디지털 기술을 활용한 복합 미량영양소 보충제(MMS) 순응도 향상 연구 (SMART-MMS)
롬복에서 실시한 무작위 대조 시험: 디지털 도구를 사용한 다중 미량영양소 보충제(MMS)의 수용 및 순응도에 영향을 미치는 요인 평가
이 무작위 임상 시험의 목표는 디지털 건강 중재가 롬복 섬 임산부의 다중 미량 영양소 보충제 (MMS) 복약 순응도를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
또한 개인 특성, 사회경제적 요인, 산모 건강 상태, 산전 관리 서비스가 MMS 복약 순응도에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것도 목표로 합니다.
답변하고자 하는 주요 질문은:
- 디지털 기반 중재가 표준 치료에 비해 MMS 복약 순응도를 높이는가?
- MMS 포장 유형(병 vs 블리스터)이 복약 순응도에 영향을 미치는가?
- 2단계에서 칼슘 보충제를 추가하면 MMS 복약 순응도에 영향을 미치는가?
연구자들은 네 그룹을 비교하여 디지털 지원과 포장 유형이 MMS 복약 순응도를 향상시키는지 확인합니다:
- 병 포장 MMS + 표준 치료
- 블리스터 포장 MMS + 표준 치료
- 병 포장 MMS + 디지털 중재
- 블리스터 포장 MMS + 디지털 중재
약 10,012명의 임산부가 2×2 요인 설계에 따라 이 네 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
참가자는:
- 병 또는 블리스터 포장을 통해 MMS를 받습니다
- 표준 치료 또는 디지털 건강 중재(예: 알림 또는 디지털 지원 도구)를 받습니다
- 일상적인 산전 관리 서비스를 받습니다
- 임신 기간, 분만 시점, 출산 후 42일까지 추적 관찰됩니다
연구의 두 번째 단계에서 커뮤니티 건강 포스트(Posyandu)의 참가자는 MMS에 추가로 칼슘 보충제를 받게 됩니다. MMS 연구에 참여하는 동일한 Puskesmas 지역에서 추가로 900명의 임산부가 등록되어 칼슘 보충제 추가의 효과를 평가합니다. 이 참가자들은 주요 MMS 코호트 외부에서 모집되며 네 연구군에 균등하게 분배됩니다. 이 단계는 칼슘 보충제 추가가 임산부의 MMS 복약 순응도에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 임신 중, 분만 시, 출산 후 42일까지 산후 관리 기간 동안 모니터링됩니다.
이 연구는 롬복 섬에서 다중 미량 영양소 보충제(MMS)의 초기 구현을 대표하며, 현재 MMS는 정부 프로그램을 통해 정기적으로 제공되지 않습니다. 연구에 무작위 배정된 선택된 1차 의료 센터(Puskesmas)만이 적격 참가자에게 MMS를 제공합니다. 정부는 다른 지역에서 MMS 도입을 시작했지만 아직 롬복에서는 시행되지 않았습니다.
디지털 건강 중재는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공한 임산부에게만 제공됩니다. 모든 참가자는 기존 정부 프로그램에 따라 표준 산전 관리 서비스를 계속 받습니다.
이 연구는 롬복에서 진행 중인 철분 및 엽산 보충제(TTD) 배포와도 통합되어 있습니다. 연구 참여에 동의하지 않거나 MMS를 받지 않는 임산부는 연구 외부에서 일상적인 관리의 일환으로 TTD를 계속 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Lombok 섬에서 수행된 다단계(2단계) 집락 무작위 대조 시험으로, 임산부의 여러 미량영양소 보충제(MMS) 순응도 향상을 위한 전략을 평가하고, 기존 보건 체계 내에서 칼슘 보충제를 MMS 프로그램에 통합하는 타당성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구의 1단계는 푸스케스마스(일차 의료기관) 수준의 집락 무작위 시험으로 구성됩니다. 푸스케스마스는 MMS의 다양한 전달 방식을 평가하기 위해 네 개의 중재군으로 무작위 배정되며, 구체적으로 디지털 및 비디지털 전략과 포장 형식의 조합을 비교합니다. 디지털 중재에는 순응도를 장려하기 위한 WhatsApp 알림, 챗봇 지원 교육, 콜센터 지원 및 게임화된 알림 시스템과 같은 모바일 기반 도구가 포함됩니다. 순응도 모니터링 및 예측 모델을 포함한 인공지능 기반 접근법도 탐색됩니다. 비디지털 그룹은 표준 산전 및 산후 관리 서비스(일상적인 건강 증진 및 인쇄 교육 자료 포함)를 받습니다.
