Mesure de la pression artérielle élevée à l'aide de Boppli

L'hypertension artérielle chez les nouveau-nés (hypertension néonatale) est de plus en plus reconnue mais reste difficile à diagnostiquer. Il n'existe pas de définition standard unique, et les mesures actuelles de la pression artérielle reposent sur des méthodes intermittentes à base de brassard. Ces mesures par brassard peuvent être affectées par les mouvements du nourrisson, l'agitation et la technique de mesure, ce qui peut entraîner une classification inexacte de la pression artérielle.

Le dispositif Boppli™ est un système de surveillance non invasif qui utilise un bracelet souple placé sur le nourrisson pour mesurer en continu la pression artérielle à l'aide de signaux d'onde de pouls. Contrairement aux brassards standards, le dispositif ne se gonfle pas et peut réduire la variabilité liée à la mesure.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective menée chez des nourrissons admis en USIN, pesant moins de 5 kg et présentant un risque d'hypertension artérielle ou une suspicion clinique de pression artérielle élevée. L'étude ne modifie pas les soins cliniques, et les mesures du Boppli ne seront pas utilisées pour la prise de décision médicale.

L'étude comporte trois parties :

Partie 1 : Faisabilité et comparaison des mesures Les nourrissons porteront le dispositif Boppli jusqu'à 72 heures tandis que des mesures standard de la pression artérielle par brassard seront collectées dans le cadre des soins de routine. Les mesures des deux méthodes seront comparées pour évaluer leur degré de concordance. L'étude évaluera également la facilité d'utilisation du dispositif et sa tolérance par les nourrissons, les familles et le personnel clinique.

Partie 2 : Effet des mesures par brassard sur la pression artérielle Les nourrissons continueront la surveillance par Boppli pendant 72 heures. Les mesures de la pression artérielle par brassard seront obtenues pendant les premières 24 heures, interrompues pendant les 24 heures suivantes, puis reprises pendant les dernières 24 heures. Cette conception permet à l'équipe de l'étude d'évaluer si les mesures par brassard affectent elles-mêmes les lectures de pression artérielle. La capacité du dispositif Boppli à identifier l'hypertension artérielle sera comparée aux définitions basées sur le brassard.

Partie 3 : Suivi après la sortie de l'hôpital (exploratoire) Les nourrissons présentant une suspicion d'hypertension artérielle pendant l'hospitalisation seront suivis jusqu'à l'âge de 1 an. La pression artérielle, la croissance et les résultats cliniques seront collectés à partir des visites cliniques de routine ou des visites d'étude. Cette partie de l'étude évaluera si les résultats précoces de pression artérielle persistent et si les nourrissons nécessitent un traitement.

Le principal critère d'évaluation de l'étude est de savoir si le dispositif Boppli peut être utilisé avec succès en USIN et dans quelle mesure ses mesures concordent avec les mesures standard par brassard. Les critères supplémentaires incluent la précision du dispositif à identifier l'hypertension artérielle et si les mesures par brassard influencent les lectures de pression artérielle. Les résultats à plus long terme décriront les tendances de la pression artérielle et les soins cliniques au cours de la petite enfance.

Cette étude est considérée comme présentant un risque minimal. Le dispositif est non invasif, et la participation n'affectera pas les soins médicaux que reçoivent les nourrissons.