Misurazione della Pressione Alta Utilizzando Boppli
Migliorare la misurazione della pressione alta nei neonati utilizzando il dispositivo Boppli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione nei neonati (ipertensione neonatale) è sempre più riconosciuta, ma rimane di difficile diagnosi. Non esiste una singola definizione standard e le attuali misurazioni della pressione sanguigna si basano su metodi intermittenti con bracciale. Queste misurazioni con bracciale possono essere influenzate dal movimento del neonato, dall'agitazione e dalla tecnica di misurazione, il che può portare a una classificazione imprecisa della pressione sanguigna.
Il dispositivo Boppli™ è un sistema di monitoraggio non invasivo che utilizza una fascia morbida posizionata sul neonato per misurare continuamente la pressione sanguigna utilizzando segnali d'onda del polso. A differenza dei bracciali standard, il dispositivo non si gonfia e può ridurre la variabilità legata alla misurazione.
Questo è uno studio osservazionale prospettico condotto su neonati ricoverati in UTIN con peso inferiore a 5 kg e a rischio di ipertensione o con sospetto clinico di pressione sanguigna elevata. Lo studio non modifica la cura clinica e le misurazioni Boppli non saranno utilizzate per decisioni mediche.
Lo studio ha tre parti:
Parte 1: Fattibilità e confronto delle misurazioni I neonati indosseranno il dispositivo Boppli per un massimo di 72 ore, mentre le misurazioni della pressione sanguigna standard con bracciale saranno raccolte come parte della cura di routine. Le misurazioni dei due metodi verranno confrontate per valutare quanto siano concordanti. Lo studio valuterà anche la facilità d'uso del dispositivo e la sua tolleranza da parte di neonati, famiglie e personale clinico.
Parte 2: Effetto delle misurazioni con bracciale sulla pressione sanguigna I neonati continueranno il monitoraggio Boppli per 72 ore. Le misurazioni della pressione con bracciale verranno eseguite durante le prime 24 ore, interrotte durante le seconde 24 ore e riprese durante le terze 24 ore. Questo disegno consente al team di studio di valutare se le misurazioni con bracciale influenzano di per sé le letture della pressione sanguigna. La capacità del dispositivo Boppli di identificare l'ipertensione verrà confrontata con le definizioni basate sul bracciale.
Parte 3: Follow-up dopo la dimissione ospedaliera (esploratorio) I neonati con sospetto di ipertensione durante il ricovero saranno seguiti fino a 1 anno di età. Pressione sanguigna, crescita e esiti clinici saranno raccolti durante visite cliniche abituali o visite di studio. Questa parte dello studio valuterà se i valori precoci di pressione sanguigna persistono e se i neonati necessitano di trattamento.
L'esito principale dello studio è se il dispositivo Boppli possa essere utilizzato con successo in UTIN e quanto siano concordanti le sue misurazioni con quelle standard del bracciale. Esiti aggiuntivi includono l'accuratezza del dispositivo nell'identificare l'ipertensione e se le misurazioni con bracciale influenzano le letture della pressione sanguigna. Gli esiti a lungo termine descriveranno i pattern di pressione sanguigna e la cura clinica durante l'infanzia.
Questo studio è considerato a rischio minimo. Il dispositivo è non invasivo e la partecipazione non influenzerà la cura medica ricevuta dai neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
La popolazione dello studio include neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di peso inferiore a 5 kg e a rischio di pressione arteriosa elevata o con sospetto clinico di ipertensione.
Ciò include neonati con condizioni comunemente associate a un maggior rischio di ipertensione, come malattie renali, storia di danno renale acuto o precedente esposizione a supporto extracorporeo.
I partecipanti saranno identificati dal team clinico e dal personale di ricerca durante le cure di routine in NICU.
Saranno arruolati solo i neonati il cui genitore o tutore legale abbia fornito il consenso informato.
Saranno esclusi i neonati che ricevono attualmente supporto extracorporeo (ad esempio, ECMO o dialisi) o con condizioni che impediscono il posizionamento del dispositivo.
