitentes. Estas mediciones con manguito pueden verse afectadas por el movimiento del bebé, la agitación y la técnica de medición, lo que puede conducir a una clasificación inexacta de la presión arterial.
El dispositivo Boppli™ es un sistema de monitorización no invasivo que utiliza una banda suave colocada en el bebé para medir continuamente la presión arterial mediante señales de onda de pulso. A diferencia de los manguitos estándar, el dispositivo no se infla y puede reducir la variabilidad relacionada con la medición.
Este es un estudio observacional prospectivo realizado en bebés ingresados en la UCIN que pesan menos de 5 kg y tienen riesgo de presión arterial alta o preocupación clínica por presión arterial elevada. El estudio no cambia la atención clínica, y las mediciones de Boppli no se utilizarán para la toma de decisiones médicas.
El estudio consta de tres partes:
Parte 1: Viabilidad y comparación de mediciones. Los bebés usarán el dispositivo Boppli hasta 72 horas mientras se recolectan mediciones estándar de presión arterial con manguito como parte de la atención de rutina. Las mediciones de los dos métodos se compararán para evaluar qué tan cerca coinciden. El estudio también evaluará la facilidad de uso del dispositivo y qué tan bien es tolerado por los bebés, las familias y el personal clínico.
Parte 2: Efecto de las mediciones con manguito sobre la presión arterial. Los bebés continuarán con la monitorización Boppli durante 72 horas. Las mediciones de presión arterial con manguito se obtendrán durante las primeras 24 horas, se detendrán durante las segundas 24 horas y se reanudarán durante las terceras 24 horas. Este diseño permite al equipo del estudio evaluar si las mediciones con manguito afectan las lecturas de presión arterial. La capacidad del dispositivo Boppli para identificar presión arterial alta se comparará con las definiciones basadas en manguito.
Parte 3: Seguimiento después del alta hospitalaria (exploratorio). Los bebés con preocupación por presión arterial alta durante la hospitalización serán seguidos hasta el año de edad. Se recopilarán presión arterial, crecimiento y resultados clínicos de las visitas clínicas de rutina o visitas de estudio. Esta parte del estudio evaluará si los hallazgos tempranos de presión arterial persisten y si los bebés requieren tratamiento.
El resultado principal del estudio es si el dispositivo Boppli se puede usar con éxito en la UCIN y qué tan bien coinciden sus mediciones con las mediciones estándar con manguito. Los resultados adicionales incluyen la precisión con la que el dispositivo identifica la presión arterial alta y si las mediciones con manguito influyen en las lecturas de presión arterial. Los resultados a largo plazo describirán los patrones de presión arterial y la atención clínica durante la infancia.
Este estudio se considera de riesgo mínimo. El dispositivo no es invasivo y la participación no afectará la atención médica que reciben los bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
La población de estudio incluye lactantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que pesan menos de 5 kg y tienen riesgo de presión arterial elevada o presentan preocupación clínica por hipertensión. Esto incluye lactantes con afecciones comúnmente asociadas con mayor riesgo de hipertensión, como enfermedad renal, antecedentes de lesión renal aguda o exposición previa a soporte extracorpóreo.
Los participantes serán identificados por el equipo de atención clínica y el personal de investigación durante la atención rutinaria en la UCIN. Solo se inscribirán los lactantes cuyo padre o tutor legal otorgue el consentimiento informado. Se excluirán los lactantes que estén recibiendo soporte extracorpóreo (p. ej., ECMO o diálisis) o que tengan condiciones que impidan la colocación del dispositivo.
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- Edad de 0 a 9 meses en el momento de la inscripción
- Peso inferior a 5 kg
- En riesgo de presión arterial elevada o con preocupación clínica por hipertensión, incluyendo pero no limitado a:
- Antecedentes de lesión renal aguda o enfermedad renal
- Antecedentes de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Padre o tutor legal capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de Exclusión:
- Recibiendo actualmente oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Recibiendo actualmente cualquier forma de diálisis extracorpórea (p. ej., terapia de reemplazo renal continua)
- Presencia de un dispositivo de asistencia ventricular
- Anomalías congénitas o condiciones clínicas que impiden la colocación del dispositivo Boppli™
- Solo para la Parte 2: lactantes que no se espera que sobrevivan a la hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NICU Infants
Infants at-risk for chronic neonatal hypertension (cnHTN) have blood pressures assessed with the Boppli device.
