Medição da Tensão Arterial Elevada Usando Boppli
Melhorando a Medição da Tensão Arterial Elevada em Neonatos Usando o Dispositivo Boppli
O estudo compara as medições do Boppli com as medições padrão da braçadeira de pressão arterial para determinar a eficácia do dispositivo e se melhora a identificação da pressão arterial elevada em bebés na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN).
O estudo também inclui acompanhamento até 1 ano de idade para compreender os resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial em recém-nascidos (hipertensão neonatal) é cada vez mais reconhecida, mas continua a ser difícil de diagnosticar. Não existe uma definição padrão única, e as medições atuais da tensão arterial baseiam-se em métodos intermitentes com braçadeira. Estas medições com braçadeira podem ser afetadas pelo movimento do bebé, agitação e técnica de medição, o que pode levar a uma classificação imprecisa da tensão arterial.
O dispositivo Boppli™ é um sistema de monitorização não invasivo que utiliza uma banda macia colocada no bebé para medir continuamente a tensão arterial através de sinais de onda de pulso. Ao contrário das braçadeiras padrão, o dispositivo não insufla e pode reduzir a variabilidade relacionada com a medição.
Este é um estudo observacional prospetivo realizado em bebés admitidos na UCIN que pesam menos de 5 kg e estão em risco de hipertensão arterial ou com suspeita clínica de tensão arterial elevada. O estudo não altera os cuidados clínicos, e as medições do Boppli não serão utilizadas para a tomada de decisões médicas.
O estudo tem três partes:
Parte 1: Viabilidade e Comparação das Medições Os bebés usarão o dispositivo Boppli até 72 horas enquanto as medições padrão da tensão arterial com braçadeira são recolhidas como parte dos cuidados de rotina. As medições dos dois métodos serão comparadas para avaliar o seu grau de concordância. O estudo também avaliará a facilidade de utilização do dispositivo e a sua tolerância pelos bebés, famílias e pessoal clínico.
Parte 2: Efeito das Medições com Braçadeira na Tensão Arterial Os bebés continuarão a monitorização com Boppli durante 72 horas. As medições da tensão arterial com braçadeira serão obtidas durante as primeiras 24 horas, interrompidas durante as segundas 24 horas e retomadas durante as terceiras 24 horas. Este desenho permite à equipa do estudo avaliar se as próprias medições com braçadeira afetam as leituras da tensão arterial. A capacidade do dispositivo Boppli para identificar hipertensão arterial será comparada com as definições baseadas na braçadeira.
Parte 3: Acompanhamento Após Alta Hospitalar (Exploratório) Os bebés com suspeita de hipertensão arterial durante a hospitalização serão seguidos até 1 ano de idade. A tensão arterial, o crescimento e os resultados clínicos serão recolhidos a partir de consultas de rotina ou visitas de estudo. Esta parte do estudo avaliará se as descobertas precoces da tensão arterial persistem e se os bebés necessitam de tratamento.
O principal resultado do estudo é se o dispositivo Boppli pode ser utilizado com sucesso na UCIN e quão bem as suas medições concordam com as medições padrão com braçadeira. Os resultados adicionais incluem a precisão com que o dispositivo identifica a hipertensão arterial e se as medições com braçadeira influenciam as leituras da tensão arterial. Os resultados a longo prazo descreverão os padrões da tensão arterial e os cuidados clínicos durante a infância.
Este estudo é considerado de risco mínimo. O dispositivo é não invasivo e a participação não afetará os cuidados médicos que os bebés recebem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
A população do estudo inclui lactentes internados na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) com peso inferior a 5 kg que estão em risco de tensão arterial elevada ou com suspeita clínica de hipertensão.
Isto inclui lactentes com condições comummente associadas a maior risco de hipertensão, como doença renal, historial de lesão renal aguda ou exposição prévia a suporte extracorporal.
Os participantes serão identificados pela equipa de cuidados clínicos e pessoal de investigação durante os cuidados de rotina na UCIN.
Apenas serão inscritos os lactentes cujo pai ou tutor legal forneça consentimento informado.
