Useita hivenaineita sisältävän lisäravinteen (MMS) ja digitaalitekniikan yhdistelmä ravintolisän käytön sitoutumisen lisäämiseksi (SMART-MMS)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Lombokissa: Tekijöiden arviointi, jotka vaikuttavat useiden hivenaineiden lisäravinteen (MMS) hyväksyntään ja noudattamiseen digitaalisia työkaluja käyttäen
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko digitaalinen terveysinterventio parantaa usean hivenaineen lisäravinteen (MMS) noudattamista raskaana olevilla naisilla Lombokin saarella. Tutkimus pyrkii myös ymmärtämään, miten yksilölliset ominaisuudet, sosioekonomiset tekijät, äidin terveydentila ja synnytystä edeltävä hoito vaikuttavat MMS:n noudattamiseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö digitaalisesti tuettu interventio MMS:n noudattamista verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
- Vaikuttaako MMS:n pakkaustyyppi (purkki vs. läpipainopakkaus) noudattamiseen?
- Toisessa vaiheessa: vaikuttaako kalsiumlisän lisääminen MMS:n noudattamiseen?
Tutkijat vertaavat neljää ryhmää nähdäkseen, parantavatko digitaalinen tuki ja pakkaustyyppi MMS:n noudattamista:
- Tavanomainen hoito MMS:n kanssa purkissa
- Tavanomainen hoito MMS:n kanssa läpipainopakkauksessa
- Digitaalinen interventio MMS:n kanssa purkissa
- Digitaalinen interventio MMS:n kanssa läpipainopakkauksessa
Noin 10 012 raskaana olevaa naista jaetaan satunnaisesti johonkin näistä neljästä ryhmästä 2×2 faktoriaalisella asetelmalla.
Osallistujat:
- Saavat MMS:n joko purkki- tai läpipainopakkauksessa
- Saavat joko tavanomaista hoitoa tai digitaalisen terveysintervention (kuten muistutuksia tai digitaalisia tukivälineitä)
- Osallistuvat rutiininomaiseen synnytyksen aikaiseen hoitoon
- Seurataan koko raskauden ajan, synnytykseen ja 42 päivää synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen toisessa vaiheessa yhdyskunnan terveyspisteiden (Posyandu) osallistujat saavat kalsiumlisää MMS:n lisäksi. Lisäksi 900 raskaana olevaa naista rekrytoidaan samoista Puskesmas-alueista, jotka osallistuvat MMS-tutkimukseen, arvioidakseen kalsiumlisän lisäämisen vaikutusta. Nämä osallistujat rekrytoidaan MMS-kohortin ulkopuolelta ja heidät jaetaan tasaisesti neljän tutkimusryhmän kesken. Tämän vaiheen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako kalsiumlisäyksen lisääminen MMS:n noudattamiseen raskaana olevilla naisilla.
Osallistujia seurataan raskauden aikana, synnytyksessä ja synnytyksen jälkeisen hoidon aikana 42 päivään asti syntymän jälkeen.
Tämä tutkimus edustaa usean hivenaineen lisäravinteen (MMS) varhaista toteutusta Lombokin saarella, missä MMS ei ole vielä säännöllisesti saatavilla valtion ohjelmissa. Vain valikoidut perusterveydenhuollon keskukset (Puskesmas), jotka on satunnaistettu tutkimukseen, tarjoavat MMS:tä kelpoisille osallistujille. Vaikka hallitus on alkanut ottaa MMS:tä käyttöön muilla alueilla, sitä ei ole vielä toteutettu Lombokilla.
Digitaalinen terveysinterventio tarjotaan vain raskaana oleville naisille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Kaikki osallistujat saavat edelleen tavanomaisia synnytyksen aikaisia hoitopalveluja (ANC) olemassa olevien hallitusohjelmien mukaisesti.
Tämä tutkimus on integroitu Lombokin rauta- ja foolihappolisäravinteen (TTD) käynnissä olevaan jakeluun. Raskaana olevat naiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai eivät saa MMS:tä, saavat edelleen TTD:tä osana rutiininomaista hoitoa tutkimuksen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on Lombokin saarella toteutettava pesitetty (kaksivaiheinen) ryväsrandomoitu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida strategioita moniravintolisän (MMS) käyttöön sitoutumisen parantamiseksi raskaana olevilla naisilla sekä kalsiumlisän integroinnin toteutettavuutta MMS-ohjelmaan osana rutiinitoimintaa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe koostuu ryväsrandomoidusta kokeesta puskesmas-tasolla (perusterveydenhuollon keskus).