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale (TIN)<\/li>
- Età compresa tra 0 e 9 mesi al momento dell'arruolamento<\/li>
- Peso inferiore a 5 kg<\/li>
- A rischio di pressione sanguigna elevata o con sospetto clinico di ipertensione, inclusi ma non limitati a:<\/li>
- Storia di danno renale acuto o malattia renale<\/li>
- Storia di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)<\/li>
- Genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Attualmente in trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)<\/li>
- Attualmente in trattamento con qualsiasi forma di dialisi extracorporea (ad es., terapia sostitutiva renale continua)<\/li>
- Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare<\/li>
- Anomalie congenite o condizioni cliniche che impediscono il posizionamento del dispositivo Boppli™<\/li>
- Solo per la Parte 2: neonati per i quali non si prevede la sopravvivenza all'ospedalizzazione<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NICU Infants
Infants at-risk for chronic neonatal hypertension (cnHTN) have blood pressures assessed with the Boppli device.
These assessments will be compared to those of standard inflatable cuffs.
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Il dispositivo Boppli™ è un sistema di monitoraggio della pressione sanguigna non invasivo e indossabile, progettato per l'uso in neonati e lattanti. Il dispositivo è costituito da una fascia sensorizzata morbida posizionata sul neonato che misura continuamente le forme d'onda del polso per stimare la pressione sanguigna senza l'uso del gonfiaggio del bracciale. In questo studio, il dispositivo verrà applicato per un massimo di 72 ore per raccogliere dati continui sulla pressione sanguigna. Le misurazioni ottenute dal dispositivo verranno registrate solo a scopo di ricerca e non saranno utilizzate per guidare la cura clinica o le decisioni mediche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e concordanza di Boppli con misurazioni basate su bracciale
Lasso di tempo: 72 hours
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La fattibilità sarà valutata attraverso la proporzione di misurazioni della pressione arteriosa ottenute con successo utilizzando il dispositivo Boppli™ durante il periodo di monitoraggio e la facilità d'uso riportata dall'utente.
L'accordo sarà valutato confrontando le misurazioni ottenute dal dispositivo Boppli™ con quelle ottenute dalle misurazioni standard basate sul bracciale, utilizzando misurazioni appaiate.
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72 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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<string>Accuratezza diagnostica del dispositivo Boppli™ per l'identificazione della pressione sanguigna elevata</string>
Lasso di tempo: 72 ore
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo delle misurazioni della pressione arteriosa ottenute con Boppli™ per identificare la pressione arteriosa elevata (≥95° percentile per l'età post-mestruale) rispetto alle definizioni standard basate sul bracciale.
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72 ore
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Accordo nella classificazione della pressione arteriosa elevata tra il Boppli™ e le misurazioni con bracciale
Lasso di tempo: 72 hours
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Proporzione di neonati classificati con pressione sanguigna elevata (≥95° percentile per età post-mestruale) mediante monitoraggio Boppli™ rispetto alla classificazione con misurazioni standard basate su bracciale.
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72 hours
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Accettabilità e fattibilità del dispositivo Boppli™ riportate dagli utenti
Lasso di tempo: 72-144 ore
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Valutazione dell'esperienza del caregiver e del personale clinico tramite un sondaggio volontario che valuta la facilità d'uso, le prestazioni del dispositivo e la tolleranza del neonato
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72-144 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistence of elevated blood pressure after hospital discharge (Exploratory)
Lasso di tempo: ~1 year post menstrual age
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Proportion of infants with elevated blood pressure during hospitalization who continue to have elevated blood pressure or require antihypertensive therapy during follow-up.
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~1 year post menstrual age
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Clinical outcomes associated with neonatal elevated blood pressure (Exploratory)
Lasso di tempo: ~ 1 year post menstrual age
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Assessment of growth, healthcare utilization (including follow-up visits and hospitalizations), and need for antihypertensive therapy among infants with and without elevated blood pressure during hospitalization.
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~ 1 year post menstrual age
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dionne JM. Updated Guideline May Improve the Recognition and Diagnosis of Hypertension in Children and Adolescents; Review of the 2017 AAP Blood Pressure Clinical Practice Guideline. Curr Hypertens Rep. 2017 Oct 16;19(10):84. doi: 10.1007/s11906-017-0780-8.
