Um Estudo de Suplementação Múltipla de Micronutrientes (SMM) para Aumentar a Adesão com Tecnologia Digital (SMART-MMS)

Este estudo é um ensaio clínico randomizado por clusters aninhado (de dois estágios) realizado na Ilha de Lombok, concebido para avaliar estratégias para melhorar a adesão à Suplementação com Múltiplos Micronutrientes (MMS) entre mulheres grávidas, bem como avaliar a viabilidade de integrar a suplementação de cálcio no programa MMS nos sistemas de saúde de rotina.

O primeiro estágio do estudo consiste num ensaio randomizado por clusters ao nível do puskesmas (centro de saúde primário). Os puskesmas são randomizados em quatro braços de intervenção para avaliar a eficácia de diferentes abordagens de administração de MMS, comparando especificamente combinações de estratégias digitais e não digitais, bem como formatos de embalagem. A intervenção digital inclui ferramentas baseadas em dispositivos móveis, como lembretes WhatsApp, educação assistida por chatbot, apoio de call center e um sistema de alerta gamificado para incentivar a adesão. Abordagens baseadas em inteligência artificial, incluindo monitorização da adesão e modelos de predição, também serão exploradas. O grupo não digital recebe serviços padrão de cuidados pré-natais e pós-natais, incluindo promoção da saúde de rotina e materiais educativos impressos.

O segundo estágio envolve um ensaio randomizado por clusters ao nível do posyandu (posto de saúde comunitário) dentro de puskesmas selecionados. Este estágio avalia a adição de suplementação de cálcio ao MMS em comparação com MMS isolado. Mulheres grávidas adicionais serão recrutadas fora da coorte principal de MMS e distribuídas pelos braços do estudo. Esta componente visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e considerações operacionais da coadministração de cálcio juntamente com MMS no sistema de saúde existente.

Para apoiar a implementação em ambas as componentes do estudo, serão aplicados vários sistemas operacionais e digitais. Cada embalagem de suplemento será etiquetada com um código QR único para permitir o rastreamento em tempo real da distribuição e consumo de suplementos através do KoboToolbox. Um sistema de Apoio Dinâmico ao Trabalhador (DWS) será implementado para assistir os Promotores de Saúde Comunitária na programação automatizada, gestão de tarefas e otimização das atividades de campo.

Dimensão da Amostra e Considerações Estatísticas

A dimensão da amostra foi calculada com base no resultado primário de adesão ao MMS, tendo em conta os efeitos de agrupamento tanto ao nível do puskesmas como do posyandu. Aproximadamente 10.012 mulheres grávidas serão incluídas no Estágio 1 em 60 clusters de puskesmas. No Estágio 2, aproximadamente 900 participantes adicionais serão recrutados para avaliar a cosuplementação de cálcio. A dimensão da amostra é concebida para garantir poder estatístico adequado para detetar diferenças significativas entre os grupos do estudo.

Será implementada uma estrutura abrangente de garantia de qualidade para garantir a integridade, precisão e consistência dos dados em todos os locais do estudo. Os sistemas eletrónicos de captura de dados (KoboToolbox) incorporarão regras de validação integradas, incluindo verificações de intervalo, verificações de consistência e restrições lógicas entre variáveis relacionadas. Além disso, a validação dos dados será reforçada através de um processo de dupla entrada de dados, pelo qual registos selecionados são introduzidos independentemente por dois operadores de introdução de dados e as discrepâncias são identificadas e resolvidas através de procedimentos de verificação predefinidos.

A monitorização centralizada de dados de rotina será realizada para avaliar a integridade, pontualidade e consistência interna dos dados. Além disso, serão implementadas atividades de garantia de qualidade (QA) para avaliar o desempenho do pessoal de campo através de verificação direta. Isto inclui visitas periódicas dos funcionários de QA a mulheres grávidas para validar as atividades de visita domiciliária realizadas pelos trabalhadores de campo. A QA também pode ser realizada através do HealthComm, contactando as participantes para confirmar os serviços recebidos e garantir a consistência com os dados reportados. Estes procedimentos visam garantir a adesão aos protocolos do estudo, verificar a fidelidade da implementação e manter a qualidade geral dos dados.

Será implementado um sistema padronizado de gestão de dados, incluindo um dicionário de dados abrangente que define todas as variáveis do estudo, formatos, valores permitidos, estruturas de codificação e fontes de dados. Sempre que aplicável, serão aplicadas abordagens de codificação padronizadas para garantir a consistência.

Todos os procedimentos do estudo serão orientados por Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) e um manual de campo detalhado para garantir a implementação padronizada nos locais. O manual de campo fornece orientação operacional passo a passo para o pessoal de campo, incluindo recrutamento de participantes, procedimentos de consentimento informado, protocolos de visita domiciliária, distribuição de suplementos, utilização do sistema digital e processos de recolha de dados.

Também descreve procedimentos para gestão de dados, notificação de eventos adversos e fluxos de comunicação entre equipas de campo e supervisores. O pessoal de campo, incluindo os Promotores de Saúde Comunitária, receberá formação estruturada e supervisão contínua com base no manual de campo para garantir uma implementação consistente, precisa e de alta qualidade ao longo do estudo.

As verificações de qualidade dos dados durante a recolha terão como objetivo minimizar a falta de dados. Durante a análise, serão aplicadas técnicas estatísticas apropriadas, como imputação múltipla ou análises de sensibilidade, conforme especificado no plano de análise estatística.

Todas as análises seguirão o princípio da intenção de tratar. As análises primárias avaliarão a adesão ao MMS nos braços de intervenção usando modelos de regressão de efeitos mistos para ter em conta a randomização por clusters e potenciais fatores de confundimento. O desenho fatorial permite estimar os efeitos independentes e de interação da intervenção digital e do tipo de embalagem.

Análises secundárias examinarão fatores que influenciam a adesão, resultados maternos e neonatais, e o impacto da cosuplementação de cálcio. Dependendo da natureza das variáveis de resultado, serão empregues modelos lineares generalizados (de efeitos mistos) apropriados. Os resultados binários serão analisados usando modelos de regressão logística de efeitos mistos, os resultados contínuos usando modelos lineares de efeitos mistos, e os resultados de contagem ou proporção usando modelos baseados em Poisson ou binomial com funções de ligação apropriadas. Todos os modelos terão em conta o agrupamento ao nível do desenho do estudo e ajustarão para covariáveis relevantes. Serão realizadas análises de subgrupos e de sensibilidade para avaliar a robustez e generalizabilidade dos resultados.