Et studie af multivitamintilskud (MMS) for at øge overholdelse med digital teknologi (SMART-MMS)
Et randomiseret kontrolleret forsøg i Lombok: Vurdering af faktorer, der påvirker accept og efterlevelse af multible mikronæringsstoftilskud (MMS) ved brug af digitale værktøjer
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om en digital sundhedsintervention kan forbedre overholdelsen af tilskud med flere mikronæringsstoffer (MMS) blandt gravide kvinder på Lombok Island.
Studiet sigter også mod at forstå, hvordan individuelle karakteristika, socioøkonomiske faktorer, mødres sundhedstilstand og svangreomsorgstjenester påvirker overholdelsen af MMS.<\/p>
De vigtigste spørgsmål, det forsøger at besvare, er:<\/p>
- Øger en digitalt understøttet intervention overholdelsen af MMS sammenlignet med standardbehandling?<\/li>
- Påvirker typen af MMS-emballage (flaske vs. blister) overholdelsen?<\/li>
- I anden fase, påvirker tilføjelse af calciumtilskud overholdelsen af MMS?<\/li><\/ol>
Forskerne vil sammenligne fire grupper for at se, om digital støtte og emballagetype forbedrer MMS-overholdelsen:<\/p>
- Standardbehandling med MMS på flasker<\/li>
- Standardbehandling med MMS i blisterpakninger<\/li>
- Digital intervention med MMS på flasker<\/li>
- Digital intervention med MMS i blisterpakninger<\/li><\/ol>
Cirka 10.012 gravide kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af disse fire grupper ved hjælp af et 2×2 faktorielt design.<\/p>
Deltagerne vil:<\/p>
- Modtage MMS enten via flaske- eller blisteremballage<\/li>
- Modtage enten standardbehandling eller en digital sundhedsintervention (såsom påmindelser eller digitale støtteværktøjer)<\/li>
- Deltage i rutinemæssig svangreomsorg<\/li>
- Blive fulgt gennem graviditet, fødsel og op til 42 dage efter fødslen<\/li><\/ol>
I studiets anden fase vil deltagere fra sundhedscentre (Posyandu) også modtage calciumtilskud ud over MMS.
Yderligere 900 gravide kvinder vil blive indskrevet fra de samme Puskesmas-områder, der deltager i MMS-studiet, for at evaluere tilføjelsen af calciumtilskud.
Disse deltagere vil blive rekrutteret uden for den primære MMS-kohorte og vil være jævnt fordelt på de fire studiearme.
Denne fase har til formål at vurdere, om tilføjelse af calciumtilskud påvirker overholdelsen af MMS hos gravide kvinder.<\/p>Deltagerne vil blive overvåget under graviditet, ved fødslen og i barselsperioden op til 42 dage efter fødslen.<\/p>
Dette studie repræsenterer en tidlig implementering af tilskud med flere mikronæringsstoffer (MMS) på Lombok Island, hvor MMS endnu ikke er rutinemæssigt tilgængeligt via offentlige programmer.
Kun udvalgte sundhedscentre (Puskesmas), der randomiseres til studiet, vil tilbyde MMS til kvalificerede deltagere.
Selvom regeringen er begyndt at introducere MMS i andre områder, er det endnu ikke implementeret på Lombok.<\/p>Den digitale sundhedsintervention vil kun blive tilbudt gravide kvinder, der accepterer at deltage i studiet og giver informeret samtykke.
Alle deltagere vil fortsat modtage standard svangreomsorg (ANC) i overensstemmelse med eksisterende offentlige programmer.<\/p>Dette studie er også integreret med den nuværende distribution af jerntilskud og folsyretilskud (TTD) på Lombok.