Serão excluídos os lactentes que estejam a receber suporte extracorporal (ex.: ECMO ou diálise) ou com condições que impeçam a colocação do dispositivo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admitido na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN)
- Idade entre 0 e 9 meses no momento da inscrição
- Peso inferior a 5 kg
- Em risco de tensão arterial elevada ou com suspeita clínica de hipertensão, incluindo mas não se limitando a:
- Historial de lesão renal aguda ou doença renal
- Historial de oxigenação por membrana extracorporal (ECMO)
- Pai ou tutor legal capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- A receber atualmente oxigenação por membrana extracorporal (ECMO)
- A receber atualmente qualquer forma de diálise extracorporal (e.g., terapia de substituição renal contínua)
- Presença de um dispositivo de assistência ventricular
- Anomalias congénitas ou condições clínicas que impeçam a colocação do dispositivo Boppli™
- Apenas para a Parte 2: bebés com prognóstico de não sobrevivência à hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NICU Infants
Infants at-risk for chronic neonatal hypertension (cnHTN) have blood pressures assessed with the Boppli device.
These assessments will be compared to those of standard inflatable cuffs.
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O dispositivo Boppli™ é um sistema de monitorização da pressão arterial não invasivo e vestível, concebido para utilização em recém-nascidos e lactentes. O dispositivo consiste numa faixa de sensor macia colocada no lactente que mede continuamente as formas de onda do pulso para estimar a pressão arterial sem utilizar insuflação do manguito. Neste estudo, o dispositivo será aplicado por até 72 horas para recolher dados contínuos de pressão arterial. As medições obtidas do dispositivo serão registadas apenas para fins de investigação e não serão utilizadas para orientar os cuidados clínicos ou a tomada de decisões médicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e concordância das medições baseadas no manguito do Boppli
Prazo: 72 horas
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A viabilidade será avaliada pela proporção de medições bem sucedidas da pressão arterial obtidas com o dispositivo Boppli™ durante o período de monitorização e pela facilidade de utilização reportada pelos utilizadores.
A concordância será avaliada comparando as medições obtidas com o dispositivo Boppli™ com as obtidas através de medições padrão com braçadeiras, utilizando medições emparelhadas.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do dispositivo Boppli™ para identificação de pressão arterial elevada
Prazo: 72 horas
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo das medições da pressão arterial derivadas do Boppli™ para identificar pressão arterial elevada (≥95º percentil para a idade pós-menstrual) em comparação com as definições padrão baseadas em braçadeira.
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72 horas
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Concordância na classificação da pressão arterial elevada entre medições com Boppli™ e com manguito
Prazo: 72 horas
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Proporção de lactentes classificados como tendo tensão arterial elevada (≥95.º percentil para a idade pós-menstrual) por monitorização Boppli™ em comparação com a classificação por medições padrão baseadas em braçadeira.
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72 horas
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Viabilidade e aceitabilidade do dispositivo Boppli™, conforme reportado pelos utilizadores
Prazo: 72-144 horas
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Avaliação da experiência do cuidador e da equipe clínica usando uma pesquisa voluntária que avalia facilidade de uso, desempenho do dispositivo e tolerância do lactente
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72-144 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistence of elevated blood pressure after hospital discharge (Exploratory)
Prazo: ~1 year post menstrual age
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Proportion of infants with elevated blood pressure during hospitalization who continue to have elevated blood pressure or require antihypertensive therapy during follow-up.
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~1 year post menstrual age
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Clinical outcomes associated with neonatal elevated blood pressure (Exploratory)
Prazo: ~ 1 year post menstrual age
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Assessment of growth, healthcare utilization (including follow-up visits and hospitalizations), and need for antihypertensive therapy among infants with and without elevated blood pressure during hospitalization.
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~ 1 year post menstrual age
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dionne JM. Updated Guideline May Improve the Recognition and Diagnosis of Hypertension in Children and Adolescents; Review of the 2017 AAP Blood Pressure Clinical Practice Guideline. Curr Hypertens Rep. 2017 Oct 16;19(10):84. doi: 10.1007/s11906-017-0780-8.