Puskesmaksat randomoidaan neljään interventioryhmään MMS:n eri jakelutapojen tehokkuuden arvioimiseksi, verraten digitaalisten ja ei-digitaalisten strategioiden sekä pakkausmuotojen yhdistelmiä.
Digitaalinen interventio sisältää mobiilipohjaisia työkaluja, kuten WhatsApp-muistutukset, chatbot-avusteinen koulutus, puhelintukipalvelu ja pelillistetty hälytysjärjestelmä käyttöön sitoutumisen edistämiseksi.
Myös tekoälypohjaisia lähestymistapoja, kuten käyttöön sitoutumisen seuranta- ja ennustemalleja, tutkitaan.
Ei-digitaalinen ryhmä saa tavanomaiset äitiys- ja synnytyksen jälkeiset hoitopalvelut, mukaan lukien rutiiniterveyden edistämistä ja painettua opetusmateriaalia.
Toinen vaihe koostuu ryväsrandomoidusta kokeesta posyandu-tasolla (yhteisön terveysasema) valituissa puskesmasissa.
Tämä vaihe arvioi kalsiumlisän lisäämistä MMS:ään verrattuna pelkkään MMS:ään.
Lisää raskaana olevia naisia rekrytoidaan pää-MMS-kohortin ulkopuolelta ja jaetaan tutkimusryhmiin.
Tämä osa pyrkii arvioimaan kalsiumin ja MMS:n yhteisannon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja toiminnallisia näkökohtia olemassa olevassa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Toteutuksen tukemiseksi molemmissa tutkimusosissa käytetään useita operatiivisia ja digitaalisia järjestelmiä.
Jokainen lisäravinnekokoonpano merkitään ainutlaatuisella QR-koodilla, mikä mahdollistaa lisäravinteiden jakelun ja kulutuksen reaaliaikaisen seurannan KoboToolboxin kautta.
Dynaaminen työntekijätukijärjestelmä (DWS) otetaan käyttöön auttamaan yhteisön terveydenedistäjiä automaattisessa ajanhallinnassa, tehtävien hallinnassa ja kenttätoiminnan optimoinnissa.
Otoskoko ja tilastolliset näkökohdat
Otoskoko on laskettu perustuen ensisijaiseen tulokseen MMS-käyttöön sitoutumisesta, huomioiden ryväsvaikutukset sekä puskesmas- että posyandu-tasolla.
Noin 10 012 raskaana olevaa naista rekrytoidaan vaiheessa 1 yhteensä 60 puskesmas-ryväässä.
Vaiheessa 2 rekrytoidaan noin 900 lisäosallistujaa arvioimaan kalsiumin yhteiskäyttöä.
Otoskoko on suunniteltu varmistamaan riittävä tilastollinen voima havaita merkityksellisiä eroja tutkimusryhmien välillä.
Kattava laadunvarmistuskehys toteutetaan tietojen eheyden, tarkkuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi kaikissa tutkimuspaikoissa.
Sähköiset tiedonkeruujärjestelmät (KoboToolbox) sisältävät sisäänrakennettuja validointisääntöjä, kuten alue-ehtoja, johdonmukaisuustarkistuksia ja loogisia rajoitteita toisiinsa liittyville muuttujille.
Lisäksi tietojen validointia vahvistetaan kaksoissyöttöprosessilla, jossa valitut tietueet syötetään itsenäisesti kahden datasyöttäjän toimesta ja eroavaisuudet tunnistetaan ja ratkaistaan ennalta määrättyjen varmistusmenettelyjen avulla.
Rutiinimaisesti keskitettyä tietojen seurantaa suoritetaan tietojen täydellisyyden, ajantasaisuuden ja sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi.
Lisäksi toteutetaan laadunvarmistustoimenpiteitä kenttähenkilöstön suorituksen arvioimiseksi suoran varmistuksen kautta.
Tämä sisältää määräaikaisia käyntejä laadunvarmistushenkilöstön toimesta raskaana olevien naisten luona kenttätyöntekijöiden kotikäyntien paikkansapitävyyden varmistamiseksi.