Gravide kvinder, der ikke giver samtykke til at deltage i studiet eller ikke modtager MMS, vil fortsat modtage TTD som en del af den rutinemæssige pleje uden for studiet.<\/p>"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et indlejret (to-trins) klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der gennemføres i Lombok-øen, designet til at evaluere strategier for at forbedre overholdelse af multiblanding supplement med mikronæringsstoffer (MMS) blandt gravide kvinder samt vurdere gennemførligheden af at integrere kalktilskud i MMS-programmet inden for rutinemæssige sundhedssystemer.
Første trin af studiet består af et klynge-randomiseret forsøg på puskesmas (primær sundhedscenter) niveau. Puskesmas randomiseres til fire interventionsarme for at evaluere effektiviteten af forskellige leveringsmetoder til MMS, specifikt sammenligne kombinationer af digitale og ikke-digitale strategier samt emballageformater. Den digitale intervention omfatter mobilbaserede værktøjer såsom WhatsApp-påmindelser, chatbot-assisteret uddannelse, callcenter-support og et gamificeret advarselssystem for at tilskynde til overholdelse. Kunstig intelligens-baserede tilgange, herunder overholdelsesovervågning og forudsigelsesmodeller, vil også blive udforsket. Den ikke-digitale gruppe modtager standard antenatal og postnatal pleje, inklusive rutinemæssig sundhedsfremme og trykte undervisningsmaterialer.
Andet trin involverer et klynge-randomiseret forsøg på posyandu (samfundssundhedspost) niveau inden for udvalgte puskesmas. Dette trin evaluerer tilføjelsen af kalktilskud til MMS sammenlignet med MMS alene. Yderligere gravide kvinder vil blive indskrevet uden for den primære MMS-kohorte og fordelt på studiearme. Denne komponent har til formål at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og operationelle overvejelser ved samadministration af kalk sammen med MMS inden for det eksisterende sundhedssystem.
Til at støtte implementering på tværs af begge studiekemponenter vil flere operationelle og digitale systemer blive anvendt. Hver tilskudspakke vil blive mærket med en unik QR-kode for at muliggøre realtidssporing af tilskudsdistribution og -forbrug via KoboToolbox. Et Dynamic Worker Support (DWS) system vil blive implementeret for at hjælpe lokale sundhedsfremmestøtter med automatiseret planlægning, opgavestyring og optimering af feltaktiviteter.
Stikprøvestørrelse og statistiske overvejelser
Stikprøvestørrelsen er beregnet ud fra det primære resultat MMS-overholdelse under hensyntagen til klyngede effekter på både puskesmas- og posyandu-niveau. Ca. 10.012 gravide kvinder vil blive indskrevet i trin 1 på tværs af 60 puskesmas-klynger. I trin 2 vil ca. 900 yderligere deltagere blive rekrutteret for at evaluere ko-supplementering med kalk. Stikprøvestørrelsen er designet til at sikre tilstrækkelig statistisk styrke til at detektere meningsfulde forskelle mellem studiegrupperne.
En omfattende kvalitetssikringsramme vil blive implementeret for at sikre dataintegritet, nøjagtighed og konsistens på tværs af alle studiesteder. Elektroniske dataindsamlingssystemer (KoboToolbox) vil inkorporere indbyggede valideringsregler, herunder områdekontroller, konsistenskontroller og logiske begrænsninger på tværs af relaterede variabler. Derudover vil datavalidering blive styrket gennem en dobbelt dataindtastningsproces, hvor udvalgte optegnelser indtastes uafhængigt af to dataindtastningsmedarbejdere, og uoverensstemmelser identificeres og løses gennem foruddefinerede verifikationsprocedurer.
Rutinemæssig centraliseret dataovervågning vil blive udført for at vurdere datakomplethed, rettidighed og intern konsistens. Derudover vil kvalitetssikrings (QA) aktiviteter blive implementeret for at vurdere feltpersonalets præstationer gennem direkte verifikation. Dette inkluderer periodiske besøg af QA-personale til gravide kvinder for at validere hjemmebesøgsaktiviteter udført af feltarbejdere. QA kan også gennemføres via HealthComm ved at kontakte deltagerne for at bekræfte modtagne tjenester og sikre overensstemmelse med rapporterede data. Disse procedurer har til formål at sikre overholdelse af studieprotokoller, verificere implementerings troskab og opretholde generel datakvalitet.
