Измерение высокого кровяного давления с помощью Boppli
«Улучшение измерения высокого кровяного давления у новорожденных с помощью устройства Boppli»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенное кровяное давление у новорожденных детей (неонатальная гипертензия) все чаще признается, но остается трудным для диагностики. Нет единого стандартного определения, и текущие измерения кровяного давления основаны на прерывистых манжетных методах. На эти манжетные измерения могут влиять движения ребенка, возбуждение и техника измерения, что может привести к неточной классификации давления.
Устройство Boppli™ – это неинвазивная система мониторинга, использующая мягкую повязку, накладываемую на ребенка, для непрерывного измерения кровяного давления с помощью сигналов пульсовой волны. В отличие от стандартных манжет, устройство не надувается и может снизить вариабельность, связанную с измерениями.
Это проспективное наблюдательное исследование, проводимое среди детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), весом менее 5 кг и имеющих риск повышенного давления или клиническое подозрение на повышение давления. Исследование не меняет клиническую помощь, и измерения с помощью Boppli не будут использоваться для принятия медицинских решений.
Исследование состоит из трех частей:
Часть 1: Осуществимость и сравнение измерений. Дети будут носить устройство Boppli до 72 часов, пока в рамках стандартного ухода будут проводиться стандартные манжетные измерения давления. Измерения двух методов будут сравниваться для оценки степени их соответствия. Исследование также оценит, насколько устройство просто в использовании и как оно переносится детьми, семьями и медицинским персоналом.
Часть 2: Влияние манжетных измерений на кровяное давление. Дети продолжат мониторинг Boppli в течение 72 часов. Манжетные измерения давления будут проводиться в течение первых 24 часов, приостанавливаться во вторые 24 часа и возобновляться в течение третьих 24 часов. Этот дизайн позволяет исследовательской группе оценить, влияют ли сами манжетные измерения на показатели давления. Способность устройства Boppli выявлять высокое давление будет сравниваться с манжетными определениями.
Часть 3: Наблюдение после выписки (поисковое). Дети с подозрением на повышенное давление во время госпитализации будут наблюдаться до возраста 1 года. Артериальное давление, рост и клинические исходы будут собираться из плановых визитов в клинику или исследовательских визитов. Эта часть исследования оценит, сохраняются ли ранние данные о давлении и требуется ли детям лечение.
Основной результат исследования — можно ли успешно использовать устройство Boppli в ОИТН и насколько хорошо его измерения соответствуют стандартным манжетным измерениям. Дополнительные результаты включают точность выявления высокого давления устройством и влияют ли манжетные измерения на показатели давления. Долгосрочные результаты опишут паттерны давления и клиническую помощь в младенчестве.
Это исследование считается минимальным риском. Устройство неинвазивно, и участие не повлияет на медицинскую помощь, которую получают дети.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию входят младенцы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), вес которых составляет менее 5 кг и которые подвержены риску повышения артериального давления или имеют клинические опасения по поводу гипертензии. Сюда входят младенцы с состояниями, обычно связанными с более высоким риском гипертензии, такими как заболевание почек, история острого повреждения почек или предыдущее воздействие экстракорпоральной поддержки.
Участники будут выявлены клинической медицинской командой и исследовательским персоналом во время обычного ухода в ОИТН. В исследование будут включены только те младенцы, чей родитель или законный опекун предоставил информированное согласие. Младенцы, в настоящее время получающие экстракорпоральную поддержку (например, ЭКМО или диализ), или имеющие состояния, препятствующие установке устройства, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
- Возраст от 0 до 9 месяцев на момент включения
- Вес менее 5 кг
- Риск повышенного артериального давления или клиническое подозрение на гипертензию, включая, но не ограничиваясь:
- Острое повреждение почек или заболевание почек в анамнезе
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) в анамнезе
- Родитель или законный опекун может дать информированное согласие
Критерии исключения:
- В настоящее время получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
- В настоящее время получает любую форму экстракорпорального диализа (например, непрерывную заместительную почечную терапию)
- Наличие вспомогательного желудочкового устройства
- Врожденные аномалии или клинические состояния, препятствующие установке устройства Boppli™
- Только для части 2: младенцы, которые, как ожидается, не выживут при госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NICU Infants
Infants at-risk for chronic neonatal hypertension (cnHTN) have blood pressures assessed with the Boppli device.
These assessments will be compared to those of standard inflatable cuffs.
|
Устройство Boppli™ представляет собой неинвазивную, носимую систему мониторинга артериального давления, предназначенную для использования у новорожденных и младенцев. Устройство состоит из мягкой сенсорной ленты, размещаемой на младенце, которая непрерывно измеряет пульсовые волны для оценки артериального давления без использования накачивания манжеты. В этом исследовании устройство будет применяться в течение 72 часов для сбора непрерывных данных об артериальном давлении. Измерения, полученные с помощью устройства, будут записываться только в исследовательских целях и не будут использоваться для руководства клинической помощью или принятия медицинских решений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость и согласованность измерений на основе манжеты Boppli
Временное ограничение: 72 часа
|
Осуществимость будет оцениваться по доле успешных измерений артериального давления, полученных с помощью устройства Boppli™ в течение периода мониторинга, и по простоте использования, о которой сообщат пользователи.