- Adelman RD. Long-term follow-up of neonatal renovascular hypertension. Pediatr Nephrol. 1987 Jan;1(1):35-41. doi: 10.1007/BF00866882.
- AlMaazmi A, Hagan J, Fernandes CJ, Gowda SH. Neonatal systemic hypertension across the PHIS database: An update. Int J Cardiol. 2023 Apr 1;376:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.01.060. Epub 2023 Jan 20.
- Dionne JM, Abitbol CL, Flynn JT. Hypertension in infancy: diagnosis, management and outcome. Pediatr Nephrol. 2012 Jan;27(1):17-32. doi: 10.1007/s00467-010-1755-z. Epub 2011 Jan 22.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, et al; Subcommittee on Screening and Management of High Blood Pressure in Children. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017;140(3):e20171904. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739. No abstract available.
- Flynn RS, Zedalis J, Denburg MR, Bernbaum JC, DeMauro SB. Improving Blood Pressure Screening in Neonatal Follow-up Clinic: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2022 Jun 14;7(3):e559. doi: 10.1097/pq9.0000000000000559. eCollection 2022 May-Jun.
- Friedman AL, Hustead VA. Hypertension in babies following discharge from a neonatal intensive care unit. A 3-year follow-up. Pediatr Nephrol. 1987 Jan;1(1):30-4. doi: 10.1007/BF00866881.
- Harer MW, Selewski DT, Kashani K, Basu RK, Gist KM, Jetton JG, Sutherland SM, Zappitelli M, Goldstein SL, Mottes TA, Askenazi DJ. Improving the quality of neonatal acute kidney injury care: neonatal-specific response to the 22nd Acute Disease Quality Initiative (ADQI) conference. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):185-195. doi: 10.1038/s41372-020-00810-z. Epub 2020 Sep 5.
- Jenkins RD, Aziz JK, Gievers LL, Mooers HM, Fino N, Rozansky DJ. Characteristics of hypertension in premature infants with and without chronic lung disease: a long-term multi-center study. Pediatr Nephrol. 2017 Nov;32(11):2115-2124. doi: 10.1007/s00467-017-3722-4. Epub 2017 Jul 3.
- Kraut EJ, Boohaker LJ, Askenazi DJ, Fletcher J, Kent AL; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Incidence of neonatal hypertension from a large multicenter study [Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury Epidemiology in Neonates-AWAKEN]. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):279-289. doi: 10.1038/s41390-018-0018-8. Epub 2018 May 23.
- Sahu R, Pannu H, Yu R, Shete S, Bricker JT, Gupta-Malhotra M. Systemic hypertension requiring treatment in the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):84-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.12.074. Epub 2013 Feb 7.
- Starr MC, Flynn JT. Neonatal hypertension: cases, causes, and clinical approach. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):787-799. doi: 10.1007/s00467-018-3977-4. Epub 2018 May 28.
- Starr MC, Harer MW, Steflik HJ, Gorga S, Ambalavanan N, Beck TM, Chaudhry PM, Chmielewski JL, Defreitas MJ, Fuhrman DY, Hanna M, Joseph C, Kwiatkowski DM, Krawczeski CD, Liberio BM, Menon S, Mohamed TH, Rumpel JA, Sanderson KR, Schuh MP, Segar JL, Slagle CL, Soranno DE, Vuong KT, Charlton JR, Gist KM, Askenazi DJ, Selewski DT; Neonatal Kidney Health Consensus Workshop. Kidney Health Monitoring in Neonatal Intensive Care Unit Graduates: A Modified Delphi Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2435043. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.35043.
- Xiao N, Starr M, Stolfi A, Hamdani G, Hashmat S, Kiessling SG, Sethna C, Kallash M, Matloff R, Woroniecki R, Sanderson K, Yamaguchi I, Cha SD, Semanik MG, Chanchlani R, Flynn JT, Mitsnefes M. Blood Pressure Outcomes in NICU-Admitted Infants with Neonatal Hypertension: A Pediatric Nephrology Research Consortium Study. J Pediatr. 2024 Jan;264:113765. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113765. Epub 2023 Sep 29.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 30212
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