Et standardiseret datahåndteringssystem vil blive implementeret, inklusive en omfattende dataordbog, der definerer alle studievarible, formater, tilladte værdier, kodningsstrukturer og datakilder. Hvor det er relevant, vil standardiserede kodningsmetoder blive anvendt for at sikre konsistens.
Alle studieprocedurer vil være styret af Standarddriftsprocedurer (SOP'er) og en detaljeret feltmanual for at sikre standardiseret implementering på tværs af steder. Feltmanualen giver trin-for-trin operationel vejledning til feltpersonale, herunder deltagerrekruttering, procedure for informeret samtykke, protokoller for hjemmebesøg, tilskudsdistribution, brug af digitale systemer og dataindsamlings processer.
Den beskriver også procedurer for datahåndtering, rapportering af uønskede hændelser og kommunikationsarbejdsgange mellem feltteams og vejledere. Feltpersonale, inklusive sundhedsfremmestøtter, vil modtage struktureret træning og løbende vejledning baseret på feltmanualen for at sikre konsekvent, nøjagtig og høj kvalitet implementering gennem hele studiet.
Datakvalitetskontrol under dataindsamling vil sigte mod at minimere manglende data. Under analyse vil passende statistiske teknikker, såsom multipel imputering eller sensitivitetsanalyser, blive anvendt som specificeret i den statistiske analyseplan.
Alle analyser vil følge intention-to-treat princippet. Primære analyser vil vurdere overholdelse af MMS på tværs af interventionsarme ved hjælp af mixed-effects regressionsmodeller for at tage højde for klyngerandomisering og potentielle confoundere. Det faktorielle design gør det muligt at estimere de uafhængige og interaktionseffekter af digital intervention og emballagetype.
Sekundære analyser vil undersøge faktorer, der påvirker overholdelse, moderens og nyfødtes resultater samt effekten af ko-supplementering med kalk. Afhængigt af resultatvariablemets natur vil passende generaliserede lineære mixed-effects modeller blive anvendt. Binære resultater vil blive analyseret med mixed-effects logistisk regressionsmodeller; kontinuerlige resultater med lineære mixed-effects modeller; og antal eller proportionsresultater med Poisson- eller binomialbaserede modeller med passende link-funktioner. Alle modeller vil tage højde for clustering på studiekdesignniveau og justere for relevante kovariater. Undergruppe- og sensitivitetsanalyser vil blive udført for at vurdere robustheden og generaliserbarheden af resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuni Dwi Setiyawati, MHID
- Telefonnummer: +6285337006810
- E-mail: yuni.setiyawati@sid-indonesia.org
Studiesteder
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesien, 83239
- Summit Institute for Development
-
Kontakt:
- Yuni Dwi Setiyawati, MHID
- Telefonnummer: +6285337006810
- E-mail: yuni.setiyawati@sid-indonesia.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder op til 32 uger
- Gravide kvinder forbliver på stedet i hvert fald i undersøgelsesperioden
Eksklusionskriterier:
- Tabt til opfølgning
- Flytning til andet område
- Død
- Abort
- Dødfødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital pleje med blister
Deltageren vil få alle Standardpleje-komponenter, MMS leveret i blisterpakning, daglige automatiserede og personlige WhatsApp-påmindelser, WhatsApp, MMS-forbrugspåmindelse, callcenter, personlig uddannelse via chatbot og konsultationer, gamification og alarmsystem, AI-overvågning og -forudsigelse
|
Blisterpakning af MMS
Ud over standardbehandling får deltagerne intervention såsom: Daglige automatiserede og personlige WhatsApp-påmindelser, WhatsApp MMS-forbrugspåmindelse, callcenter, personlig uddannelse via chatbot og konsultationer, gamification og alarmsystem, AI-overvågning og -forudsigelse
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje med flaske
Deltageren vil modtage standard ANC og PNC ydelser, regelmæssig sundhedsfremme og trykt materiale, MMS leveret i flaskefremstilling, og der ydes ingen digital overholdelsesstøtte.