Согласие будет оцениваться путем сравнения измерений, полученных с помощью устройства Boppli™, с измерениями, полученными с помощью стандартной манжеты, с использованием парных измерений.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность устройства Boppli™ для выявления повышенного артериального давления
Временное ограничение: 72 часа
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность измерений артериального давления, полученных с помощью Boppli™, для выявления повышенного артериального давления (≥95-го процентиля по постменструальному возрасту) по сравнению со стандартными определениями на основе манжеты.
|
72 часа
|
|
Согласие в классификации повышенного артериального давления между измерениями Boppli™ и манжетой
Временное ограничение: 72 часа
|
Доля младенцев, классифицированных как имеющих повышенное артериальное давление (≥95-го процентиля для постменструального возраста) по данным мониторинга Boppli™ по сравнению с классификацией по стандартным измерениям с помощью манжеты.
|
72 часа
|
|
Сведения от пользователей о выполнимости и приемлемости устройства Boppli™
Временное ограничение: 72-144 часа
|
Оценка опыта лиц, осуществляющих уход, и клинического персонала с использованием добровольного опроса, оценивающего удобство использования, производительность устройства и переносимость младенцем
|
72-144 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Persistence of elevated blood pressure after hospital discharge (Exploratory)
Временное ограничение: ~1 year post menstrual age
|
Proportion of infants with elevated blood pressure during hospitalization who continue to have elevated blood pressure or require antihypertensive therapy during follow-up.
|
~1 year post menstrual age
|
|
Clinical outcomes associated with neonatal elevated blood pressure (Exploratory)
Временное ограничение: ~ 1 year post menstrual age
|
Assessment of growth, healthcare utilization (including follow-up visits and hospitalizations), and need for antihypertensive therapy among infants with and without elevated blood pressure during hospitalization.
|
~ 1 year post menstrual age
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dionne JM. Updated Guideline May Improve the Recognition and Diagnosis of Hypertension in Children and Adolescents; Review of the 2017 AAP Blood Pressure Clinical Practice Guideline. Curr Hypertens Rep. 2017 Oct 16;19(10):84. doi: 10.1007/s11906-017-0780-8.
- Adelman RD. Long-term follow-up of neonatal renovascular hypertension. Pediatr Nephrol. 1987 Jan;1(1):35-41. doi: 10.1007/BF00866882.
- AlMaazmi A, Hagan J, Fernandes CJ, Gowda SH. Neonatal systemic hypertension across the PHIS database: An update. Int J Cardiol. 2023 Apr 1;376:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.01.060. Epub 2023 Jan 20.
- Dionne JM, Abitbol CL, Flynn JT. Hypertension in infancy: diagnosis, management and outcome. Pediatr Nephrol. 2012 Jan;27(1):17-32. doi: 10.1007/s00467-010-1755-z. Epub 2011 Jan 22.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, et al; Subcommittee on Screening and Management of High Blood Pressure in Children. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017;140(3):e20171904. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739. No abstract available.
- Flynn RS, Zedalis J, Denburg MR, Bernbaum JC, DeMauro SB. Improving Blood Pressure Screening in Neonatal Follow-up Clinic: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2022 Jun 14;7(3):e559. doi: 10.1097/pq9.0000000000000559. eCollection 2022 May-Jun.
- Friedman AL, Hustead VA. Hypertension in babies following discharge from a neonatal intensive care unit. A 3-year follow-up. Pediatr Nephrol. 1987 Jan;1(1):30-4. doi: 10.1007/BF00866881.
- Harer MW, Selewski DT, Kashani K, Basu RK, Gist KM, Jetton JG, Sutherland SM, Zappitelli M, Goldstein SL, Mottes TA, Askenazi DJ. Improving the quality of neonatal acute kidney injury care: neonatal-specific response to the 22nd Acute Disease Quality Initiative (ADQI) conference. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):185-195. doi: 10.1038/s41372-020-00810-z. Epub 2020 Sep 5.
- Jenkins RD, Aziz JK, Gievers LL, Mooers HM, Fino N, Rozansky DJ. Characteristics of hypertension in premature infants with and without chronic lung disease: a long-term multi-center study. Pediatr Nephrol. 2017 Nov;32(11):2115-2124. doi: 10.1007/s00467-017-3722-4. Epub 2017 Jul 3.
- Kraut EJ, Boohaker LJ, Askenazi DJ, Fletcher J, Kent AL; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Incidence of neonatal hypertension from a large multicenter study [Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury Epidemiology in Neonates-AWAKEN]. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):279-289. doi: 10.1038/s41390-018-0018-8. Epub 2018 May 23.
- Sahu R, Pannu H, Yu R, Shete S, Bricker JT, Gupta-Malhotra M. Systemic hypertension requiring treatment in the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):84-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.12.074. Epub 2013 Feb 7.
- Starr MC, Flynn JT. Neonatal hypertension: cases, causes, and clinical approach. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):787-799. doi: 10.1007/s00467-018-3977-4. Epub 2018 May 28.
- Starr MC, Harer MW, Steflik HJ, Gorga S, Ambalavanan N, Beck TM, Chaudhry PM, Chmielewski JL, Defreitas MJ, Fuhrman DY, Hanna M, Joseph C, Kwiatkowski DM, Krawczeski CD, Liberio BM, Menon S, Mohamed TH, Rumpel JA, Sanderson KR, Schuh MP, Segar JL, Slagle CL, Soranno DE, Vuong KT, Charlton JR, Gist KM, Askenazi DJ, Selewski DT; Neonatal Kidney Health Consensus Workshop. Kidney Health Monitoring in Neonatal Intensive Care Unit Graduates: A Modified Delphi Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2435043. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.35043.
- Xiao N, Starr M, Stolfi A, Hamdani G, Hashmat S, Kiessling SG, Sethna C, Kallash M, Matloff R, Woroniecki R, Sanderson K, Yamaguchi I, Cha SD, Semanik MG, Chanchlani R, Flynn JT, Mitsnefes M. Blood Pressure Outcomes in NICU-Admitted Infants with Neonatal Hypertension: A Pediatric Nephrology Research Consortium Study. J Pediatr. 2024 Jan;264:113765. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113765. Epub 2023 Sep 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .