Meting van hoge bloeddruk met behulp van Boppli
Verbetering van de meting van neonatale hoge bloeddruk met behulp van het Boppli-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge bloeddruk bij pasgeborenen (neonatale hypertensie) wordt steeds vaker herkend, maar blijft moeilijk te diagnosticeren. Er is geen enkele standaarddefinitie en de huidige bloeddrukmetingen zijn gebaseerd op intermitterende manchetmethoden. Deze manchetmetingen kunnen worden beïnvloed door beweging van de baby, agitatie en meettechniek, wat kan leiden tot een onjuiste classificatie van de bloeddruk.
Het Boppli™-apparaat is een niet-invasief bewakingssysteem dat een zachte band om de baby gebruikt om continu de bloeddruk te meten met behulp van pulsgolfsignalen. Anders dan standaard manchetten, blaast het apparaat niet op en kan het meetgerelateerde variabiliteit verminderen.
Dit is een prospectief observationeel onderzoek bij zuigelingen op de NICU die minder dan 5 kg wegen en risico lopen op hoge bloeddruk of klinische zorg voor verhoogde bloeddruk hebben. Het onderzoek verandert de klinische zorg niet, en Boppli-metingen zullen niet worden gebruikt voor medische besluitvorming.
Het onderzoek heeft drie delen:
Deel 1: Haalbaarheid en vergelijking van metingen Baby's dragen het Boppli-apparaat tot 72 uur, terwijl standaard bloeddrukmanchetmetingen worden verzameld als onderdeel van de routinematige zorg. Metingen van de twee methoden worden vergeleken om te evalueren hoe goed ze overeenkomen. Het onderzoek zal ook beoordelen hoe gemakkelijk het apparaat te gebruiken is en hoe goed het wordt verdragen door baby's, gezinnen en klinisch personeel.
Deel 2: Effect van manchetmetingen op de bloeddruk Baby's worden gedurende 72 uur continu bewaakt met Boppli. Bloeddrukmanchetmetingen worden gedurende de eerste 24 uur verkregen, gestopt tijdens de tweede 24 uur en hervat tijdens de derde 24 uur. Dit ontwerp stelt het onderzoeksteam in staat om te evalueren of manchetmetingen zelf de bloeddrukwaarden beïnvloeden. Het vermogen van het Boppli-apparaat om hoge bloeddruk te identificeren wordt vergeleken met manchetgebaseerde definities.
Deel 3: Follow-up na ontslag uit het ziekenhuis (exploratief) Baby's met een vermoeden van hoge bloeddruk tijdens opname worden gevolgd tot de leeftijd van 1 jaar. Bloeddruk, groei en klinische resultaten worden verzameld tijdens routinebezoeken aan de kliniek of onderzoeksbezoeken. Dit deel van het onderzoek zal evalueren of vroege bloeddrukbevindingen aanhouden en of baby's behandeling nodig hebben.
De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is of het Boppli-apparaat met succes kan worden gebruikt op de NICU en hoe goed de metingen overeenkomen met standaard manchetmetingen. Aanvullende uitkomsten zijn hoe nauwkeurig het apparaat hoge bloeddruk identificeert en of manchetmetingen de bloeddrukwaarden beïnvloeden. Langetermijnuitkomsten beschrijven bloeddrukpatronen en klinische zorg tijdens de zuigelingentijd.
Dit onderzoek wordt beschouwd als minimaal risico. Het apparaat is niet-invasief en deelname heeft geen invloed op de medische zorg die baby's ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat zuigelingen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling (NICU), die minder dan 5 kg wegen en een verhoogd risico hebben op verhoogde bloeddruk of waarbij klinisch sprake is van hypertensie. Dit omvat zuigelingen met aandoeningen die vaak gepaard gaan met een hoger risico op hypertensie, zoals nierziekte, een voorgeschiedenis van acuut nierletsel of eerdere blootstelling aan extracorporale ondersteuning.