|
Flaskeemballage af MMS
Standard ANC- og PNC-tjenester, regelmæssig sundhedsfremme og trykt materiale
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje med blister
Deltageren vil modtage standard-ANC- og PNC-ydelser, regelmæssig sundhedsfremme og trykt materiale, MMS leveret i blisterpakning, ingen digital tilslutningsstøtte ydes.
|
Blisterpakning af MMS
Standard ANC- og PNC-tjenester, regelmæssig sundhedsfremme og trykt materiale
|
|
Eksperimentel: Digital pleje med flaske
Deltageren vil få alle standardplejekomponenter, MMS leveret på flaske, daglige automatiserede personlige WhatsApp-påmindelser, WhatsApp MMS-forbrugspåmindelse, callcenter, personlig uddannelse via chatbot og konsultationer, spilificering og alarmsystem, AI-overvågning og -forudsigelse
|
Ud over standardbehandling får deltagerne intervention såsom: Daglige automatiserede og personlige WhatsApp-påmindelser, WhatsApp MMS-forbrugspåmindelse, callcenter, personlig uddannelse via chatbot og konsultationer, gamification og alarmsystem, AI-overvågning og -forudsigelse
Flaskeemballage af MMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iværksættelse arbejder mænd koncentr
Tidsramme: Fra tilmelding indtil fødsel (op til cirka 280 dages graviditet), med månedlige vurderinger
|
Overholdelse defineres som andelen af anbefalede daglige MMS-doser indtaget i forhold til det samlede antal opfølgningsdage, målt fra indskrivning til fødsel (op til cirka 280 svangerskabsuger).
Overholdelse vurderes ved hjælp af digitale sporingsdata (QR-kodescanninger), selvrapporteringer og/eller tilskudstællinger.
Data indsamles månedligt, og den endelige overholdelsesværdi beregnes som gennemsnittet af månedlige overholdelsesmålinger pr. deltager.
Sammenligninger foretages på tværs af fire undersøgelsesarme: (1) digital pleje med blisterpakning, (2) standardpleje med flaskeemballage, (3) standardpleje med blisterpakning og (4) digital pleje med flaskeemballage.
|
Fra tilmelding indtil fødsel (op til cirka 280 dages graviditet), med månedlige vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Fødsel
|
Gestationsalder (GA) vil blive beregnet i fuldførte uger baseret på ultralyd i første trimester, hvis tilgængeligt (foretrukket), eller sidste menstruation, hvis ultralyd ikke er tilgængelig.
Den gennemsnitlige GA ved fødslen vil blive rapporteret.
|
Fødsel
|
|
Andel af for tidlige fødsler
Tidsramme: Fødsel
|
Andel af levendefødte, der forekommer ved <37 fuldførte svangerskabsuger.
|
Fødsel
|
|
Andel af meget og ekstremt for tidlige fødsler
Tidsramme: Fødsel
|
Andel af graviditeter, der afsluttes før denne gestationsalder: ved <34 uger, <32 uger og <28
|
Fødsel
|
|
Andel af fødsler efter termin
Tidsramme: Fødsel
|
Andel af levendefødte, der finder sted efter >42 fuldførte graviditetsuger.
|
Fødsel
|
|
Andel dødfødte
Tidsramme: Fødsel
|
Andel af graviditeter, der resulterer i fosterdød ≥28 uger gestation, optræder før eller under fødslen og før fuldstændig udstødning eller ekstraktion.
