Une étude de la supplémentation en micronutriments multiples (MMS) pour augmenter l'adhésion avec la technologie numérique (SMART-MMS)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes imbriqué (à deux étapes) mené sur l'île de Lombok, conçu pour évaluer des stratégies visant à améliorer l'observance de la supplémentation en micronutriments multiples (MMS) chez les femmes enceintes, ainsi qu'à évaluer la faisabilité d'intégrer la supplémentation en calcium dans le programme de MMS au sein des systèmes de santé de routine.

La première étape de l'étude consiste en un essai randomisé en grappes au niveau des puskesmas (centres de soins de santé primaires).
Les puskesmas sont randomisés dans quatre bras d'intervention pour évaluer l'efficacité de différentes approches de distribution des MMS, en comparant spécifiquement les combinaisons de stratégies numériques et non numériques, ainsi que les formats d'emballage.
L'intervention numérique comprend des outils mobiles tels que des rappels WhatsApp, une éducation assistée par chatbot, un soutien via centre d'appels et un système d'alerte gamifié pour encourager l'observance.
Des approches basées sur l'intelligence artificielle, notamment des modèles de suivi et de prédiction de l'observance, seront également explorées.
Le groupe non numérique reçoit des services de soins prénatals et postnatals standard, notamment la promotion de la santé de routine et des documents éducatifs imprimés.

La deuxième étape implique un essai randomisé en grappes au niveau des posyandus (postes de santé communautaires) au sein de puskesmas sélectionnés.
Cette étape évalue l'ajout d'une supplémentation en calcium aux MMS par rapport aux MMS seuls.
Des femmes enceintes supplémentaires seront recrutées en dehors de la cohorte principale de MMS et réparties entre les bras de l'étude.
Ce volet vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les considérations opérationnelles de la co-administration du calcium avec les MMS au sein du système de santé existant.

Pour soutenir la mise en œuvre dans les deux composantes de l'étude, plusieurs systèmes opérationnels et numériques seront appliqués.
Chaque emballage de supplément sera étiqueté avec un code QR unique pour permettre un suivi en temps réel de la distribution et de la consommation des suppléments via KoboToolbox.
Un système de soutien dynamique des travailleurs (DWS) sera mis en œuvre pour aider les promoteurs de santé communautaires dans la planification automatisée, la gestion des tâches et l'optimisation des activités sur le terrain.

Taille de l'échantillon et considérations statistiques

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du critère d'évaluation principal de l'observance des MMS, en tenant compte des effets de regroupement aux niveaux des puskesmas et des posyandus.
Environ 10 012 femmes enceintes seront inscrites à l'étape 1 dans 60 grappes de puskesmas.
À l'étape 2, environ 900 participants supplémentaires seront recrutés pour évaluer la co-supplémentation en calcium.
La taille de l'échantillon est conçue pour garantir une puissance statistique adéquate afin de détecter des différences significatives entre les groupes d'étude.

Un cadre complet d'assurance qualité sera mis en œuvre pour garantir l'intégrité, l'exactitude et la cohérence des données sur tous les sites de l'étude.
Les systèmes de capture électronique des données (KoboToolbox) intégreront des règles de validation intégrées, notamment des vérifications de plage, des vérifications de cohérence et des contraintes logiques entre les variables connexes.
De plus, la validation des données sera renforcée par un processus de double saisie des données, selon lequel certains dossiers sont saisis indépendamment par deux agents de saisie et les divergences sont identifiées et résolues par le biais de procédures de vérification prédéfinies.

Une surveillance centralisée de routine des données sera effectuée pour évaluer l'exhaustivité, la rapidité et la cohérence interne des données.
En outre, des activités d'assurance qualité (AQ) seront mises en œuvre pour évaluer les performances du personnel de terrain par vérification directe.
Cela comprend des visites périodiques du personnel d'AQ aux femmes enceintes pour valider les activités de visites à domicile effectuées par les travailleurs de terrain.
L'AQ peut également être effectuée par le biais de HealthComm en contactant les participants pour confirmer les services reçus et garantir la cohérence avec les données rapportées.
Ces procédures visent à garantir le respect des protocoles d'étude, à vérifier la fidélité de la mise en œuvre et à maintenir la qualité globale des données.

Un système standardisé de gestion des données sera mis en œuvre, comprenant un dictionnaire de données complet qui définit toutes les variables de l'étude, les formats, les valeurs autorisées, les structures de codage et les sources de données.
Là où cela s'applique, des approches de codage standardisées seront appliquées pour garantir la cohérence.

Toutes les procédures de l'étude seront guidées par des procédures opérationnelles standard (SOP) et un manuel de terrain détaillé pour garantir une mise en œuvre standardisée sur tous les sites.
Le manuel de terrain fournit des conseils opérationnels étape par étape pour le personnel de terrain, notamment le recrutement des participants, les procédures de consentement éclairé, les protocoles de visites à domicile, la distribution des suppléments, l'utilisation des systèmes numériques et les processus de collecte de données.

Il décrit également les procédures de gestion des données, de déclaration des événements indésirables et les flux de communication entre les équipes de terrain et les superviseurs.
Le personnel de terrain, y compris les promoteurs de santé communautaires, recevra une formation structurée et une supervision continue basée sur le manuel de terrain pour garantir une mise en œuvre cohérente, précise et de haute qualité tout au long de l'étude.

Les contrôles de qualité des données pendant la collecte viseront à minimiser les données manquantes.
Lors de l'analyse, des techniques statistiques appropriées, telles que l'imputation multiple ou des analyses de sensibilité, seront appliquées comme spécifié dans le plan d'analyse statistique.

Toutes les analyses suivront le principe de l'intention de traiter.
Les analyses principales évalueront l'observance des MMS dans les bras d'intervention à l'aide de modèles de régression à effets mixtes pour prendre en compte la randomisation en grappes et les facteurs de confusion potentiels.
Le plan factoriel permet d'estimer les effets indépendants et d'interaction de l'intervention numérique et du type d'emballage.

Les analyses secondaires examineront les facteurs influençant l'observance, les issues maternelles et néonatales et l'impact de la co-supplémentation en calcium.
Selon la nature des variables de résultat, des modèles linéaires généralisés (à effets mixtes) appropriés seront utilisés.
Les résultats binaires seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique à effets mixtes, les résultats continus à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes, et les résultats de comptage ou de proportion à l'aide de modèles basés sur Poisson ou binomial avec des fonctions de lien appropriées.
Tous les modèles tiendront compte du regroupement au niveau de la conception de l'étude et s'ajusteront pour les covariables pertinentes.
Des analyses de sous-groupes et de sensibilité seront effectuées pour évaluer la robustesse et la généralisabilité des résultats.