Laadunvarmistus voidaan suorittaa myös HealthCommun kautta ottamalla yhteyttä osallistujiin palvelujen vahvistamiseksi ja raportoitujen tietojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Näiden menettelyjen tarkoituksena on varmistaa tutkimusprotokollien noudattaminen, toteutuksen uskollisuus ja ylläpitää tietojen laatua.
Käyttöön otetaan standardoitu tietojenhallintajärjestelmä, joka sisältää kattavan datasanakirjan määrittelemään kaikki tutkimusmuuttujat, formaatit, sallitut arvot, koodausrakenteet ja tietolähteet.
Soveltuvin osin käytetään standardoituja koodausmenetelmiä johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Kaikissa tutkimusmenettelyissä noudatetaan standardiprotokollia (SOP) ja yksityiskohtaista kenttäohjeistusta standardoidun toteutuksen varmistamiseksi kaikissa kohteissa.
Kenttäohjeistus tarjoaa vaiheittaiset toimintaohjeet kenttähenkilöstölle, mukaan lukien osallistujien rekrytointi, tietoisen suostumuksen menettelyt, kotikäyntiprotokollat, lisäravinteiden jakelu, digitaalisten järjestelmien käyttö ja tiedonkeruuprosessit.
Se sisältää myös menettelyt tietojenhallintaa, haittatapahtumien raportointia ja kenttäryhmien ja esimiesten välistä viestintää varten.
Kenttähenkilöstö, mukaan lukien yhteisön terveydenedistäjät, saa strukturoitua koulutusta ja jatkuvaa ohjausta kenttäohjeistuksen perusteella varmistaakseen johdonmukaisen ja laadukkaan toteutuksen koko tutkimuksen ajan.
Tietojenlaatutarkistukset tiedonkeruun aikana pyrkivät minimoimaan puuttuvien arvojen määrän.
Analyysivaiheessa sovelletaan asianmukaisia tilastollisia tekniikoita, kuten moni-imputointia tai herkkyysanalyysejä tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
Kaikki analyysit noudattavat hoito-aie-periaatetta.
Ensisijaisissa analyyseissa arvioidaan MMS-käyttöön sitoutumista intervention haarojen välillä käyttäen sekoitettujen vaikutusten regressiomalleja, jotka ottavat huomioon ryväsrandomoinnin ja mahdolliset sekoittavat tekijät.
Faktoriaalinen asetelma mahdollistaa digitaalisen intervention ja pakkaustyypin itsenäisten ja yhteisvaikutusten arvioinnin.
Toissijaisissa analyyseissa tarkastellaan käyttöön sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä, äidin ja vastasyntyneen tuloksia sekä kalsiumin yhteiskäytön vaikutusta.
Tulosmuuttujien luonteen mukaan käytetään asianmukaisia yleistettyjä lineaarisen (sekoitettujen vaikutusten) malleja.
Kaksiluokkaisia tuloksia analysoidaan sekoitettujenvaikutusten logistisella regressiolla, jatkuvia tuloksia lineaarisilla sekoitettujen vaikutusten malleilla ja määrä- tai suhdelukutuloksia Poisson- tai binomipohjaisilla malleilla asianmukaisilla linkkifunktioilla.
Kaikki mallit ottavat huomioon ryváuttunuksen tutkimuksen suunnittelutasolla ja mukauttavat tarvittavat kovariaatit.
Alaryhmä- ja herkkyysanalyysejä suoritetaan tulosten robustisuuden ja yleistettävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuni Dwi Setiyawati, MHID
- Puhelinnumero: +6285337006810
- Sähköposti: yuni.setiyawati@sid-indonesia.org
Opiskelupaikat
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesia, 83239
- Rekrytointi
- Summit Institute for Development
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuni Dwi Setiyawati, MHID
- Puhelinnumero: +6285337006810
- Sähköposti: yuni.setiyawati@sid-indonesia.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Raskaana olevat naiset aina 32 viikkoon saakka
- Raskaana olevat naiset, jotka pysyvät paikan päällä ainakin tutkimusjakson ajan
Poissulkukriteerit:
- Menetetty seurannassa
- Muuttaminen toiselle alueelle
- Kuolema
- Keskenmeno
- Kuolleena syntymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen hoito läpipainopakkauksella
Osallistuja saa kaikki tavanomaisen hoidon osat, MMS läpipainopakkauksessa, päivittäiset automaattiset ja henkilökohtaiset WhatsApp-muistutukset, WhatsApp, MMS-kulutusmuistutus, puhelinkeskus, henkilökohtainen koulutus chatbotin ja konsultaatioiden kautta, pelillistäminen ja hälytysjärjestelmä, tekoälyn monitorointi ja ennustus
|
MMS:n läpipainopakkaus
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat interventioita, kuten: päivittäiset automatisoidut ja personoidut WhatsApp-muistutukset, WhatsApp MMS -kulutusmuistutus, puhelinkeskus, personoitu koulutus chatbotin ja konsultaatioiden kautta, pelillistäminen ja hälytysjärjestelmä, tekoälyseuranta ja -ennustus
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito pullolla
Osallistuja saa tavanomaisia ANC- ja PNC-palveluita, säännöllistä terveyden edistämistä ja painettua materiaalia, MMS pullopakkauksessa, eikä digitaalista hoitoon sitoutumistukea tarjota.