2단계는 선택된 푸스케스마스 내의 포스얀두(지역사회 건강 게시소) 수준에서 집락 무작위 시험을 포함합니다. 이 단계에서는 MMS 대비 MMS에 칼슘 보충제를 추가한 경우를 평가합니다. 추가 임산부가 주 MMS 코호트 외부에서 등록되어 연구군에 분배됩니다. 이 구성 요소는 기존 보건 체계 내에서 MMS와 함께 칼슘을 병용 투여할 때의 실행 가능성, 수용성 및 운영적 고려사항을 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 연구 구성 요소의 구현을 지원하기 위해 여러 운영 및 디지털 시스템이 적용됩니다. 각 보충제 패키지는 KoboToolbox를 통해 보충제 분배 및 소비의 실시간 추적을 가능하게 하는 고유한 QR 코드로 라벨링됩니다. 동적 근로자 지원(DWS) 시스템이 지역사회 건강 증진 담당자의 자동 일정 관리, 작업 관리 및 현장 활동 최적화를 지원하기 위해 구현됩니다.
표본 크기 및 통계적 고려사항
표본 크기는 MMS 순응도의 주요 결과를 기반으로 계산되었으며, 푸스케스마스 및 포스얀두 수준의 집락 효과를 고려했습니다. 1단계에서 약 10,012명의 임산부가 60개 푸스케스마스 집락에 등록됩니다. 2단계에서는 칼슘 병용 보충을 평가하기 위해 약 900명의 추가 참가자가 모집됩니다. 표본 크기는 연구군 간의 의미 있는 차이를 탐지할 수 있도록 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 설계되었습니다.
포괄적인 품질 보증 프레임워크가 모든 연구 현장에서 데이터 무결성, 정확성 및 일관성을 보장하기 위해 구현됩니다. 전자 데이터 수집 시스템(KoboToolbox)은 범위 검사, 일관성 검사 및 관련 변수 간 논리적 제약 조건을 포함한 내장 검증 규칙을 통합합니다. 또한, 이중 데이터 입력 프로세스를 통해 데이터 검증이 강화되며, 선택된 기록은 두 명의 데이터 입력 담당자가 독립적으로 입력하고 차이점은 사전 정의된 검증 절차를 통해 식별 및 해결됩니다.
일상적인 중앙 집중식 데이터 모니터링은 데이터 완전성, 적시성 및 내부 일관성을 평가하기 위해 수행됩니다. 또한, 직접 검증을 통한 현장 요원 성과 평가를 위해 품질 보증 활동이 구현됩니다. 여기에는 QA 요원이 임산부를 정기 방문하여 현장 근로자가 수행한 가정 방문 활동을 검증하는 것이 포함됩니다. QA는 HealthComm을 통해 참가자에게 연락하여 받은 서비스를 확인하고 보고된 데이터와의 일관성을 보장하는 방식으로 수행될 수도 있습니다. 이러한 절차는 연구 프로토콜 준수를 보장하고, 구현 충실도를 확인하며, 전반적인 데이터 품질을 유지하는 것을 목표로 합니다.
표준화된 데이터 관리 시스템이 구현되며, 모든 연구 변수, 형식, 허용 값, 코딩 구조 및 데이터 출처를 정의하는 포괄적인 데이터 사전이 포함됩니다. 가능한 경우 표준화된 코딩 접근법이 일관성을 보장하기 위해 적용됩니다.
모든 연구 절차는 표준 운영 절차(SOP)와 상세한 현장 매뉴얼에 따라 안내되어 현장 간 표준화된 구현을 보장합니다. 현장 매뉴얼은 참가자 모집, 사전 동의 절차, 가정 방문 프로토콜, 보충제 분배, 디지털 시스템 활용 및 데이터 수집 과정을 포함한 현장 요원을 위한 단계별 운영 지침을 제공합니다.