|
Fødsel
|
|
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Mellem 28 ugers gestationsalder og 7 dage efter fødslen
|
Dødfødsel (≥28 ugers graviditet) eller død af en levendefødt spædbarn inden for 7 fuldførte dage efter fødslen.
|
Mellem 28 ugers gestationsalder og 7 dage efter fødslen
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
|
Død af levendefødt spædbarn inden for 28 fuldførte dage efter fødslen.
|
Inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Tidlig neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen
|
Død inden for 7 fuldførte dage efter fødslen.
|
Inden for 7 dage efter fødslen
|
|
Sen neonatal dødelighed
Tidsramme: Mellem 7 og 28 dage efter fødsel
|
Døden indtræffer efter 7 dage, men inden for 28 dage efter fødslen.
|
Mellem 7 og 28 dage efter fødsel
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Inden for 1 time efter fødslen
|
Mean birth weight (grams), measured within 1 hour of birth using calibrated mechanical or digital scales.
|
Inden for 1 time efter fødslen
|
|
Andel Med Lav Fødselsvægt (LBW)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
Andel af spædbørn med fødselsvægt <2500 g (≤2500 g hvis skalaen har intervaller på 100 g) blandt levendefødte spædbørn.
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
|
Small for Gestational Age (SGA, 3. percentil)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
Andel af spædbørn med fødselsvægt <3. percentil af INTERGROWTH-21st standarder efter gestationsalder og køn.
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
|
Stor for gestationsalderen (LGA, 90. centil)
Tidsramme: Fødsel
|
Andel af spædbørn med fødselsvægt (gram) >90. centil af INTERGROWTH-21st standarderne efter gestationsalder og køn.
|
Fødsel
|
|
Fødselslængde
Tidsramme: Fødsel
|
Gennemsnitlig fødselslængde (cm).
|
Fødsel
|
|
Forkortelse for gestationsalder (10. percentil)
Tidsramme: Fødsel
|
Andel spædbørn med fødselslængde (cm) <10.百分位 af INTERGROWTH-21st standarder efter gestationsalder og køn.
|
Fødsel
|
|
Forkortelse af gestationsalder (3. percentil)
Tidsramme: Fødsel
|
Andel spædbørn med fødselslængde (cm) <3. percentil af INTERGROWTH-21st standarder efter gestationsalder og køn.
|
Fødsel
|
|
Hovedomkreds
Tidsramme: Fødsel
|
Gennemsnitlig hovedomkreds ved fødslen (cm).
|
Fødsel
|
|
Spædbarnets køn
Tidsramme: Fødsel
|
Andel af mandlige og kvindelige levendefødte.
|
Fødsel
|
|
Længde-for-alder z-score (LAZ)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
|
Gennemsnitlig længde (cm)-for-alder z-score (LAZ)
|
Inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Vægt-for-længde Z-score (WLZ)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
|
Gennemsnitlig vægt (gram)-for-alder z-score (WAZ)
|
Inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Vægt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
|
Gennemsnitlig vægt (gram)-for-længde z-score (WLZ)
|
Inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Hæmmet vækst
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
|
Andel af spædbørn med Length-for-Age Z-score (LAZ) < -2 SD ved 1 måned.
LAZ beregnes baseret på WHO's børnevækststandarder for spædbørn.
Lavere score indikerer dårligere lineær vækst, og en score under -2 SD klassificeres som væksthæmning.
|
Inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Svindsot
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
|
Andel af spædbørn med Weight-for-Length Z-score (WLZ) < -2 SD ved 6 måneder.
WLZ beregnes baseret på WHO's børnevækststandarder for spædbørn.