These assessments will be compared to those of standard inflatable cuffs.
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El dispositivo Boppli™ es un sistema de monitorización de presión arterial no invasivo y portátil diseñado para su uso en neonatos y lactantes. El dispositivo consiste en una banda blanda con sensores colocada sobre el bebé que mide continuamente las ondas de pulso para estimar la presión arterial sin necesidad de inflar un manguito. En este estudio, el dispositivo se colocará durante un máximo de 72 horas para recopilar datos continuos de presión arterial. Las mediciones obtenidas con el dispositivo se registrarán únicamente con fines de investigación y no se utilizarán para guiar la atención clínica ni la toma de decisiones médicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y concordancia de Boppli con las mediciones basadas en manguito
Periodo de tiempo: 72 horas
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La viabilidad se evaluará mediante la proporción de mediciones de presión arterial exitosas obtenidas utilizando el dispositivo Boppli™ durante el período de monitoreo y la facilidad de uso informada por el usuario.
El acuerdo se evaluará comparando las mediciones obtenidas del dispositivo Boppli™ con las obtenidas de mediciones estándar con brazalete utilizando mediciones pareadas.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del dispositivo Boppli™ para la identificación de presión arterial elevada
Periodo de tiempo: 72 horas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de las mediciones de presión arterial derivadas de Boppli™ para identificar la presión arterial elevada (≥95 percentil para la edad posmenstrual) en comparación con las definiciones estándar basadas en manguito.
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72 horas
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Concordancia en la clasificación de presión arterial elevada entre las mediciones de Boppli™ y las del brazalete
Periodo de tiempo: 72 hours
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Proporción de lactantes clasificados como que tienen presión arterial elevada (≥percentil 95 para la edad postmenstrual) mediante el monitoreo Boppli™ en comparación con la clasificación mediante mediciones estándar con manguito.
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72 hours
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Factibilidad y aceptabilidad reportadas por el usuario del dispositivo Boppli™
Periodo de tiempo: 72-144 horas
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Evaluación de la experiencia del cuidador y del personal clínico mediante una encuesta voluntaria que evalúa la facilidad de uso, el rendimiento del dispositivo y la tolerancia del lactante
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72-144 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistence of elevated blood pressure after hospital discharge (Exploratory)
Periodo de tiempo: ~1 year post menstrual age
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Proportion of infants with elevated blood pressure during hospitalization who continue to have elevated blood pressure or require antihypertensive therapy during follow-up.
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~1 year post menstrual age
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Clinical outcomes associated with neonatal elevated blood pressure (Exploratory)
Periodo de tiempo: ~ 1 year post menstrual age
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Assessment of growth, healthcare utilization (including follow-up visits and hospitalizations), and need for antihypertensive therapy among infants with and without elevated blood pressure during hospitalization.
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~ 1 year post menstrual age
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Starr MC, Harer MW, Steflik HJ, Gorga S, Ambalavanan N, Beck TM, Chaudhry PM, Chmielewski JL, Defreitas MJ, Fuhrman DY, Hanna M, Joseph C, Kwiatkowski DM, Krawczeski CD, Liberio BM, Menon S, Mohamed TH, Rumpel JA, Sanderson KR, Schuh MP, Segar JL, Slagle CL, Soranno DE, Vuong KT, Charlton JR, Gist KM, Askenazi DJ, Selewski DT; Neonatal Kidney Health Consensus Workshop. Kidney Health Monitoring in Neonatal Intensive Care Unit Graduates: A Modified Delphi Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2435043. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.35043.
- Xiao N, Starr M, Stolfi A, Hamdani G, Hashmat S, Kiessling SG, Sethna C, Kallash M, Matloff R, Woroniecki R, Sanderson K, Yamaguchi I, Cha SD, Semanik MG, Chanchlani R, Flynn JT, Mitsnefes M. Blood Pressure Outcomes in NICU-Admitted Infants with Neonatal Hypertension: A Pediatric Nephrology Research Consortium Study. J Pediatr. 2024 Jan;264:113765. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113765. Epub 2023 Sep 29.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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