|
MMS:n pullopakkaus
Vakiomuotoiset ANC- ja PNC-palvelut, säännöllinen terveyden edistäminen ja painetut materiaalit
|
|
Active Comparator: Standard Care with Blister
Osallistuja saa tavalliset raskauden- ja synnytyksenjälkeisen hoidon palvelut, terveyden edistämistä ja painettua materiaalia, MMS läpipainopakkauksessa, eikä digitaalista hoitoon sitoutumisen tukea tarjota.
|
MMS:n läpipainopakkaus
Vakiomuotoiset ANC- ja PNC-palvelut, säännöllinen terveyden edistäminen ja painetut materiaalit
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen hoito pullolla
Osallistuja saa kaikki tavanomaisen hoidon osat, MMS-pullo, päivittäisiä automaattisia henkilökohtaisia WhatsApp-muistutuksia, WhatsApp MMS-kulutusmuistutuksen, puhelinkeskuksen, henkilökohtaista koulutusta chatbotin ja konsultaatioiden kautta, pelillistämisen ja hälytysjärjestelmän, tekoälyvalvonnan ja -ennusteen
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat interventioita, kuten: päivittäiset automatisoidut ja personoidut WhatsApp-muistutukset, WhatsApp MMS -kulutusmuistutus, puhelinkeskus, personoitu koulutus chatbotin ja konsultaatioiden kautta, pelillistäminen ja hälytysjärjestelmä, tekoälyseuranta ja -ennustus
MMS:n pullopakkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMS consumption Adherence
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen (enintän. 280 raskauspäivää) kuukausittaisilla arvioinneilla
|
Adherence määritellään päivittäin suositeltujen MMS-annosten osuutena, jotka on nautittu suhteessa seurantapäivien kokonaismäärään, mitattuna ilmoittautumisesta synnytykseen (enintään noin 280 raskauspäivää).
Adherenssia arvioidaan digitaalisen seurantatiedon (QR-koodiskannaukset), itseraporttien ja/tai lisäravinne laskujen avulla.
Tiedot kerätään kuukausittain, ja lopullinen adherenssiarvo lasketaan kunkin osallistujan kuukausittaisten adherenssimittausten keskiarvona.
Vertailut tehdään neljän tutkimushaaran välillä: (1) digitaalinen hoito läpipainopakkauksella, (2) standardihoito pullopakkauksella, (3) standardihoito läpipainopakkauksella ja (4) digitaalinen hoito pullopakkauksella.
|
Ilmoittautumisesta synnytykseen (enintän. 280 raskauspäivää) kuukausittaisilla arvioinneilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymähetken raskausviikko
Aikaikkuna: Syntymä
|
Raskausviikko (RV) lasketaan täysinä viikkoina ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen perusteella (ensisijainen menetelmä), tai viimeisten kuukautisten perusteella, jos ultraääniä ei ole saatavilla.
Synnytyksen keskimääräinen raskausviikko raportoidaan.
|
Syntymä
|
|
Ennenaikaisten synnytysten osuus
Aikaikkuna: Syntymä
|
Elävänä syntyneiden osuus, jotka syntyvät alle 37 täytetyn raskausviikon aikana.
|
Syntymä
|
|
Hyvin ja erittäin varhaisten synnytysten osuus
Aikaikkuna: Syntymä
|
Niiden raskauksien osuus, jotka päättyvät ennen näitä raskausviikkoja: <34 viikkoa, <32 viikkoa ja <28 viikkoa
|
Syntymä
|
|
Raskauden kestoajan ylitysten osuus
Aikaikkuna: Syntymä
|
Vastasyntyneiden elävänä syntyneiden osuus, jotka syntyvät yli 42 täyden raskausviikon jälkeen.