Lavere scoringer indikerer akut underernæring, og en score under -2 SD klassificeres som sløvsind (wasting).
|
Inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Undervægtig
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
|
Andel spædbørn med aldersjusteret vægtforhold Z-score (WAZ) < -2 SD ved 6 måneder. WAZ beregnes ud fra WHO's børnevækststandarder for spædbørn. Lavere score indikerer dårligere vægtstatus, og en score under -2 SD klassificeres som undervægtig. |
Inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed indtil afslutning, et gennemsnit på 1 år fra starten af indskrivning til slutningen af alle overvågningsfaser
|
De samlede omkostninger krævet for hver behandlingsgruppe divideret med Antallet af gravide kvinder, der overholder tilskudsforbruget i hver behandlingsgruppe.
|
I løbet af undersøgelsens varighed indtil afslutning, et gennemsnit på 1 år fra starten af indskrivning til slutningen af alle overvågningsfaser
|
|
Calcium-overholdelse
Tidsramme: Fra 20 uger indtil fødslen (op til cirka 280 dages svangerskab), med månedlige vurderinger
|
Overholdelse vil blive defineret som andelen af anbefalede daglige doser indtaget fra uge 20 til fødslen.
Dosisindtagelse vil blive målt ved hjælp af digitale sporingsdata (QR-kodescanninger), selvrapporteringer og/eller tilskudsantal, hvor det er relevant. Resultatet vil blive udtrykt som gennemsnitlig overholdelsesandel (%) pr. deltager. |
Fra 20 uger indtil fødslen (op til cirka 280 dages svangerskab), med månedlige vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Battung SM, Groen H, van der Beek EM. Prenatal multiple micronutrient supplementation in the Parepare district, Indonesia; population characteristics and intake adherence. BMC Public Health. 2025 Mar 12;25(1):983. doi: 10.1186/s12889-025-22129-0.
- Dwarkanath P, Muhihi A, Sudfeld CR, Wylie BJ, Wang M, Perumal N, Thomas T, Kinyogoli SM, Bakari M, Fernandez R, Raj JM, Swai NO, Buggi N, Shobha R, Sando MM, Duggan CP, Masanja HM, Kurpad AV, Pembe AB, Fawzi WW. Two Randomized Trials of Low-Dose Calcium Supplementation in Pregnancy. N Engl J Med. 2024 Jan 11;390(2):143-153. doi: 10.1056/NEJMoa2307212.
- Hofmeyr GJ, Betran AP, Singata-Madliki M, Cormick G, Munjanja SP, Fawcus S, Mose S, Hall D, Ciganda A, Seuc AH, Lawrie TA, Bergel E, Roberts JM, von Dadelszen P, Belizan JM; Calcium and Pre-eclampsia Study Group. Prepregnancy and early pregnancy calcium supplementation among women at high risk of pre-eclampsia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):330-339. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31818-X.
- Borrelli EP, Saad P, Barnes NE, Dumitru D, Lucaci JD. Improving Adherence and Reducing Health Care Costs Through Blister-Packaging: An Economic Model for a Commercially Insured Health Plan. Clinicoecon Outcomes Res. 2024 Oct 3;16:733-745. doi: 10.2147/CEOR.S480890. eCollection 2024.
- Smith ER, Gomes F, Adu-Afarwuah S, Aguayo VM, El Arifeen S, Bhutta ZA, Caniglia EC, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Fawzi WW, Friis H, Gomo E, Guindo O, Hallamaa L, Isanaka S, Kaestel P, Lachat C, Maleta K, Moore SE, Oakley EM, Osrin D, Rahman A, Rana Z, Rizvi A, Roberfroid D, Shaikh S, Sonko B, Soofi SB, Subarkah I, Sunawang R, Wang D, West KP Jr, Wu LSF, Zagre N, Bourassa MW, Sudfeld CR. Contribution of Maternal Adherence to the Effect of Multiple Micronutrient Supplementation During Pregnancy: A Systematic Review and Individual Participant Data Meta-analysis. Adv Nutr. 2025 Jul;16(7):100455. doi: 10.1016/j.advnut.2025.100455. Epub 2025 May 30.