또한 데이터 관리, 이상 반응 보고, 현장 팀과 감독자 간 의사 소통 워크플로우에 대한 절차를 개략적으로 설명합니다. 지역사회 건강 증진 담당자를 포함한 현장 요원은 구조화된 교육과 현장 매뉴얼에 기반한 지속적인 감독을 받아 연구 전반에 걸쳐 일관되고 정확하며 높은 품질의 구현을 보장합니다.
데이터 수집 중 데이터 품질 검사는 결측치를 최소화하는 것을 목표로 합니다. 분석 중에는 통계 분석 계획에 명시된 대로 다중 대체 또는 민감도 분석과 같은 적절한 통계 기법이 적용됩니다.
모든 분석은 치료 의도 원칙을 따릅니다. 일차 분석에서는 집락 무작위 배정과 잠재적 교란 요인을 고려하여 혼합 효과 회귀 모형을 사용하여 중재군 간 MMS 순응도를 평가합니다. 요인 설계는 디지털 중재와 포장 유형의 독립적 효과와 상호작용 효과를 추정할 수 있게 합니다.
이차 분석에서는 순응도에 영향을 미치는 요인, 산모 및 신생아 결과, 칼슘 병용 보충의 영향을 검토합니다. 결과 변수의 특성에 따라 적절한 일반화 선형(혼합 효과) 모형이 사용됩니다. 이분형 결과는 혼합 효과 로지스틱 회귀 모형, 연속형 결과는 선형 혼합 효과 모형, 카운트 또는 비율 결과는 적절한 연결 함수가 있는 포아송 또는 이항 기반 모형을 사용하여 분석됩니다. 모든 모형은 연구 설계 수준에서 집락화를 고려하고 관련 공변량을 조정합니다. 하위 그룹 및 민감도 분석은 결과의 견고성과 일반화 가능성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuni Dwi Setiyawati, MHID
- 전화번호: +6285337006810
- 이메일: yuni.setiyawati@sid-indonesia.org
연구 장소
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West Nusa Tenggara
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Mataram, West Nusa Tenggara, 인도네시아, 83239
- Summit Institute for Development
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연락하다:
- Yuni Dwi Setiyawati, MHID
- 전화번호: +6285337006810
- 이메일: yuni.setiyawati@sid-indonesia.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 임신 32주까지의 임산부
- 연구 기간 동안 최소 현장에 머무르는 임산부
제외 기준:
- 추적 관찰 실패
- 다른 지역으로 이동
- 사망
- 유산
- 사산
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: <button>디지털 케어(블리스터 포함)</button>
참가자는 모든 표준 진료 구성 요소, 블리스터 포장으로 제공되는 MMS, 일일 자동화 및 개인화된 WhatsApp 알림, WhatsApp, MMS 복용 알림, 콜센터, 챗봇을 통한 개인화된 교육 및 상담, 게임화 및 알림 시스템, AI 모니터링 및 예측을 받게 됩니다.
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MMS의 블리스터 포장
기본 진료 외에도 참가자는 다음과 같은 중재를 받습니다: 매일 자동화된 개인화 WhatsApp 알림, WhatsApp MMS 섭취 알림, 콜 센터, 챗봇을 통한 개인화된 교육 및 상담, 게임화 및 알림 시스템, AI 모니터링 및 예측
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활성 비교기: 젖병 사용 표준 관리
참가자는 표준 ANC 및 PNC 서비스, 정기 건강 증진 및 인쇄 자료, 병 포장으로 제공되는 MMS를 받고, 디지털 복약 순응 지원은 제공되지 않습니다.
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MMS (미라클 미네랄 솔루션)의 병 포장
표준 ANC 및 PNC 서비스, 정기적인 건강 증진 및 인쇄된 자료
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활성 비교기: 기포와 함께 제공되는 표준 치료
참가자는 표준 ANC 및 PNC 서비스, 정기적인 건강 증진 및 인쇄 자료, 블리스터 포장으로 제공되는 MMS를 받게 되며, 디지털 순응도 지원은 제공되지 않습니다.
