Pomiar wysokiego ciśnienia krwi z użyciem Boppli

Wysokie ciśnienie krwi u noworodków (nadciśnienie noworodkowe) jest coraz częściej rozpoznawane, ale nadal pozostaje trudne do zdiagnozowania. Nie ma jednej standardowej definicji, a obecne pomiary ciśnienia krwi opierają się na przerywanych metodach mankietowych. Te pomiary mankietem mogą być zakłócane przez ruch niemowlęcia, pobudzenie oraz technikę pomiaru, co może prowadzić do niedokładnej klasyfikacji ciśnienia krwi.

Urządzenie Boppli™ jest nieinwazyjnym systemem monitorującym, który wykorzystuje miękki pas umieszczony na ciele niemowlęcia do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą sygnałów fali tętna. W przeciwieństwie do standardowych mankietów, urządzenie nie napompowywuje się i może zmniejszać zmienność związaną z pomiarem.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na niemowlętach przyjętych na OIOM dla noworodków, które ważą mniej niż 5 kg i są w grupie ryzyka wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi lub mają kliniczne podejrzenie podwyższonego ciśnienia krwi. Badanie nie zmienia opieki klinicznej, a pomiary Boppli nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji medycznych.

Badanie składa się z trzech części:

Część 1: Możliwość użycia i porównanie pomiarów Niemowlęta będą nosić urządzenie Boppli do 72 godzin, podczas gdy standardowe pomiary ciśnienia krwi mankietem będą zbierane w ramach rutynowej opieki. Pomiary z obu metod zostaną porównane w celu oceny, jak bardzo są zgodne. Badanie oceni również łatwość użycia urządzenia oraz tolerancję przez niemowlęta i personel kliniczny.

Część 2: Wpływ pomiarów mankietowych na ciśnienie krwi Niemowlęta będą poddawane monitorowaniu Boppli przez 72 godziny. Pomiary ciśnienia krwi mankietem będą wykonywane w ciągu pierwszych 24 godzin, zatrzymane w ciągu drugich 24 godzin i wznowione w ciągu trzecich 24 godzin. Taka konstrukcja pozwala zespołowi badawczemu ocenić, czy same pomiary mankietem wpływają na odczyty ciśnienia krwi. Zdolność urządzenia Boppli do identyfikacji wysokiego ciśnienia krwi zostanie porównana z definicjami opartymi na mankiecie.

Część 3: Obserwacja po wypisie ze szpitala (eksploracyjna) Niemowlęta z podejrzeniem wysokiego ciśnienia krwi podczas hospitalizacji będą obserwowane do 1. roku życia. Ciśnienie krwi, wzrost (w tym masa ciała i długość) oraz wyniki kliniczne będą zbierane podczas rutynowych wizyt w poradni lub wizyt studyjnych. Ta część badania oceni, czy wczesne wyniki ciśnienia krwi utrzymują się i czy niemowlęta wymagają leczenia.

Głównym wynikiem badania jest ocena, czy urządzenie Boppli może być z powodzeniem stosowane na OIOM dla noworodków i jak dobrze jego pomiary zgadzają się z pomiarami standardowym mankietem. Dodatkowe wyniki obejmują dokładność urządzenia w identyfikowaniu wysokiego ciśnienia krwi oraz to, czy pomiary mankietem wpływają na odczyty ciśnienia krwi. Wyniki długoterminowe opiszą wzorce ciśnienia krwi i opiekę kliniczną w okresie niemowlęcym.

To badanie jest uważane za minimalne ryzyko. Urządzenie jest nieinwazyjne, a udział nie wpłynie na opiekę medyczną, jaką otrzymują niemowlęta.