Badanie dotyczące suplementacji wieloskładnikowymi mikroelementami (MMS) w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń z wykorzystaniem technologii cyfrowej (SMART-MMS)
Randomizowane kontrolowane badanie na Lomboku: Ocena czynników wpływających na akceptację i przestrzeganie zasad suplementacji wielomikroelementowej (MMS) przy użyciu narzędzi cyfrowych
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy cyfrowa interwencja zdrowotna może poprawić przestrzeganie Suplementacji Wieloma Mikroelementami (MMS) u kobiet w ciąży na wyspie Lombok.
Badanie ma również na celu zrozumienie, w jaki sposób indywidualne cechy, czynniki społeczno-ekonomiczne, stan zdrowia matki oraz opieka przedporodowa wpływają na przestrzeganie MMS.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wsparcie cyfrowe zwiększa przestrzeganie MMS w porównaniu do standardowej opieki?
- Czy rodzaj opakowania MMS (butelka vs. blister) wpływa na przestrzeganie?
- W drugim etapie, czy dodanie suplementacji wapniem wpływa na przestrzeganie MMS?
Naukowcy porównają cztery grupy, aby sprawdzić, czy wsparcie cyfrowe i rodzaj opakowania poprawiają przestrzeganie MMS:
- Standardowa opieka z MMS w butelkach
- Standardowa opieka z MMS w blistrach
- Cyfrowa interwencja z MMS w butelkach
- Cyfrowa interwencja z MMS w blistrach
Około 10 012 kobiet w ciąży zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup w układzie czynnikowym 2×2.
Uczestniczki będą:
- Otrzymywać MMS w opakowaniach butelkowych lub blistrowych
- Otrzymywać standardową opiekę lub cyfrową interwencję zdrowotną (np. przypomnienia lub narzędzia wsparcia cyfrowego)
- Uczestniczyć w rutynowych wizytach opieki przedporodowej
- Być obserwowane przez cały okres ciąży, poród i do 42 dni po porodzie
W drugim etapie badania uczestniczki z wiejskich placówek zdrowia (Posyandu) otrzymają również suplementację wapniem w dodatku do MMS.
Dodatkowe 900 kobiet w ciąży zostanie włączonych z tych samych obszarów Puskesmas uczestniczących w badaniu MMS, aby ocenić wpływ dodania suplementacji wapniem.
Te uczestniczki zostaną zrekrutowane poza główną kohortą MMS i zostaną równomiernie rozłożone pomiędzy cztery ramiona badania.
Ten etap ma na celu ocenę, czy dodanie suplementacji wapniem wpływa na przestrzeganie MMS u kobiet w ciąży.
Uczestniczki będą monitorowane w czasie ciąży, przy porodzie oraz w okresie opieki poporodowej do 42 dni po porodzie.
To badanie stanowi wczesne wdrożenie Suplementacji Wieloma Mikroelementami (MMS) na wyspie Lombok, gdzie MMS nie jest jeszcze rutynowo dostępny w ramach programów rządowych.
Tylko wybrane placówki podstawowej opieki zdrowotnej (Puskesmas), które zostały losowo wybrane do badania, będą zapewniać MMS kwalifikującym się uczestniczkom.
Podczas gdy rząd zaczął wprowadzać MMS w innych obszarach, Lombok jeszcze go nie wdrożył.
Cyfrowa interwencja zdrowotna będzie zapewniona tylko kobietom w ciąży, które zgodzą się uczestniczyć w badaniu i wyrażą świadomą zgodę.
Wszystkie uczestniczki będą nadal otrzymywać standardową opiekę przedporodową (ANC) zgodnie z istniejącymi programami rządowymi.
To badanie jest również zintegrowane z trwającą dystrybucją suplementów żelaza i kwasu foliowego (TTD) w Lombok.
Kobiety w ciąży, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu lub nie otrzymają MMS, będą nadal otrzymywać TTD w ramach rutynowej opieki poza badaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest zagnieżdżonym (dwuetapowym) klastrowym randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym na wyspie Lombok, mającym na celu ocenę strategii poprawy przestrzegania suplementacji wieloskładnikowymi mikroelementami (MMS) wśród kobiet w ciąży, a także ocenę wykonalności włączenia suplementacji wapnia do programu MMS w ramach rutynowych systemów opieki zdrowotnej.