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MMS의 블리스터 포장
표준 ANC 및 PNC 서비스, 정기적인 건강 증진 및 인쇄된 자료
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실험적: 병과 함께하는 디지털 케어
참가자는 모든 표준 치료 구성 요소, 병 형태로 제공되는 MMS, 매일 자동화된 오전 맞춤 WhatsApp 알림, WhatsApp MMS 복용 알림, 콜센터, 챗봇을 통한 맞춤 교육 및 상담, 게이미피케이션 및 경고 시스템, AI 모니터링 및 예측을 받게 됩니다.
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기본 진료 외에도 참가자는 다음과 같은 중재를 받습니다: 매일 자동화된 개인화 WhatsApp 알림, WhatsApp MMS 섭취 알림, 콜 센터, 챗봇을 통한 개인화된 교육 및 상담, 게임화 및 알림 시스템, AI 모니터링 및 예측
MMS (미라클 미네랄 솔루션)의 병 포장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMS 복용 순응도
기간: 등록일로부터 출산까지 (약 280일의 임신 기간까지), 매월 평가
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순응도는 등록 시점부터 분만 시점(최대 약 임신 280일)까지 추적일 수 중 권장되는 일일 MMS 용량을 복용한 비율로 정의됩니다.
순응도 평가는 디지털 추적 데이터(QR 코드 스캔), 자가 보고 및/또는 보충제 개수 확인을 통해 수행됩니다.
데이터는 매월 수집되며, 최종 순응도 값은 참가자별 월별 순응도 측정값의 평균으로 계산됩니다.
비교는 네 연구군에서 실시됩니다: (1) 블리스터 포장을 사용한 디지털 케어, (2) 병 포장을 사용한 표준 케어, (3) 블리스터 포장을 사용한 표준 케어, (4) 병 포장을 사용한 디지털 케어.
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등록일로부터 출산까지 (약 280일의 임신 기간까지), 매월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 재태 연령
기간: 출생
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임신 연령(GA)은 사용 가능한 경우(선호됨) 1분기 초음파, 또는 초음파가 없는 경우 마지막 월경을 기준으로 완료된 주 단위로 계산됩니다.
분만 시 평균 GA를 보고합니다.
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출생
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조산 비율
기간: 출생
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임신 37주 미만에 발생하는 생존 출생의 비율.
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출생
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매우 및 극히 조산의 비율
기간: 출생
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이러한 재태 연령 이전에 분만된 임신 비율: <34주, <32주 및 <28
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출생
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Proportion of Post-term Birth
기간: 출생
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임신 42주 이후에 이루어진 출생아 비율.
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출생
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사산 비율
기간: 출생
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임신 28주 이후에 발생하거나 분만 전 또는 분만 중, 그리고 완전한 만출 또는 적출 전에 발생하는 태아 사망으로 이어지는 임신의 비율
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출생
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주산기 사망률
기간: 임신 28주에서 출생 후 7일 이내
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사산(임신 28주 이상) 또는 출생 후 7일 이내 신생아 사망
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임신 28주에서 출생 후 7일 이내
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신생아 사망률
기간: 출생 후 28일 이내
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출생 후 28일 이내에 생존 출생아의 사망.
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출생 후 28일 이내
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조기 신생아 사망률
기간: 출생 후 7일 이내
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출산 후 완전히 경과한 7일 이내의 사망.
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출생 후 7일 이내
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후기 신생아 사망률
기간: 출생 후 7일에서 28일 사이
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사망은 출생 후 7일 이후 28일 이내에 발생한다.
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출생 후 7일에서 28일 사이
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출생 체중
기간: 출생 후 1시간 이내
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출생 후 1시간 이내에 보정된 기계식 또는 디지털 저울을 사용하여 측정한 평균 출생 체중(그램)
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출생 후 1시간 이내
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저체중 출생아(LBW) 비율
기간: 출생 후 24시간 이내
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출생 시 체중이 2500 g 미만인 영아 (저울 눈금이 100 g 단위인 경우 2500 g 이하)의 비율 중 (2500 g).
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출생 후 24시간 이내
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재태기간에 비해 작은 신생아 (SGA, 3백분위수)
기간: 출생 후 24시간 이내
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재태연령 및 성별에 따른 INTERGROWTH-21st 표준 출생 체중이 3백분위수 미만인 영아의 비율.
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출생 후 24시간 이내
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재태 연령에 비해 큰 (LGA, 90 백분위수)
기간: 출생
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재태 연령과 성별에 따른 INTERGROWTH-21st 표준의 출생 체중(그램) 90백분위수 초과 영아 비율
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출생
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출생 시 길이
기간: 출생
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평균 출생 길이 (cm).
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출생
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재태 연령(10백분위수)의 약자
기간: 출생
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인터그로스-21st 기준에 따른 재태 연령 및 성별에 대한 출생 길이가 10백분위 미만인 영아의 비율 (cm).
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출생
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재태연령(3백분위수) 약칭
기간: 출생
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Proportion of infants with birth length (cm) <3rd centile of INTERGROWTH-21st standards by gestational age and sex.
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출생
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두위
기간: 출생
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출생 시 평균 두위 (cm)
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출생
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영아 성별
기간: 출생
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출생아의 남녀 비율.
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출생
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연령별 신장 z-점수 (LAZ)
기간: 출생 후 28일 이내에
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연령 대비 평균 길이(cm) z-점수(LAZ)
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출생 후 28일 이내에
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체중-대-길이 Z-점수 (WLZ)
기간: 출생 후 28일 이내
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연령 대비 평균 체중(z-점수)(WAZ)
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출생 후 28일 이내
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연령별 체중 Z-스코어(WAZ)
기간: 출생 후 28일 이내
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평균 체중(그램)-대-신장 z-점수(WLZ)
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출생 후 28일 이내
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성장 부진
기간: 출생 후 28일 이내
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생후 1개월 영아에서 길이-연령 Z-점수(LAZ) < -2 SD인 비율.
LAZ는 WHO 아동 성장 기준에 기반하여 계산됩니다.
낮은 점수는 선형 성장이 더 좋지 않음을 나타내며, -2 SD 미만 점수는 발육부진으로 분류됩니다.
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출생 후 28일 이내
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악액질
기간: 출생 후 28일 이내
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6개월 영아의 체중 대비 길이 Z-점수(WLZ) <-2 표준편차 비율.
WLZ는 WHO 영유아 성장 기준에 따라 계산됩니다.
낮은 점수는 급성 영양실조를 나타내며, -2 표준편차 미만의 점수는 쇠약으로 분류됩니다.
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출생 후 28일 이내
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저체중
기간: 출생 후 28일 이내
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6개월 시점에 체중 대비 연령 Z-점수(WAZ)가 -2 표준편차 미만인 영아의 비율. WAZ는 WHO 영유아 성장 기준에 따라 계산됩니다. 낮은 점수는 더 나쁜 체중 상태를 나타내며, -2 SD 미만의 점수는 저체중으로 분류됩니다. |
출생 후 28일 이내
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비용 효율성
기간: 연구 완료 시점까지, 등록 시작부터 모든 모니터링 단계 종료까지 평균 1년
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각 치료군에서 요구되는 총 비용을 보충제 섭취를 준수한 임산부의 수로 나눈 값.
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연구 완료 시점까지, 등록 시작부터 모든 모니터링 단계 종료까지 평균 1년
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칼슘 순응도
기간: 임신 20주부터 분만까지(최대 약 280일 임신 기간 동안), 월별 평가 실시
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순응도는 20주부터 분만까지 권장 일일 용량을 소비한 비율로 정의됩니다.
용량 소비는 디지털 추적 데이터(QR 코드 스캔), 자가 보고 및/또는 해당되는 경우 보충제 계수를 사용하여 측정됩니다.
결과는 참가자당 평균 순응도 비율(%)로 표시됩니다.
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임신 20주부터 분만까지(최대 약 280일 임신 기간 동안), 월별 평가 실시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 023/SID/Agr/IV/2025 (기타 보조금/기금 번호: Sight and Life)
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
블리스터 팩에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical Oncology완전한
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Pack HealthGlaxoSmithKline; University of Washington모병
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Brigham and Women's Hospital완전한
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Direction Centrale du Service de Santé des Armées알려지지 않은
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GlaxoSmithKline완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병