- Adelman RD. Long-term follow-up of neonatal renovascular hypertension. Pediatr Nephrol. 1987 Jan;1(1):35-41. doi: 10.1007/BF00866882.
- AlMaazmi A, Hagan J, Fernandes CJ, Gowda SH. Neonatal systemic hypertension across the PHIS database: An update. Int J Cardiol. 2023 Apr 1;376:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.01.060. Epub 2023 Jan 20.
- Dionne JM, Abitbol CL, Flynn JT. Hypertension in infancy: diagnosis, management and outcome. Pediatr Nephrol. 2012 Jan;27(1):17-32. doi: 10.1007/s00467-010-1755-z. Epub 2011 Jan 22.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, et al; Subcommittee on Screening and Management of High Blood Pressure in Children. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017;140(3):e20171904. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739. No abstract available.
- Flynn RS, Zedalis J, Denburg MR, Bernbaum JC, DeMauro SB. Improving Blood Pressure Screening in Neonatal Follow-up Clinic: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2022 Jun 14;7(3):e559. doi: 10.1097/pq9.0000000000000559. eCollection 2022 May-Jun.
- Friedman AL, Hustead VA. Hypertension in babies following discharge from a neonatal intensive care unit. A 3-year follow-up. Pediatr Nephrol. 1987 Jan;1(1):30-4. doi: 10.1007/BF00866881.
- Harer MW, Selewski DT, Kashani K, Basu RK, Gist KM, Jetton JG, Sutherland SM, Zappitelli M, Goldstein SL, Mottes TA, Askenazi DJ. Improving the quality of neonatal acute kidney injury care: neonatal-specific response to the 22nd Acute Disease Quality Initiative (ADQI) conference. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):185-195. doi: 10.1038/s41372-020-00810-z. Epub 2020 Sep 5.
- Jenkins RD, Aziz JK, Gievers LL, Mooers HM, Fino N, Rozansky DJ. Characteristics of hypertension in premature infants with and without chronic lung disease: a long-term multi-center study. Pediatr Nephrol. 2017 Nov;32(11):2115-2124. doi: 10.1007/s00467-017-3722-4. Epub 2017 Jul 3.
- Kraut EJ, Boohaker LJ, Askenazi DJ, Fletcher J, Kent AL; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Incidence of neonatal hypertension from a large multicenter study [Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury Epidemiology in Neonates-AWAKEN]. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):279-289. doi: 10.1038/s41390-018-0018-8. Epub 2018 May 23.
- Sahu R, Pannu H, Yu R, Shete S, Bricker JT, Gupta-Malhotra M. Systemic hypertension requiring treatment in the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):84-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.12.074. Epub 2013 Feb 7.
- Starr MC, Flynn JT. Neonatal hypertension: cases, causes, and clinical approach. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):787-799. doi: 10.1007/s00467-018-3977-4. Epub 2018 May 28.
- Starr MC, Harer MW, Steflik HJ, Gorga S, Ambalavanan N, Beck TM, Chaudhry PM, Chmielewski JL, Defreitas MJ, Fuhrman DY, Hanna M, Joseph C, Kwiatkowski DM, Krawczeski CD, Liberio BM, Menon S, Mohamed TH, Rumpel JA, Sanderson KR, Schuh MP, Segar JL, Slagle CL, Soranno DE, Vuong KT, Charlton JR, Gist KM, Askenazi DJ, Selewski DT; Neonatal Kidney Health Consensus Workshop. Kidney Health Monitoring in Neonatal Intensive Care Unit Graduates: A Modified Delphi Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2435043. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.35043.
- Xiao N, Starr M, Stolfi A, Hamdani G, Hashmat S, Kiessling SG, Sethna C, Kallash M, Matloff R, Woroniecki R, Sanderson K, Yamaguchi I, Cha SD, Semanik MG, Chanchlani R, Flynn JT, Mitsnefes M. Blood Pressure Outcomes in NICU-Admitted Infants with Neonatal Hypertension: A Pediatric Nephrology Research Consortium Study. J Pediatr. 2024 Jan;264:113765. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113765. Epub 2023 Sep 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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