Pierwszy etap badania obejmuje klastrowe randomizowane badanie na poziomie puskesmas (podstawowej placówki opieki zdrowotnej). Puskesmas są randomizowane do czterech ramion interwencji w celu oceny skuteczności różnych podejść do dystrybucji MMS, w szczególności porównując kombinacje strategii cyfrowych i niecyfrowych, a także formatów opakowań. Interwencja cyfrowa obejmuje narzędzia mobilne, takie jak przypomnienia WhatsApp, edukacja wspomagana chatbotem, wsparcie call center i gamifikowany system alertów zachęcający do przestrzegania. Zostaną również zbadane podejścia oparte na sztucznej inteligencji, w tym modele monitorowania i przewidywania przestrzegania. Grupa niecyfrowa otrzymuje standardowe usługi opieki przedporodowej i poporodowej, w tym rutynową promocję zdrowia i drukowane materiały edukacyjne.
Drugi etap obejmuje klastrowe randomizowane badanie na poziomie posyandu (społecznego punktu zdrowia) w wybranych puskesmas. Ten etap ocenia dodanie suplementacji wapnia do MMS w porównaniu z samym MMS. Dodatkowe kobiety w ciąży zostaną zrekrutowane poza główną kohortą MMS i rozdzielone między ramiona badania. Ten komponent ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i rozważań operacyjnych dotyczących jednoczesnego podawania wapnia wraz z MMS w istniejącym systemie opieki zdrowotnej.
Aby wesprzeć wdrożenie obu komponentów badania, zastosowane zostanie kilka systemów operacyjnych i cyfrowych. Każde opakowanie suplementu zostanie oznaczone unikalnym kodem QR, umożliwiającym śledzenie w czasie rzeczywistym dystrybucji i spożycia suplementów za pomocą KoboToolbox. System Dynamic Worker Support (DWS) zostanie wdrożony w celu wspomagania promotorów zdrowia społeczności w automatycznym harmonogramowaniu, zarządzaniu zadaniami i optymalizacji działań terenowych.
Wielkość próby i uwagi statystyczne
Wielkość próby została obliczona na podstawie głównego wyniku – przestrzegania MMS, uwzględniając efekt klastrowania na poziomie puskesmas i posyandu. Około 10 012 kobiet w ciąży zostanie włączonych do Etapu 1 w 60 klastrach puskesmas. W Etapie 2 zostanie zrekrutowanych około 900 dodatkowych uczestniczek w celu oceny jednoczesnej suplementacji wapnia. Wielkość próby została zaprojektowana tak, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną do wykrycia znaczących różnic między grupami badawczymi.
Zostanie wdrożone kompleksowe ramy zapewnienia jakości w celu zapewnienia integralności, dokładności i spójności danych we wszystkich miejscach badania. Elektroniczne systemy zbierania danych (KoboToolbox) będą zawierać wbudowane reguły walidacji, w tym kontrole zakresu, kontrole spójności i ograniczenia logiczne dla powiązanych zmiennych. Ponadto walidacja danych zostanie wzmocniona przez proces podwójnego wprowadzania danych, w ramach którego wybrane rekordy są wprowadzane niezależnie przez dwie osoby, a niezgodności są identyfikowane i rozwiązywane za pomocą wcześniej zdefiniowanych procedur weryfikacyjnych.
Rutynowy scentralizowany monitoring danych będzie prowadzony w celu oceny kompletności danych, terminowości i wewnętrznej spójności. Ponadto zostaną wdrożone działania zapewnienia jakości (QA) w celu oceny wyników personelu terenowego poprzez bezpośrednią weryfikację. Obejmuje to okresowe wizyty pracowników QA u kobiet w ciąży w celu potwierdzenia działań wizyt domowych przeprowadzonych przez pracowników terenowych. QA może być również przeprowadzane za pośrednictwem HealthComm poprzez kontakt z uczestniczkami w celu potwierdzenia otrzymanych usług i zapewnienia zgodności z zgłoszonymi danymi. Procedury te mają na celu zapewnienie przestrzegania protokołów badania, weryfikację wierności wdrożenia i utrzymanie ogólnej jakości danych.
Zostanie wdrożony standaryzowany system zarządzania danymi, w tym kompleksowy słownik danych definiujący wszystkie zmienne badawcze, formaty, dopuszczalne wartości, struktury kodowania i źródła danych. Tam, gdzie to możliwe, zostaną zastosowane standaryzowane podejścia kodowania w celu zapewnienia spójności.
Wszystkie procedury badawcze będą wytyczane przez Standardowe Procedury Operacyjne (SOP) i szczegółową instrukcję terenową, aby zapewnić standaryzowane wdrożenie we wszystkich witrynach. Instrukcja terenowa zawiera wytyczne operacyjne krok po kroku dla personelu terenowego, w tym rekrutację uczestniczek, procedury uzyskiwania świadomej zgody, protokoły wizyt domowych, dystrybucję suplementów, wykorzystanie systemów cyfrowych i procesy zbierania danych.
Określa również procedury zarządzania danymi, zgłaszania zdarzeń niepożądanych i przepływy komunikacji między zespołami terenowymi a przełożonymi. Personel terenowy, w tym promotorzy zdrowia społeczności, otrzyma strukturalne szkolenie i stały nadzór oparty na instrukcji terenowej, aby zapewnić spójne, dokładne i wysokiej jakości wdrożenie przez cały okres badania.
Kontrole jakości danych podczas zbierania danych będą miały na celu zminimalizowanie braków danych. Podczas analizy zostaną zastosowane odpowiednie techniki statystyczne, takie jak wielokrotna imputacja lub analizy wrażliwości, zgodnie z planem analizy statystycznej.
Wszystkie analizy będą zgodne z zasadą intencji leczenia. Podstawowe analizy ocenią przestrzeganie MMS w ramionach interwencji przy użyciu modeli regresji mieszanych efektów, aby uwzględnić randomizację klastrową i potencjalne czynniki zakłócające. Projekt czynnikowy pozwala na oszacowanie niezależnych i interakcyjnych efektów interwencji cyfrowej i rodzaju opakowania.
Analizy drugorzędowe zbadać będą czynniki wpływające na przestrzeganie, wyniki matek i noworodków oraz wpływ jednoczesnej suplementacji wapnia. W zależności od charakteru zmiennych wynikowych zostaną zastosowane odpowiednie uogólnione modele liniowe (mieszane efekty). Wyniki binarne będą analizowane za pomocą modeli regresji logistycznej z mieszanymi efektami, wyniki ciągłe za pomocą modeli liniowych z mieszanymi efektami, a wyniki będące liczbami lub proporcjami za pomocą modeli opartych na Poissonie lub dwumianowym z odpowiednimi funkcjami łączącymi. Wszystkie modele uwzględniać będą klastrowanie na poziomie projektu badawczego i dostosowywać odpowiednie zmienne towarzyszące. Zostaną przeprowadzone analizy podgrup i wrażliwości w celu oceny solidności i uogólnialności wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuni Dwi Setiyawati, MHID
- Numer telefonu: +6285337006810
- E-mail: yuni.setiyawati@sid-indonesia.org
Lokalizacje studiów
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonezja, 83239
- Summit Institute for Development
-
Kontakt:
- Yuni Dwi Setiyawati, MHID
- Numer telefonu: +6285337006810
- E-mail: yuni.setiyawati@sid-indonesia.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży do 32 tygodnia
- Kobiety w ciąży pozostające na miejscu przynajmniej przez okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Utrata podczas obserwacji
- Przeprowadzka do innego obszaru
- Śmierć
- Poronienie
- Poród martwego płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka cyfrowa z blistrem
Uczestnik otrzyma wszystkie elementy standardowej opieki, MMS dostarczany w opakowaniu blistrowym, codzienne zautomatyzowane i spersonalizowane przypomnienia WhatsApp, WhatsApp, przypomnienie o spożyciu MMS, centrum telefoniczne, spersonalizowaną edukację przez chatbota i konsultacje, grywalizację i system alertów, monitorowanie AI i przewidywanie
|
Blisterowe opakowanie MMS
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy otrzymują interwencje, takie jak: Codzienne zautomatyzowane i spersonalizowane przypomnienia WhatsApp, przypomnienie o spożyciu MMS przez WhatsApp, centrum telefoniczne, spersonalizowana edukacja przez chatbota i konsultacje, gamifikacja i system alarmowy, monitoring i przewidywanie AI
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka z butelką
Uczestnik otrzyma standardowe usługi w zakresie opieki przedporodowej i poporodowej, regularne promowanie zdrowia oraz materiały drukowane, MMS dostarczone w opakowaniach butelkowych, a także nie zapewniono cyfrowego wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń.
|
Opakowanie butelkowe MMS
Standardowe usługi ANC i PNC, regularna promocja zdrowia oraz materiały drukowane
|
|
Aktywny komparator: Standardowa pielęgnacja z pęcherzem
Uczestnik otrzyma standardowe usługi ANC i PNC, regularną promocję zdrowia oraz materiały drukowane, MMS dostarczany w blistrach, nie zapewnia się cyfrowego wsparcia przestrzegania zaleceń.
|
Blisterowe opakowanie MMS
Standardowe usługi ANC i PNC, regularna promocja zdrowia oraz materiały drukowane
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa opieka z butelką
Uczestnik otrzyma wszystkie standardowe elementy opieki, MMS w formie butelkowej, codzienne zautomatyzowane spersonalizowane przypomnienia WhatsApp, przypomnienie WhatsApp o spożyciu MMS, centrum telefoniczne, spersonalizowaną edukację przez chatbot i konsultacje, grywalizację i system alertów, monitorowanie i przewidywanie przez AI
|
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy otrzymują interwencje, takie jak: Codzienne zautomatyzowane i spersonalizowane przypomnienia WhatsApp, przypomnienie o spożyciu MMS przez WhatsApp, centrum telefoniczne, spersonalizowana edukacja przez chatbota i konsultacje, gamifikacja i system alarmowy, monitoring i przewidywanie AI
Opakowanie butelkowe MMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie dawkowania MMS
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu porodu (do około 280 dni ciąży), z comiesięcznymi ocenami
|
Przestrzeganie leczenia definiuje się jako proporcję zalecanych dziennych dawek MMS przyjętych w stosunku do całkowitej liczby dni obserwacji, mierzonych od zapisania do momentu porodu (do około 280 dni ciąży).
Przestrzeganie leczenia będzie oceniane za pomocą danych cyfrowych (skany kodów QR), samoopisów i/lub liczenia suplementów.
Dane będą zbierane co miesiąc, a końcowa wartość przestrzegania leczenia zostanie obliczona jako średnia miesięcznych pomiarów przestrzegania na uczestniczkę.
Porównania zostaną przeprowadzone między czterema ramionami badania: (1) opieka cyfrowa z opakowaniem blistrowym, (2) opieka standardowa z opakowaniem butelkowym, (3) opieka standardowa z opakowaniem blistrowym oraz (4) opieka cyfrowa z opakowaniem butelkowym.
|
Od rejestracji do czasu porodu (do około 280 dni ciąży), z comiesięcznymi ocenami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Poród
|
Wiek ciążowy (GA) zostanie obliczony w pełnych tygodniach na podstawie badania ultrasonograficznego z pierwszego trymestru, jeśli jest dostępne (preferowane), lub ostatniej miesiączki, jeśli USG jest niedostępne.
Zostanie podany średni wiek ciążowy w momencie porodu.
|
Poród
|
|
Odsetek urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Poród
|
Odsetek żywych urodzeń występujących w <37 ukończonych tygodni ciąży.
|
Poród
|
|
Odsetek porodów bardzo przedwczesnych i skrajnie przedwczesnych
Ramy czasowe: Narodziny
|
Odsetek ciąż zakończonych przed wiekiem ciążowym: w <34 tygodni, <32 tygodni i <28
|
Narodziny
|
|
Proporcja urodzeń przenoszonych
Ramy czasowe: Urodzenie
|
Odsetek żywych urodzeń po >42 ukończonych tygodniach ciąży.
|
Urodzenie
|
|
Odsetek urodzeń martwych
Ramy czasowe: Urodziny
|
Odsetek ciąż zakończonych śmiercią płodu w wieku ciążowym ≥ 28 tygodni następującą przed lub w trakcie porodu i przed całkowitym wydaleniem lub ekstrakcją.
|
Urodziny
|
|
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: <translated to Polish with HTML tags>
|
Martwe urodzenie (ciąża ≥28 tygodni) lub śmierć żywo urodzonego niemowlęcia w ciągu 7 pełnych dni po urodzeniu.
|
<translated to Polish with HTML tags>
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od narodzin
|
Śmierć noworodka urodzonego żywego w ciągu pełnych 28 dni od urodzenia.
|
W ciągu 28 dni od narodzin
|
|
Wczesna śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urodzenia
|
Zgon w ciągu 7 pełnych dni od urodzenia.
|
W ciągu 7 dni od urodzenia
|
|
Późna śmiertelność noworodkowa
Ramy czasowe: Między 7 a 28 dniem od urodzenia
|
Zgon następuje po 7 dniach, ale w ciągu 28 dni od urodzenia.
|
Między 7 a 28 dniem od urodzenia
|
|
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od narodzin
|
Średnia masa urodzeniowa (gramy), mierzona w ciągu 1 godziny od urodzenia za pomocą skalibrowanych wag mechanicznych lub cyfrowych.
|
W ciągu 1 godziny od narodzin
|
|
Odsetek niskiej masy urodzeniowej (LBW)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
|
Odsetek noworodków z masą urodzeniową <2500 g (≥2500 g, jeśli podziałka skali wynosi 100 g) wśród żywo urodzonych.
|
W ciągu 24 godzin od urodzenia
|
|
Mały jak na wiek ciążowy (SGA, 3. centyl)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
|
Odsetek niemowląt z masą urodzeniową <3. percentyla według standardów INTERGROWTH-21st w zależności od wieku ciążowego i płci.
|
W ciągu 24 godzin od urodzenia
|
|
Duży jak na wiek ciążowy (LGA, 90. percentyl)
Ramy czasowe: Urodzenie
|
Odsetek noworodków z masą urodzeniową (w gramach) >90 centyla według standardów INTERGROWTH-21st w podziale na wiek ciążowy i płeć.
|
Urodzenie
|
|
Długość urodzeniowa
Ramy czasowe: Narodziny
|
Średnia długość urodzeniowa (cm).
|
Narodziny
|
|
Skrót od Wiek ciążowy (10. percentyl)
Ramy czasowe: Poród
|
Odsetek niemowląt z długością urodzeniową (cm) <10 percentyla standardów INTERGROWTH-21 według wieku ciążowego i płci.
|
Poród
|
|
Skrót od Wieku Ciążowego (3. centyl)
Ramy czasowe: Narodziny
|
Odsetek niemowląt z długością urodzeniową (cm) <3. percentyla standardów INTERGROWTH-21. według wieku ciążowego i płci.
|
Narodziny
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Narodziny
|
Średni obwód głowy przy urodzeniu (cm).
|
Narodziny
|
|
Płeć niemowlęcia
Ramy czasowe: Urodzenie
|
Proporcja żywych urodzeń płci męskiej i żeńskiej.
|
Urodzenie
|
|
Wskaźnik z-score długości względem wieku (LAZ)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od narodzin
|
Średni wynik z (z-score) długości ciała (w cm) w stosunku do wieku (LAZ)
|
W ciągu 28 dni od narodzin
|
|
Wskaźnik Z dla wagi do długości (WLZ)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od urodzenia
|
Średnia masa ciała (gram) dla wieku w skali z (WAZ)
|
W ciągu 28 dni od urodzenia
|
|
Wskaźnik Z dla masy ciała w stosunku do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od urodzenia
|
Średni wskaźnik z-score masy ciała (gram) do długości (WLZ)
|
W ciągu 28 dni od urodzenia
|
|
zahamowanie wzrostu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od narodzin
|
Odsetek niemowląt z wynikiem Z długości do wieku (LAZ) < -2 SD w 1. miesiącu życia.
LAZ jest obliczany w oparciu o standardy wzrostu dzieci WHO.
Niższe wyniki wskazują na gorszy wzrost liniowy, a wynik poniżej -2 SD jest klasyfikowany jako zahamowanie wzrostu.
|
W ciągu 28 dni od narodzin
|
|
niszczenie
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od urodzenia
|
Proporcja niemowląt z wynikiem Z dla masy w stosunku do długości (WLZ) < -2 SD w wieku 6 miesięcy.
WLZ jest obliczany na podstawie Standardów wzrostu dzieci WHO dla niemowląt.
Niższe wyniki wskazują na ostre niedożywienie, a wynik poniżej -2 SD jest klasyfikowany jako wyniszczenie.
|
W ciągu 28 dni od urodzenia
|
|
Niedowaga
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od urodzenia
|
Odsetek niemowląt z wynikiem Z-score dla wagi względem wieku (WAZ) < -2 SD w 6 miesiącu życia. WAZ oblicza się na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO dla niemowląt. Niższe wyniki wskazują na gorszy stan odżywienia, a wynik poniżej -2 SD klasyfikuje się jako niedowagę. |
W ciągu 28 dni od urodzenia
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia fazy monitorowania
|
Całkowity koszt wymagany dla każdej grupy leczonej podzielony przez liczbę kobiet w ciąży, które przestrzegają spożycia suplementów w każdej grupie leczonej.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia fazy monitorowania
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących wapnia
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia do porodu (do około 280 dni ciąży), z comiesięcznymi ocenami
|
Przestrzeganie zaleceń będzie definiowane jako odsetek zalecanych dziennych dawek przyjętych od 20. tygodnia do porodu.
Zużycie dawek będzie mierzone za pomocą danych z monitorowania cyfrowego (skany kodów QR), samoopisów i/lub ilości suplementów, jeśli ma to zastosowanie. Wynik zostanie wyrażony jako średni odsetek przestrzegania zaleceń (%) na uczestnika. |
Od 20. tygodnia do porodu (do około 280 dni ciąży), z comiesięcznymi ocenami
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Battung SM, Groen H, van der Beek EM. Prenatal multiple micronutrient supplementation in the Parepare district, Indonesia; population characteristics and intake adherence. BMC Public Health. 2025 Mar 12;25(1):983. doi: 10.1186/s12889-025-22129-0.
- Dwarkanath P, Muhihi A, Sudfeld CR, Wylie BJ, Wang M, Perumal N, Thomas T, Kinyogoli SM, Bakari M, Fernandez R, Raj JM, Swai NO, Buggi N, Shobha R, Sando MM, Duggan CP, Masanja HM, Kurpad AV, Pembe AB, Fawzi WW. Two Randomized Trials of Low-Dose Calcium Supplementation in Pregnancy. N Engl J Med. 2024 Jan 11;390(2):143-153. doi: 10.1056/NEJMoa2307212.
- Hofmeyr GJ, Betran AP, Singata-Madliki M, Cormick G, Munjanja SP, Fawcus S, Mose S, Hall D, Ciganda A, Seuc AH, Lawrie TA, Bergel E, Roberts JM, von Dadelszen P, Belizan JM; Calcium and Pre-eclampsia Study Group. Prepregnancy and early pregnancy calcium supplementation among women at high risk of pre-eclampsia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):330-339. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31818-X.
- Borrelli EP, Saad P, Barnes NE, Dumitru D, Lucaci JD. Improving Adherence and Reducing Health Care Costs Through Blister-Packaging: An Economic Model for a Commercially Insured Health Plan. Clinicoecon Outcomes Res. 2024 Oct 3;16:733-745. doi: 10.2147/CEOR.S480890. eCollection 2024.
- Smith ER, Gomes F, Adu-Afarwuah S, Aguayo VM, El Arifeen S, Bhutta ZA, Caniglia EC, Christian P, Devakumar D, Dewey KG, Fawzi WW, Friis H, Gomo E, Guindo O, Hallamaa L, Isanaka S, Kaestel P, Lachat C, Maleta K, Moore SE, Oakley EM, Osrin D, Rahman A, Rana Z, Rizvi A, Roberfroid D, Shaikh S, Sonko B, Soofi SB, Subarkah I, Sunawang R, Wang D, West KP Jr, Wu LSF, Zagre N, Bourassa MW, Sudfeld CR. Contribution of Maternal Adherence to the Effect of Multiple Micronutrient Supplementation During Pregnancy: A Systematic Review and Individual Participant Data Meta-analysis. Adv Nutr. 2025 Jul;16(7):100455. doi: 10.1016/j.advnut.2025.100455. Epub 2025 May 30.
- Berti C, Gaffey MF, Bhutta ZA, Cetin I. Multiple-micronutrient supplementation: Evidence from large-scale prenatal programmes on coverage, compliance and impact. Matern Child Nutr. 2018 Dec;14 Suppl 5(Suppl 5):e12531. doi: 10.1111/mcn.12531. Epub 2017 Dec 22.
- Black J. Field trials of health interventions: a toolbox. Aust N Z J Public Health. 2017;41(4):452.
- Offorha BC, Walters SJ, Jacques RM. Analysing cluster randomised controlled trials using GLMM, GEE1, GEE2, and QIF: results from four case studies. BMC Medical Research Methodology 2023 23:1 2023;23:293-. https://doi.org/10.1186/s12874-023-02107-z.
- Billot L, Copas A, Leyrat C, Forbes A, Turner EL. How should a cluster randomized trial be analyzed? Journal of Epidemiology and Population Health 2024;72:202196. https://doi.org/10.1016/j.jeph.2024.202196.
- Kerr J, Rosenberg D, Millstein RA, Bolling K, Crist K, Takemoto M, et al. Cluster randomized controlled trial of a multilevel physical activity intervention for older adults. International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity 2018 15:1 2018;15:32-. https://doi.org/10.1186/s12966-018-0658-4.
- Toropova A, Björklund C, Bergström G, Elinder LS, Stigmar K, Wåhlin C, et al. Effectiveness of a multifaceted implementation strategy for improving adherence to the guideline for prevention of mental ill-health among school personnel in Sweden: a cluster randomized trial. Implementation Science 2022 17:1 2022;17:23-. https://doi.org/10.1186/s13012-022-01196-6.
- Ingersoll KS, Cohen J. The impact of medication regimen factors on adherence to chronic treatment: a review of literature. doi:10.1007/s10865-007-9147-y
- Mishra M, Parida D, Murmu J, Singh D, Rehman T, Kshatri JS, Pati S. Effectiveness of mHealth Interventions for Monitoring Antenatal Care among Pregnant Women in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Sep 27;11(19):2635. doi: 10.3390/healthcare11192635.
- Mamo TT, Ashenadi E, Bekele T, Gube AA. Adherence to prenatal iron-folic acid supplementation and associated factors among pregnant women attending antenatal care services in Dilla town, South Ethiopia. 2021;
- Yismaw AE, Tulu HB, Kassie FY, Araya BM. Iron-folic acid adherence and associated factors among pregnant women attending antenatal care at Metema District, Northwest Ethiopia. Front Public Health. 2022 Nov 18;10:978084. doi: 10.3389/fpubh.2022.978084. eCollection 2022.
- Begum K, Ouedraogo CT, Wessells KR, Young RR, Faye MT, Wuehler SE, Hess SY. Prevalence of and factors associated with antenatal care seeking and adherence to recommended iron-folic acid supplementation among pregnant women in Zinder, Niger. Matern Child Nutr. 2018 Feb;14 Suppl 1(Suppl 1):e12466. doi: 10.1111/mcn.12466.
- Desta M, Kassie B, Chanie H, Mulugeta H, Yirga T, Temesgen H, Leshargie CT, Merkeb Y. Adherence of iron and folic acid supplementation and determinants among pregnant women in Ethiopia: a systematic review and meta-analysis. Reprod Health. 2019 Dec 21;16(1):182. doi: 10.1186/s12978-019-0848-9.
- Schneider PJ, Murphy JE, Pedersen CA. Impact of medication packaging on adherence and treatment outcomes in older ambulatory patients. J Am Pharm Assoc (2003). 2008 Jan-Feb;48(1):58-63. doi: 10.1331/JAPhA.2008.07040.
- Lavigne JE, Falbo K, Gutierrez PM. Cost-utility analysis of blister packaging all outpatient medications for veterans with bipolar disorder, major affective disorder, post-traumatic stress disorder or schizophrenia. Journal of Pharmaceutical Health Services Research [Internet]. 2019 Nov 3 [cited 2025 Mar 22];10(4):401-6. Available from: https://dx.doi.org/10.1111/jphs.12324
- Byamugisha J, Adero N, Kiwanuka TS, Nalwadda CK, Ntuyo P, Namagembe I, Nabunya E, Nakirijja E, Mwadime-Ngolo R, Mukasa DC, Ononge S. The effect of blister packaging Iron and Folate on adherence to medication and hemoglobin levels among pregnant women at National Referral Hospital antenatal clinics in a low to middle income country: a Randomised Controlled Trial (The IFAd Trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 3;22(1):179. doi: 10.1186/s12884-022-04507-3.
- PROTECTION, CHILD SAFETY AND ANTI-COUNTERFEIT TECHNOLOGY. [cited 2025 Mar 22]; Available from: https://www.cpsc.gov/Regulations-Laws--Standards/Statutes/
- WHO. WHO recommendations on antenatal care for a positive pregnancy experience. 2016.
- Cuevas AM, Germain AM. BR Diet and Endothelial Function. Biol Res. 2004;37:225-30.
- dr. Maria Endang Sumiwi, dr. Lovely Daisy M, Mahmud Fauzi M, Rimbawan Ir Ali Khomsan Mk, Ir Dodik Briawan M, dr Endang Achadi ML, et al. Petunjuk Teknis Pemberian MMS Multivitamin Ibu Hamil. 2024. Report.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, et al. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1).
- Priliani L, Prado EL, Restuadi R, Waturangi DE, Shankar AH, Malik SG. Maternal multiple micronutrient supplementation stabilizes mitochondrial DNA copy number in pregnant women in Lombok, Indonesia. Journal of Nutrition. 2019 Aug 1;149(8):1309-16.
- Prado EL, Sebayang SK, Apriatni M, Adawiyah SR, Hidayati N, Islamiyah A, et al. Maternal multiple micronutrient supplementation and other biomedical and socioenvironmental influences on children's cognition at age 9-12 years in Indonesia: follow-up of the SUMMIT randomised trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb 1;5(2):e217-28.
- SUMMIT Study Group. Effect of maternal multiple micronutrient supplementation on fetal loss and infant death in Indonesia: a double-blind cluster-randomised trial The Supplementation with Multiple Micronutrients Intervention Trial (SUMMIT) Study Group* [Internet]. 2008. Available from: www.thelancet.com
- Shao Y, Meng C, Liang YZ. Digital versus non-digital health interventions to improve iron supplementation in pregnant women: a systematic review and meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2024;11:1375622. doi:10.3389/fmed.2024.1375622
- Calcium supplementation in pregnant women Guideline: Calcium supplementation in pregnant women. 2013 [cited 2025 Mar 22]; Available from: http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.htm
- Cochrane Library Cochrane Database of Systematic Reviews Calcium supplementation during pregnancy for preventing hypertensive disorders and related problems (Review). 2018 [cited 2025 Oct 29]; Available from: www.cochranelibrary.com
- Paramashanti BA, Nugraheny E, Suparmi S, Afifah T, Nugraheni WP, Purwatiningsih Y, et al. Social determinants and socioeconomic inequalities in adherence to antenatal iron-folic acid supplementation in urban and rural Indonesia. Rural Remote Health. 2024 Nov 1;24(4):8722.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity: new guidelines 2021. Vol. 17. 2021;17:79.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 081/UN18.F8/ETIK/2025
- 023/SID/Agr/IV/2025 (Inny numer grantu/finansowania: Sight and Life)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Każde żądanie powinno jasno określać cel wykorzystania danych, zaangażowanych współpracowników, proponowany plan analizy oraz zamierzone publikacje.
Chcielibyśmy również być zaangażowani we wszystkie etapy procesu, w tym przygotowanie, analizę danych, pisanie manuskryptów i publikację.
Należy pamiętać, że dane pacjenta/klienta w zasadzie należą do poszczególnych osób.
Dlatego udostępnianie danych wymaga odpowiedniej świadomej zgody, która została uwzględniona w zatwierdzonym protokole badania.
SID, jako wiodąca instytucja badawcza, będzie nadzorować i zarządzać tym procesem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blister
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
University of OklahomaRekrutacyjnyZłamania łokciaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ozębnej | Kieszonka przyzębia | Zapalenie przyzębia (etap 3)
-
Kurt HersbergerZakończonyKażde zdarzenie prowadzące do hospitalizacjiSzwajcaria
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ministry of Health, Thailand; Tuberculosis...Zakończony
-
Sohag UniversityZakończony
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nawrót nowotworu hematologicznegoStany Zjednoczone
-
University College, LondonDermatrustWycofaneAtopowe zapalenie skóryZjednoczone Królestwo