|
Syntymä
|
|
Kuolleena syntyneiden osuus
Aikaikkuna: Syntymä
|
Niiden raskauksien osuus, jotka päättyvät sikiön kuolemaan ≥ raskausviikolla 28, ennen synnytystä tai sen aikana ja ennen täydellistä poistumista tai irtoamista.
|
Syntymä
|
|
Perinataalikuolleisuus
Aikaikkuna: Raskausviikoilla 28 täysien viikkojen ja < 7 päivää syntymän jälkeen
|
Kuolleena syntyneisyys (≥28 raskausviikkoa) tai elävänä syntyneen lapsen kuolema 7 täyden syntymäpäivän kuluessa.
|
Raskausviikoilla 28 täysien viikkojen ja < 7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa syntymästä
|
Vastasyntyneen kuolema 28 täyden syntymäpäivän sisällä.
|
28 päivän kuluessa syntymästä
|
|
Varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa syntymästä
|
Kuolema 7 täyden syntymäpäivän sisällä.
|
7 päivän kuluessa syntymästä
|
|
Myöhäinen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Between 7 and 28 days of birth
|
Kuolema tapahtuu 7 päivän jälkeen, mutta 28 päivän kuluessa syntymästä.
|
Between 7 and 28 days of birth
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa syntymästä
|
Syntymäpainon keskiarvo (grammoina) mitattuna 1 tunnin kuluessa syntymästä kalibroiduilla mekaanisilla tai digitaalisilla vaaoilla.
|
1 tunnin kuluessa syntymästä
|
|
Proportion Low Birth Weight (LBW)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa syntymästä
|
Elossa syntyneiden vauvojen osuus, joiden syntymäpaino on <2500 g (≥2500 g, jos asteikko on 100 g:n välein).
|
24 tunnin kuluessa syntymästä
|
|
Pieni raskausaikaan nähden (SGA, 3. persentiili)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa syntymästä
|
Syntyneiden lasten osuus, joiden syntymäpaino on alle INTERGROWTH-21st -standardien 3. persentiliin raskausiän ja sukupuolen mukaan.
|
24 tunnin kuluessa syntymästä
|
|
Suuri raskausviikkoihin nähden (LGA, 90. persentiili)
Aikaikkuna: Syntymä
|
Imeväisten osuus, joiden syntymäpaino (grammoina) on >90. persentiilissä INTERGROWTH-21st -standardien mukaan raskausiän ja sukupuolen mukaan.
|
Syntymä
|
|
Syntymäpituus
Aikaikkuna: Syntymä
|
Keskimääräinen syntymäpituus (cm).
|
Syntymä
|
|
Lyhenne Raskausiästä (10. persentii)
Aikaikkuna: Syntymä
|
Vastasyntyneiden osuus, joiden syntymäpituus (cm) <10. persentiiiliin INTERGROWTH-21st -standardien mukaan raskausiän ja sukupuolen mukaan.
|
Syntymä
|
|
Lyhenne raskausiästä (3. persentiili)
Aikaikkuna: Syntymä
|
Vastasyntyneiden osuus, joilla syntymäpituus (cm) <3. persentiili INTERGROWTH-21st-standardeissa raskausiän ja sukupuolen mukaan.
|
Syntymä
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymä
|
Keskimääräinen pään ympärysmitta syntymähetkellä (cm).
|
Syntymä
|
|
Vauvan sukupuoli
Aikaikkuna: Syntymä
|
Poikien ja tyttöjen elävänä syntyneiden osuus.
|
Syntymä
|
|
Pituuden ja iän mukainen z-pistemäärä (LAZ)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa syntymästä
|
Keskipituus (cm)-iän mukaan z-arvona (LAZ)
|
28 päivän kuluessa syntymästä
|
|
Paino-pituus Z-piste (WLZ)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa syntymästä
|
Keskimääräinen paino (gramma) ikään nähden -z-pisteet (WAZ)
|
28 päivän kuluessa syntymästä
|
|
Paino-ikä Z-piste (WAZ)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa syntymästä
|
Pituuspainon keskimääräinen z-piste (grammoina) (WLZ)
|
28 päivän kuluessa syntymästä
|
|
hiduskasvu
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa syntymästä
|
Imeväisten osuus, joilla pituus-iän Z-pistemäärä (LAZ) on < -2 SD yhden kuukauden iässä.
