SCRT + kemoimmuno-kohdennettu neoadjuvanttihoito korkeariskiselle pMMR/MSS RC:lle (CRITⅡ)

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

1. Ennen tutkimusprotokollaan liittyvien, mutta tavanomaiseen hoitoon kuulumattomien toimenpiteiden suorittamista on saatava kirjallinen tietoinen suostumus, jonka koehenkilö allekirjoittaa ja päivää vapaaehtoisesti paikallisten säännösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti.<\/li>
2. Ikä 18-75 vuotta.<\/li>
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pMMR\/MSS-peräsuolen adenokarsinooma; kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.<\/li>
4. Peräsuolen kasvaimen alareunan etäisyys peräaukontaitteesta \u226410 cm.<\/li>
5. Kliininen luokittelu korkean riskin tekijöineen, mukaan lukien cT3Nx, EMVI(+), tai cT4, \u00b1MRF(+), \u00b1EMVI(+).<\/li>
6. Ei näyttöä etäpesäkkeistä ennen hoitoa.<\/li>
7. Ei aikaisempaa syöpähoitoa (sädehoito, solunsalpaajahoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia).<\/li>
8. ECOG-suorituskyky 0-1.<\/li>

9. Verenkuvan sekä maksan ja munuaisten toiminnan on oltava seuraavilla sallituilla alueilla (testattu 15 päivän kuluessa ennen hoidon aloitusta):<\/p>

   • Valkosolut (WBC) \u22653,0\u00d710^9\/L tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) \u22651,5\u00d710^9\/L;<\/li>

   • Hemoglobiini (HGB) \u226580 g\/L;<\/li>
   • Verihiutaleet (PLT) \u2265100\u00d710^9\/L;<\/li>
   • Maksaentsyymit (AST\/ALT) <3,0 kertaa normaaliarvojen yläraja;<\/li>
   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) <1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja;<\/li>
   • Kreatiniini (CREAT) <1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja.<\/li><\/ul><\/li>
   • Ei aikaisempia muita syöpiä; ei raskaus tai imetys, ja tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.<\/li><\/ol>

     Poissulkemiskriteerit:<\/p>

     1. Potilaat, joilla on vaikeita lääkeaineallergioita (mukaan lukien allergiat platinayhdisteille, 5-FU:lle, LV:lle ja 5-HT3-reseptoriantagonisteille);<\/li>
     2. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;<\/li>
     3. Aikaisempi anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 tai mikä tahansa muu spesifinen T-solujen yhteisstimulaatio- tai tarkastuspisterein hoito;<\/li>
     4. Vaikea elektrolyyttitasapainohäiriö;<\/li>
     5. Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten aktiiviset mahahaavat tai pohjukaissuolihaavat, colitis ulcerosa tai kasvaimet, joissa on aktiivista verenvuotoa ja joita ei ole leikattu; tai muut tilat, jotka voivat johtaa ruoansulatuskanavan verenvuotoon tai perforaatioon; tai leikkauksella hoidettu, mutta parantumaton ruoansulatuskanavan perforaatio;<\/li>
     6. Aikaisempi valtimotukos tai syvä laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä; verenvuoto tai todiste verenvuototalttiudesta 2 kuukauden sisällä; tai potilaat, jotka saavat suuriannoksista antikoagulaatiohoitoa;<\/li>
     7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä annosta; tai naispuoliset osallistujat ja heidän kumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tiukkaa ehkäisyä tutkimuksen aikana;<\/li>
     8. Muun aktiivisen syövän esiintyminen (pois lukien syövät, jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat olleet tautivapaita yli 3 vuotta, tai in situ -syövät, jotka voidaan parantaa asianmukaisella hoidolla);<\/li>
     9. Vaikea EKG-poikkeavuus tai aktiivinen sepelvaltimotauti, vaikea\/epävakaa angina pectoris, äskettäin diagnosoitu angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloitusta, tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;<\/li>
     10. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (infektio, joka aiheuttaa kuumetta yli 38 °C);<\/li>
     11. Potilaat, joiden hyperkalsemia, verenpainetauti tai diabetes on hallitsematon;<\/li>
     12. Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, vaikea emfyseema jne.);<\/li>
     13. Potilaat, joilla on kliinistä hoitoa mahdollisesti haittaava psykiatrinen häiriö tai keskushermostosairauksia;<\/li>
     14. Potilaat, joilla on vaikeita lisäsairauksia (suolen tukkeuma, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, aivoverisuonisairaudet jne.);<\/li>
     15. Mikä tahansa CTCAE-asteikon 2 tai korkeampi toksisuus, joka johtuu aiemmista hoidoista ja jota ei ole remissioitunut (pois lukien anemia, hiustenlähtö ja ihon pigmenttimuutokset);<\/li>
     16. Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja tutkimussitoutumiseen;<\/li>
     17. Potilaat, joiden tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.<\/li><\/ol>"