- Berti C, Gaffey MF, Bhutta ZA, Cetin I. Multiple-micronutrient supplementation: Evidence from large-scale prenatal programmes on coverage, compliance and impact. Matern Child Nutr. 2018 Dec;14 Suppl 5(Suppl 5):e12531. doi: 10.1111/mcn.12531. Epub 2017 Dec 22.
- Black J. Field trials of health interventions: a toolbox. Aust N Z J Public Health. 2017;41(4):452.
- Offorha BC, Walters SJ, Jacques RM. Analysing cluster randomised controlled trials using GLMM, GEE1, GEE2, and QIF: results from four case studies. BMC Medical Research Methodology 2023 23:1 2023;23:293-. https://doi.org/10.1186/s12874-023-02107-z.
- Billot L, Copas A, Leyrat C, Forbes A, Turner EL. How should a cluster randomized trial be analyzed? Journal of Epidemiology and Population Health 2024;72:202196. https://doi.org/10.1016/j.jeph.2024.202196.
- Kerr J, Rosenberg D, Millstein RA, Bolling K, Crist K, Takemoto M, et al. Cluster randomized controlled trial of a multilevel physical activity intervention for older adults. International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity 2018 15:1 2018;15:32-. https://doi.org/10.1186/s12966-018-0658-4.
- Toropova A, Björklund C, Bergström G, Elinder LS, Stigmar K, Wåhlin C, et al. Effectiveness of a multifaceted implementation strategy for improving adherence to the guideline for prevention of mental ill-health among school personnel in Sweden: a cluster randomized trial. Implementation Science 2022 17:1 2022;17:23-. https://doi.org/10.1186/s13012-022-01196-6.
- Ingersoll KS, Cohen J. The impact of medication regimen factors on adherence to chronic treatment: a review of literature. doi:10.1007/s10865-007-9147-y
- Mishra M, Parida D, Murmu J, Singh D, Rehman T, Kshatri JS, Pati S. Effectiveness of mHealth Interventions for Monitoring Antenatal Care among Pregnant Women in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Sep 27;11(19):2635. doi: 10.3390/healthcare11192635.
- Mamo TT, Ashenadi E, Bekele T, Gube AA. Adherence to prenatal iron-folic acid supplementation and associated factors among pregnant women attending antenatal care services in Dilla town, South Ethiopia. 2021;
- Yismaw AE, Tulu HB, Kassie FY, Araya BM. Iron-folic acid adherence and associated factors among pregnant women attending antenatal care at Metema District, Northwest Ethiopia. Front Public Health. 2022 Nov 18;10:978084. doi: 10.3389/fpubh.2022.978084. eCollection 2022.
- Begum K, Ouedraogo CT, Wessells KR, Young RR, Faye MT, Wuehler SE, Hess SY. Prevalence of and factors associated with antenatal care seeking and adherence to recommended iron-folic acid supplementation among pregnant women in Zinder, Niger. Matern Child Nutr. 2018 Feb;14 Suppl 1(Suppl 1):e12466. doi: 10.1111/mcn.12466.
- Desta M, Kassie B, Chanie H, Mulugeta H, Yirga T, Temesgen H, Leshargie CT, Merkeb Y. Adherence of iron and folic acid supplementation and determinants among pregnant women in Ethiopia: a systematic review and meta-analysis. Reprod Health. 2019 Dec 21;16(1):182. doi: 10.1186/s12978-019-0848-9.
- Schneider PJ, Murphy JE, Pedersen CA. Impact of medication packaging on adherence and treatment outcomes in older ambulatory patients. J Am Pharm Assoc (2003). 2008 Jan-Feb;48(1):58-63. doi: 10.1331/JAPhA.2008.07040.