LAZ lasketaan WHO:n imeväisten kasvustandardien perusteella.
Alemmat pistemäärät osoittavat heikompaa lineaarista kasvua, ja pistemäärä alle -2 SD luokitellaan kitukasvuisuudeksi.
|
28 päivän kuluessa syntymästä
|
|
Laihtuminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa syntymästä
|
Imeväisten osuus, joilla on paino-pituus Z-piste (WLZ) < -2 SD 6 kuukauden iässä
WLZ lasketaan WHO:n lasten kasvustandardien perusteella imeväisille
Alhaisemmat pisteet tarkoittavat akuuttia aliravitsemusta, ja arvo alle -2 SD luokitellaan riutumiseksi
|
28 päivän kuluessa syntymästä
|
|
Alipenulainen
Aikaikkuna: 28 vuorokauden kuluessa syntymästä
|
Niiden imeväisten osuus, joiden paino-iälle Z-pisteet (WAZ) ovat < -2 SD 6 kuukauden iässä. WAZ lasketaan WHO:n imeväisten kasvustandardien perusteella. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa painotilaa, ja alle -2 SD oleva pistemäärä luokitellaan alipainoksi. |
28 vuorokauden kuluessa syntymästä
|
|
Kustannusvaikuttavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi ilmoittautumisen alusta kaikkien seurantavaiheiden loppuun
|
Kunkin hoitoryhmän kokonaiskustannus jaettuna kunkin hoitoryhmän raskaana olevien naisten määrällä, jotka noudattavat lisäravinnekulutusta.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi ilmoittautumisen alusta kaikkien seurantavaiheiden loppuun
|
|
Kalsiumin noudattaminen
Aikaikkuna: Viikosta 20 synnytykseen asti (noin 280 raskauspäivään saakka) kuukausittaisilla arvioinneilla
|
Adherence määritellään suositeltujen päiväannosten osuutena, jotka on käytetty viikosta 20 synnytykseen asti.
Annoskäyttöä mitataan digitaalisen seurantatiedon (QR-koodin skannaukset), omien ilmoitusten ja/tai tarvittaessa lisäravinnekirjanpidon avulla.
Tulos ilmaistaan keskimääräisenä adherencenosuutena (%) osallistujaa kohden.
|
Viikosta 20 synnytykseen asti (noin 280 raskauspäivään saakka) kuukausittaisilla arvioinneilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Kerr J, Rosenberg D, Millstein RA, Bolling K, Crist K, Takemoto M, Godbole S, Moran K, Natarajan L, Castro-Sweet C, Buchner D. Cluster randomized controlled trial of a multilevel physical activity intervention for older adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Apr 2;15(1):32. doi: 10.1186/s12966-018-0658-4.
- Battung SM, Groen H, van der Beek EM. Prenatal multiple micronutrient supplementation in the Parepare district, Indonesia; population characteristics and intake adherence. BMC Public Health. 2025 Mar 12;25(1):983. doi: 10.1186/s12889-025-22129-0.
- Dwarkanath P, Muhihi A, Sudfeld CR, Wylie BJ, Wang M, Perumal N, Thomas T, Kinyogoli SM, Bakari M, Fernandez R, Raj JM, Swai NO, Buggi N, Shobha R, Sando MM, Duggan CP, Masanja HM, Kurpad AV, Pembe AB, Fawzi WW. Two Randomized Trials of Low-Dose Calcium Supplementation in Pregnancy. N Engl J Med. 2024 Jan 11;390(2):143-153. doi: 10.1056/NEJMoa2307212.
- Hofmeyr GJ, Betran AP, Singata-Madliki M, Cormick G, Munjanja SP, Fawcus S, Mose S, Hall D, Ciganda A, Seuc AH, Lawrie TA, Bergel E, Roberts JM, von Dadelszen P, Belizan JM; Calcium and Pre-eclampsia Study Group. Prepregnancy and early pregnancy calcium supplementation among women at high risk of pre-eclampsia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):330-339. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31818-X.
- Borrelli EP, Saad P, Barnes NE, Dumitru D, Lucaci JD. Improving Adherence and Reducing Health Care Costs Through Blister-Packaging: An Economic Model for a Commercially Insured Health Plan. Clinicoecon Outcomes Res. 2024 Oct 3;16:733-745. doi: 10.2147/CEOR.S480890. eCollection 2024.
- Smith ER, Gomes F, Adu-Afarwuah S, Aguayo VM, El Arifeen S, Bhutta ZA, Caniglia EC, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Fawzi WW, Friis H, Gomo E, Guindo O, Hallamaa L, Isanaka S, Kaestel P, Lachat C, Maleta K, Moore SE, Oakley EM, Osrin D, Rahman A, Rana Z, Rizvi A, Roberfroid D, Shaikh S, Sonko B, Soofi SB, Subarkah I, Sunawang R, Wang D, West KP Jr, Wu LSF, Zagre N, Bourassa MW, Sudfeld CR. Contribution of Maternal Adherence to the Effect of Multiple Micronutrient Supplementation During Pregnancy: A Systematic Review and Individual Participant Data Meta-analysis. Adv Nutr. 2025 Jul;16(7):100455. doi: 10.1016/j.advnut.2025.100455. Epub 2025 May 30.
- Berti C, Gaffey MF, Bhutta ZA, Cetin I. Multiple-micronutrient supplementation: Evidence from large-scale prenatal programmes on coverage, compliance and impact. Matern Child Nutr. 2018 Dec;14 Suppl 5(Suppl 5):e12531. doi: 10.1111/mcn.12531. Epub 2017 Dec 22.
- Black J. Field trials of health interventions: a toolbox. Aust N Z J Public Health. 2017;41(4):452.
- Mishra M, Parida D, Murmu J, Singh D, Rehman T, Kshatri JS, Pati S. Effectiveness of mHealth Interventions for Monitoring Antenatal Care among Pregnant Women in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Sep 27;11(19):2635. doi: 10.3390/healthcare11192635.
- Yismaw AE, Tulu HB, Kassie FY, Araya BM. Iron-folic acid adherence and associated factors among pregnant women attending antenatal care at Metema District, Northwest Ethiopia. Front Public Health. 2022 Nov 18;10:978084. doi: 10.3389/fpubh.2022.978084. eCollection 2022.
- Begum K, Ouedraogo CT, Wessells KR, Young RR, Faye MT, Wuehler SE, Hess SY. Prevalence of and factors associated with antenatal care seeking and adherence to recommended iron-folic acid supplementation among pregnant women in Zinder, Niger. Matern Child Nutr. 2018 Feb;14 Suppl 1(Suppl 1):e12466. doi: 10.1111/mcn.12466.
- Desta M, Kassie B, Chanie H, Mulugeta H, Yirga T, Temesgen H, Leshargie CT, Merkeb Y. Adherence of iron and folic acid supplementation and determinants among pregnant women in Ethiopia: a systematic review and meta-analysis. Reprod Health. 2019 Dec 21;16(1):182. doi: 10.1186/s12978-019-0848-9.
- Schneider PJ, Murphy JE, Pedersen CA. Impact of medication packaging on adherence and treatment outcomes in older ambulatory patients. J Am Pharm Assoc (2003). 2008 Jan-Feb;48(1):58-63. doi: 10.1331/JAPhA.2008.07040.
- Lavigne JE, Falbo K, Gutierrez PM. Cost-utility analysis of blister packaging all outpatient medications for veterans with bipolar disorder, major affective disorder, post-traumatic stress disorder or schizophrenia. Journal of Pharmaceutical Health Services Research [Internet]. 2019 Nov 3 [cited 2025 Mar 22];10(4):401-6. Available from: https://dx.doi.org/10.1111/jphs.12324
- Byamugisha J, Adero N, Kiwanuka TS, Nalwadda CK, Ntuyo P, Namagembe I, Nabunya E, Nakirijja E, Mwadime-Ngolo R, Mukasa DC, Ononge S. The effect of blister packaging Iron and Folate on adherence to medication and hemoglobin levels among pregnant women at National Referral Hospital antenatal clinics in a low to middle income country: a Randomised Controlled Trial (The IFAd Trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 3;22(1):179. doi: 10.1186/s12884-022-04507-3.
- PROTECTION, CHILD SAFETY AND ANTI-COUNTERFEIT TECHNOLOGY. [cited 2025 Mar 22]; Available from: https://www.cpsc.gov/Regulations-Laws--Standards/Statutes/
- dr. Maria Endang Sumiwi, dr. Lovely Daisy M, Mahmud Fauzi M, Rimbawan Ir Ali Khomsan Mk, Ir Dodik Briawan M, dr Endang Achadi ML, et al. Petunjuk Teknis Pemberian MMS Multivitamin Ibu Hamil. 2024. Report.
- Calcium supplementation in pregnant women Guideline: Calcium supplementation in pregnant women. 2013 [cited 2025 Mar 22]; Available from: http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.htm
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity: new guidelines 2021. Vol. 17. 2021;17:79.
- Offorha BC, Walters SJ, Jacques RM. Analysing cluster randomised controlled trials using GLMM, GEE1, GEE2, and QIF: results from four case studies. BMC Med Res Methodol. 2023 Dec 13;23(1):293. doi: 10.1186/s12874-023-02107-z.
- Billot L, Copas A, Leyrat C, Forbes A, Turner EL. How should a cluster randomized trial be analyzed? J Epidemiol Popul Health. 2024 Feb;72(1):202196. doi: 10.1016/j.jeph.2024.202196. Epub 2024 Feb 10.
- Toropova A, Bjorklund C, Bergstrom G, Elinder LS, Stigmar K, Wahlin C, Jensen I, Kwak L. Effectiveness of a multifaceted implementation strategy for improving adherence to the guideline for prevention of mental ill-health among school personnel in Sweden: a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Mar 12;17(1):23. doi: 10.1186/s13012-022-01196-6.
- Ingersoll KS, Cohen J. The impact of medication regimen factors on adherence to chronic treatment: a review of literature. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):213-24. doi: 10.1007/s10865-007-9147-y. Epub 2008 Jan 19.
- Mamo TT, Ashenafi E, Gube AA, Bekele T. Adherence to prenatal iron-folic acid supplementation and associated factors among pregnant women attending antenatal care services in Dilla town, South Ethiopia. Med Access Point Care. 2021 Apr 26;5:23992026211008805. doi: 10.1177/23992026211008805. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Cuevas AM, Germain AM. Diet and endothelial function. Biol Res. 2004;37(2):225-30. doi: 10.4067/s0716-97602004000200008.
- Priliani L, Prado EL, Restuadi R, Waturangi DE, Shankar AH, Malik SG. Maternal Multiple Micronutrient Supplementation Stabilizes Mitochondrial DNA Copy Number in Pregnant Women in Lombok, Indonesia. J Nutr. 2019 Aug 1;149(8):1309-1316. doi: 10.1093/jn/nxz064.
- Prado EL, Sebayang SK, Apriatni M, Adawiyah SR, Hidayati N, Islamiyah A, Siddiq S, Harefa B, Lum J, Alcock KJ, Ullman MT, Muadz H, Shankar AH. Maternal multiple micronutrient supplementation and other biomedical and socioenvironmental influences on children's cognition at age 9-12 years in Indonesia: follow-up of the SUMMIT randomised trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e217-e228. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30354-0.
- Supplementation with Multiple Micronutrients Intervention Trial (SUMMIT) Study Group; Shankar AH, Jahari AB, Sebayang SK, Aditiawarman, Apriatni M, Harefa B, Muadz H, Soesbandoro SD, Tjiong R, Fachry A, Shankar AV, Atmarita, Prihatini S, Sofia G. Effect of maternal multiple micronutrient supplementation on fetal loss and infant death in Indonesia: a double-blind cluster-randomised trial. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):215-27. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60133-6.
- Shao Y, Meng C, Liang YZ. Digital versus non-digital health interventions to improve iron supplementation in pregnant women: a systematic review and meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 30;11:1375622. doi: 10.3389/fmed.2024.1375622. eCollection 2024.
- Cluver CA, Rohwer C, Rohwer AC. Calcium supplementation during pregnancy for preventing hypertensive disorders and related problems. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Dec 3;12(12):CD001059. doi: 10.1002/14651858.CD001059.pub6.
- Paramashanti BA, Nugraheny E, Suparmi S, Afifah T, Nugraheni WP, Purwatiningsih Y, Oktarina O, Mikrajab MA, Afifah E, Paratmanitya Y. Social determinants and socioeconomic inequalities in adherence to antenatal iron-folic acid supplementation in urban and rural Indonesia. Rural Remote Health. 2024 Nov;24(4):8722. doi: 10.22605/RRH8722. Epub 2024 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090/UN18.F8/ETIK/2026
- 023/SID/Agr/IV/2025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sight and Life)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .