Uno studio sul supplemento multimicronutriente (MMS) per aumentare l'aderenza con tecnologia digitale (SMART-MMS)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a cluster annidato (a due stadi) condotto sull'isola di Lombok, progettato per valutare strategie per migliorare l'aderenza all'integrazione multivitaminica e minerale (MMS) in donne in gravidanza, nonché per valutare la fattibilità dell'integrazione della supplementazione di calcio nel programma MMS all'interno dei sistemi sanitari di routine.<\/p>

Il primo stadio dello studio consiste in uno studio randomizzato a cluster a livello di puskesmas (centro sanitario di base). I puskesmas sono randomizzati in quattro bracci di intervento per valutare l'efficacia di diversi approcci di distribuzione per MMS, confrontando in particolare combinazioni di strategie digitali e non digitali, nonché formati di confezionamento. L'intervento digitale include strumenti basati su dispositivi mobili come promemoria WhatsApp, educazione assistita da chatbot, supporto al call center e un sistema di allerta gamificato per incoraggiare l'aderenza. Saranno esplorati anche approcci basati sull'intelligenza artificiale, inclusi modelli di monitoraggio e previsione dell'aderenza. Il gruppo non digitale riceve servizi standard di cure prenatali e postnatali, inclusa promozione sanitaria di routine e materiali educativi stampati.<\/p>

Il secondo stadio prevede uno studio randomizzato a cluster a livello di posyandu (posto sanitario comunitario) all'interno di puskesmas selezionati. Questo stadio valuta l'aggiunta di supplementazione di calcio a MMS rispetto a MMS da solo. Ulteriori donne in gravidanza saranno arruolate al di fuori della coorte MMS principale e distribuite tra i bracci di studio. Questa componente mira a valutare la fattibilità, accettabilità e considerazioni operative della co-somministrazione di calcio insieme a MMS all'interno del sistema sanitario esistente.<\/p>

Per supportare l'implementazione in entrambe le componenti dello studio, saranno applicati diversi sistemi operativi e digitali. Ogni pacchetto di integrazione sarà etichettato con un codice QR univoco per consentire il tracciamento in tempo reale della distribuzione e del consumo degli integratori tramite KoboToolbox. Verrà implementato un sistema di supporto dinamico per operatori (DWS) per assistere i Promotori di Salute Comunitaria nella pianificazione automatizzata, gestione delle attività e ottimizzazione delle attività sul campo.<\/p>

Dimensione del campione e considerazioni statistiche<\/p>

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dell'esito primario dell'aderenza a MMS, tenendo conto degli effetti di clustering sia a livello di puskesmas che di posyandu. Circa 10.012 donne in gravidanza saranno arruolate nello Stadio 1 in 60 cluster di puskesmas. Nello Stadio 2, circa 900 partecipanti aggiuntivi saranno reclutati per valutare la co-supplementazione di calcio. La dimensione del campione è progettata per garantire una potenza statistica adeguata per rilevare differenze significative tra i gruppi di studio.<\/p>

Un quadro completo di garanzia della qualità sarà implementato per garantire l'integrità, l'accuratezza e la coerenza dei dati in tutti i siti di studio. I sistemi di raccolta dati elettronici (KoboToolbox) incorporeranno regole di convalida integrate, inclusi controlli di intervallo, controlli di coerenza e vincoli logici tra variabili correlate. Inoltre, la convalida dei dati sarà rafforzata attraverso un processo di doppia inserimento dati, per cui i record selezionati vengono inseriti indipendentemente da due operatori di inserimento dati e le discrepanze vengono identificate e risolte tramite procedure di verifica predefinite.<\/p>

Il monitoraggio centralizzato di routine dei dati sarà condotto per valutare la completezza, la tempestività e la coerenza interna dei dati. Inoltre, saranno implementate attività di garanzia della qualità (QA) per valutare le prestazioni del personale sul campo attraverso la verifica diretta. Ciò include visite periodiche da parte del personale QA alle donne in gravidanza per convalidare le attività di visite domiciliari condotte dagli operatori sul campo. La QA può anche essere condotta tramite HealthComm contattando i partecipanti per confermare i servizi ricevuti e garantire la coerenza con i dati riportati. Queste procedure mirano a garantire l'aderenza ai protocolli di studio, verificare la fedeltà dell'implementazione e mantenere la qualità complessiva dei dati.<\/p>

Verrà implementato un sistema standardizzato di gestione dei dati, incluso un dizionario dati completo che definisce tutte le variabili di studio, formati, valori consentiti, strutture di codifica e fonti dei dati. Ove applicabile, saranno applicati approcci di codifica standardizzati per garantire coerenza.<\/p>

Tutte le procedure di studio saranno guidate da Procedure Operative Standard (SOP) e da un manuale operativo dettagliato per garantire un'implementazione standardizzata in tutti i siti. Il manuale operativo fornisce una guida operativa passo-passo per il personale sul campo, inclusi reclutamento dei partecipanti, procedure di consenso informato, protocolli di visite domiciliari, distribuzione degli integratori, utilizzo del sistema digitale e processi di raccolta dati.<\/p>

Descrive inoltre le procedure per la gestione dei dati, la segnalazione degli eventi avversi e i flussi di lavoro di comunicazione tra il personale sul campo e i supervisori. Il personale sul campo, inclusi i Promotori di Salute Comunitaria, riceverà una formazione strutturata e una supervisione continua basata sul manuale operativo per garantire un'implementazione coerente, accurata e di alta qualità per tutta la durata dello studio.<\/p>

I controlli di qualità dei dati durante la raccolta dei dati mireranno a ridurre al minimo la mancanza di dati. Durante l'analisi, saranno applicate tecniche statistiche appropriate, come l'imputazione multipla o le analisi di sensibilità, come specificato nel piano di analisi statistica.<\/p>

Tutte le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare. Le analisi primarie valuteranno l'aderenza a MMS tra i bracci di intervento utilizzando modelli di regressione a effetti misti per tenere conto della randomizzazione a cluster e dei potenziali fattori confondenti. Il disegno fattoriale consente la stima degli effetti indipendenti e di interazione dell'intervento digitale e del tipo di confezionamento.<\/p>

Le analisi secondarie esamineranno i fattori che influenzano l'aderenza, gli esiti materni e neonatali e l'impatto della co-supplementazione di calcio. A seconda della natura delle variabili di esito, saranno impiegati modelli lineari generalizzati (a effetti misti) appropriati. Gli esiti binari saranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica a effetti misti, gli esiti continui utilizzando modelli lineari a effetti misti e gli esiti di conteggio o proporzione utilizzando modelli basati su Poisson o binomiale con funzioni di collegamento appropriate. Tutti i modelli terranno conto del clustering a livello del disegno dello studio e si adatteranno per covariate rilevanti. Le analisi di sottogruppo e di sensibilità saranno condotte per valutare la robustezza e la generalizzabilità dei risultati.<\/p>