- Lavigne JE, Falbo K, Gutierrez PM. Cost-utility analysis of blister packaging all outpatient medications for veterans with bipolar disorder, major affective disorder, post-traumatic stress disorder or schizophrenia. Journal of Pharmaceutical Health Services Research [Internet]. 2019 Nov 3 [cited 2025 Mar 22];10(4):401-6. Available from: https://dx.doi.org/10.1111/jphs.12324
- Byamugisha J, Adero N, Kiwanuka TS, Nalwadda CK, Ntuyo P, Namagembe I, Nabunya E, Nakirijja E, Mwadime-Ngolo R, Mukasa DC, Ononge S. The effect of blister packaging Iron and Folate on adherence to medication and hemoglobin levels among pregnant women at National Referral Hospital antenatal clinics in a low to middle income country: a Randomised Controlled Trial (The IFAd Trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 3;22(1):179. doi: 10.1186/s12884-022-04507-3.
- PROTECTION, CHILD SAFETY AND ANTI-COUNTERFEIT TECHNOLOGY. [cited 2025 Mar 22]; Available from: https://www.cpsc.gov/Regulations-Laws--Standards/Statutes/
- WHO. WHO recommendations on antenatal care for a positive pregnancy experience. 2016.
- Cuevas AM, Germain AM. BR Diet and Endothelial Function. Biol Res. 2004;37:225-30.
- dr. Maria Endang Sumiwi, dr. Lovely Daisy M, Mahmud Fauzi M, Rimbawan Ir Ali Khomsan Mk, Ir Dodik Briawan M, dr Endang Achadi ML, et al. Petunjuk Teknis Pemberian MMS Multivitamin Ibu Hamil. 2024. Report.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, et al. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1).
- Priliani L, Prado EL, Restuadi R, Waturangi DE, Shankar AH, Malik SG. Maternal multiple micronutrient supplementation stabilizes mitochondrial DNA copy number in pregnant women in Lombok, Indonesia. Journal of Nutrition. 2019 Aug 1;149(8):1309-16.
- Prado EL, Sebayang SK, Apriatni M, Adawiyah SR, Hidayati N, Islamiyah A, et al. Maternal multiple micronutrient supplementation and other biomedical and socioenvironmental influences on children's cognition at age 9-12 years in Indonesia: follow-up of the SUMMIT randomised trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb 1;5(2):e217-28.
- SUMMIT Study Group. Effect of maternal multiple micronutrient supplementation on fetal loss and infant death in Indonesia: a double-blind cluster-randomised trial The Supplementation with Multiple Micronutrients Intervention Trial (SUMMIT) Study Group* [Internet]. 2008. Available from: www.thelancet.com
- Shao Y, Meng C, Liang YZ. Digital versus non-digital health interventions to improve iron supplementation in pregnant women: a systematic review and meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2024;11:1375622. doi:10.3389/fmed.2024.1375622
- Calcium supplementation in pregnant women Guideline: Calcium supplementation in pregnant women. 2013 [cited 2025 Mar 22]; Available from: http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.htm
- Cochrane Library Cochrane Database of Systematic Reviews Calcium supplementation during pregnancy for preventing hypertensive disorders and related problems (Review). 2018 [cited 2025 Oct 29]; Available from: www.cochranelibrary.com
- Paramashanti BA, Nugraheny E, Suparmi S, Afifah T, Nugraheni WP, Purwatiningsih Y, et al. Social determinants and socioeconomic inequalities in adherence to antenatal iron-folic acid supplementation in urban and rural Indonesia. Rural Remote Health. 2024 Nov 1;24(4):8722.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity: new guidelines 2021. Vol. 17. 2021;17:79.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 081/UN18.F8/ETIK/2025
- 023/SID/Agr/IV/2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sight and Life)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Blisterpakning
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
University of ConnecticutTrukket tilbage
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetDistal Radius FrakturCanada
-
University of OklahomaRekrutteringAlbuebrudForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig
-
Chung Shan Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational University, SingaporeAfsluttet