Deelnemers worden geïdentificeerd door het klinische zorgteam en onderzoekspersoneel tijdens routinematige NICU-zorg. Alleen zuigelingen van wie de ouder of wettelijke voogd geïnformeerde toestemming geeft, worden ingeschreven. Zuigelingen die momenteel extracorporale ondersteuning krijgen (bijv. ECMO of dialyse) of aandoeningen hebben die het plaatsen van het apparaat verhinderen, worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)<\/li>
- Leeftijd 0 tot 9 maanden op moment van inclusie<\/li>
- Gewicht minder dan 5 kg<\/li>
- Risico op verhoogde bloeddruk of klinische verdenking op hypertensie, waaronder maar niet beperkt tot:<\/li>
- Voorgeschiedenis van acuut nierletsel of nierziekte<\/li>
- Voorgeschiedenis van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)<\/li>
- Ouder of wettelijke voogd kan geïnformeerde toestemming geven<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Momenteel behandeld met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)<\/li>
- Momenteel behandeld met enige vorm van extracorporale dialyse (bijv. continue nierfunctievervangende therapie)<\/li>
- Aanwezigheid van een ventrikelondersteuningsapparaat<\/li>
- Aangeboren afwijkingen of klinische aandoeningen die plaatsing van het Boppli™-apparaat verhinderen<\/li>
- Alleen voor deel 2: zuigelingen waarvan niet wordt verwacht dat zij de ziekenhuisopname overleven<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NICU Infants
Infants at-risk for chronic neonatal hypertension (cnHTN) have blood pressures assessed with the Boppli device.
These assessments will be compared to those of standard inflatable cuffs.
|
Het Boppli™-apparaat is een niet-invasief, draagbaar bloeddrukmetersysteem dat is ontworpen voor gebruik bij pasgeborenen en zuigelingen. Het apparaat bestaat uit een zachte sensorband die op de zuigeling wordt geplaatst en continu polsgolven meet om de bloeddruk te schatten zonder gebruik te maken van manchetinflatie. In deze studie wordt het apparaat gedurende maximaal 72 uur toegepast om continue bloeddrukgegevens te verzamelen. Metingen die met het apparaat worden verkregen, worden alleen voor onderzoeksdoeleinden geregistreerd en zullen niet worden gebruikt om klinische zorg of medische besluitvorming te sturen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en overeenstemming van Boppli met manchetgebaseerde metingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aandeel succesvolle bloeddrukmetingen met het Boppli™-apparaat tijdens de monitoringsperiode en de door de gebruiker gerapporteerde gebruiksvriendelijkheid.
De overeenstemming wordt beoordeeld door metingen van het Boppli™-apparaat te vergelijken met metingen verkregen via standaard manchetmetingen met behulp van gepaarde metingen.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het Boppli™-apparaat voor identificatie van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: 72 uur
|
Sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van Boppli™-afgeleide bloeddrukmetingen voor het identificeren van verhoogde bloeddruk (≥95e percentiel voor postmenstruele leeftijd) in vergelijking met standaard manchetgebaseerde definities.
|
72 uur
|
|
Overeenstemming in classificatie van verhoogde bloeddruk tussen Boppli™ en manchetmetingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verhouding van zuigelingen die als hebbende verhoogde bloeddruk worden geclassificeerd (≥95e percentiel voor post-menstruele leeftijd) door Boppli™-monitoring vergeleken met classificatie door standaard manchetmetingen.
|
72 uur
|
|
Door gebruikers gerapporteerde haalbaarheid en acceptatie van het Boppli™-apparaat
Tijdsspanne: 72-144 uur
|
Evaluatie van de ervaringen van zorgverleners en klinisch personeel door middel van een vrijwillige enquête met betrekking tot gebruiksgemak, apparaatprestaties en tolerantie bij zuigelingen
|
72-144 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistence of elevated blood pressure after hospital discharge (Exploratory)
Tijdsspanne: ~1 year post menstrual age
|
Proportion of infants with elevated blood pressure during hospitalization who continue to have elevated blood pressure or require antihypertensive therapy during follow-up.
|
~1 year post menstrual age
|
|
Clinical outcomes associated with neonatal elevated blood pressure (Exploratory)
Tijdsspanne: ~ 1 year post menstrual age
|
Assessment of growth, healthcare utilization (including follow-up visits and hospitalizations), and need for antihypertensive therapy among infants with and without elevated blood pressure during hospitalization.
|
~ 1 year post menstrual age
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dionne JM. Updated Guideline May Improve the Recognition and Diagnosis of Hypertension in Children and Adolescents; Review of the 2017 AAP Blood Pressure Clinical Practice Guideline. Curr Hypertens Rep. 2017 Oct 16;19(10):84. doi: 10.1007/s11906-017-0780-8.
- Adelman RD. Long-term follow-up of neonatal renovascular hypertension. Pediatr Nephrol. 1987 Jan;1(1):35-41. doi: 10.1007/BF00866882.
- AlMaazmi A, Hagan J, Fernandes CJ, Gowda SH. Neonatal systemic hypertension across the PHIS database: An update. Int J Cardiol. 2023 Apr 1;376:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.01.060. Epub 2023 Jan 20.
- Dionne JM, Abitbol CL, Flynn JT. Hypertension in infancy: diagnosis, management and outcome. Pediatr Nephrol. 2012 Jan;27(1):17-32. doi: 10.1007/s00467-010-1755-z. Epub 2011 Jan 22.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, et al; Subcommittee on Screening and Management of High Blood Pressure in Children. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017;140(3):e20171904. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739. No abstract available.
- Flynn RS, Zedalis J, Denburg MR, Bernbaum JC, DeMauro SB. Improving Blood Pressure Screening in Neonatal Follow-up Clinic: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2022 Jun 14;7(3):e559. doi: 10.1097/pq9.0000000000000559. eCollection 2022 May-Jun.
- Friedman AL, Hustead VA. Hypertension in babies following discharge from a neonatal intensive care unit. A 3-year follow-up. Pediatr Nephrol. 1987 Jan;1(1):30-4. doi: 10.1007/BF00866881.
- Harer MW, Selewski DT, Kashani K, Basu RK, Gist KM, Jetton JG, Sutherland SM, Zappitelli M, Goldstein SL, Mottes TA, Askenazi DJ. Improving the quality of neonatal acute kidney injury care: neonatal-specific response to the 22nd Acute Disease Quality Initiative (ADQI) conference. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):185-195. doi: 10.1038/s41372-020-00810-z. Epub 2020 Sep 5.
- Jenkins RD, Aziz JK, Gievers LL, Mooers HM, Fino N, Rozansky DJ. Characteristics of hypertension in premature infants with and without chronic lung disease: a long-term multi-center study. Pediatr Nephrol. 2017 Nov;32(11):2115-2124. doi: 10.1007/s00467-017-3722-4. Epub 2017 Jul 3.
- Kraut EJ, Boohaker LJ, Askenazi DJ, Fletcher J, Kent AL; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Incidence of neonatal hypertension from a large multicenter study [Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury Epidemiology in Neonates-AWAKEN]. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):279-289. doi: 10.1038/s41390-018-0018-8. Epub 2018 May 23.
- Sahu R, Pannu H, Yu R, Shete S, Bricker JT, Gupta-Malhotra M. Systemic hypertension requiring treatment in the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):84-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.12.074. Epub 2013 Feb 7.
- Starr MC, Flynn JT. Neonatal hypertension: cases, causes, and clinical approach. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):787-799. doi: 10.1007/s00467-018-3977-4. Epub 2018 May 28.
- Starr MC, Harer MW, Steflik HJ, Gorga S, Ambalavanan N, Beck TM, Chaudhry PM, Chmielewski JL, Defreitas MJ, Fuhrman DY, Hanna M, Joseph C, Kwiatkowski DM, Krawczeski CD, Liberio BM, Menon S, Mohamed TH, Rumpel JA, Sanderson KR, Schuh MP, Segar JL, Slagle CL, Soranno DE, Vuong KT, Charlton JR, Gist KM, Askenazi DJ, Selewski DT; Neonatal Kidney Health Consensus Workshop. Kidney Health Monitoring in Neonatal Intensive Care Unit Graduates: A Modified Delphi Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2435043. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.35043.
- Xiao N, Starr M, Stolfi A, Hamdani G, Hashmat S, Kiessling SG, Sethna C, Kallash M, Matloff R, Woroniecki R, Sanderson K, Yamaguchi I, Cha SD, Semanik MG, Chanchlani R, Flynn JT, Mitsnefes M. Blood Pressure Outcomes in NICU-Admitted Infants with Neonatal Hypertension: A Pediatric Nephrology Research Consortium Study. J Pediatr. 2024 Jan;264:113765. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113765. Epub 2023 Sep 29.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .