Női többszakaszú mikrotápanyag-kiegészítés (MMS) tanulmánya a digitális technológiával való adherencia növelésére (SMART-MMS)

Ez a tanulmány egy beágyazott (kétlépcsős) klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet Lombok szigetén végeznek, és célja a több mikrotápanyagot tartalmazó étrend-kiegészítők (MMS) betartásának javítását célzó stratégiák értékelése terhes nők körében, valamint a kalcium-kiegészítés MMS-programba történő integrálásának megvalósíthatóságának felmérése a rutin egészségügyi rendszereken belül.

A vizsgálat első szakasza egy klaszter-randomizált vizsgálat a puskesmas (alapellátási központ) szintjén. A puskesmasokat négy beavatkozási karba randomizálják annak értékelésére, hogy milyen hatékonyak az MMS különböző szállítási módszerei, különösen a digitális és nem digitális stratégiák, valamint a csomagolási formátumok kombinációinak összehasonlításával. A digitális beavatkozás mobil alapú eszközöket foglal magában, mint például WhatsApp-emlékeztetők, chatbot-támogatott oktatás, call center támogatás és játékosított riasztási rendszer a betartás elősegítésére. Mesterséges intelligencián alapuló megközelítéseket is vizsgálnak, beleértve a betartás monitorozását és predikciós modelleket. A nem digitális csoport standard szülés előtti és utáni gondozási szolgáltatásokat kap, beleértve a rutin egészségfejlesztést és nyomtatott oktatási anyagokat.

A második szakasz egy klaszter-randomizált vizsgálat a posyandu (közösségi egészségügyi poszt) szintjén a kiválasztott puskesmasokon belül. Ez a szakasz a kalcium-kiegészítés MMS-hez való hozzáadását értékeli az önmagában adott MMS-hez képest. További terhes nők kerülnek bevonásra a fő MMS kohorszon kívül, és a vizsgálati karok között oszlanak el. Ez a komponens a kalcium és MMS együttes adagolásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és operatív szempontjait hivatott felmérni a meglévő egészségügyi rendszerben.

A megvalósítás támogatására mindkét vizsgálati komponensben számos operatív és digitális rendszert alkalmaznak. Minden kiegészítő csomagot egyedi QR-kóddal látnak el, amely lehetővé teszi a kiegészítők elosztásának és fogyasztásának valós idejű nyomon követését a KoboToolbox segítségével. Bevezetésre kerül egy dinamikus munkavállalói támogatási (DWS) rendszer, amely segíti a közösségi egészségügyi promótereket az automatikus ütemezésben, feladatkezelésben és terepi tevékenységek optimalizálásában.

Mintanagyság és statisztikai megfontolások

A mintanagyság az MMS betartásának elsődleges kimenetelén alapul, figyelembe véve a puskesmas és posyandu szintű klaszterhatásokat. Az 1. szakaszban körülbelül 10 012 terhes nőt vonnak be 60 puskesmas klaszterben. A 2. szakaszban további körülbelül 900 résztvevőt toboroznak a kalcium együttes kiegészítés értékelésére. A mintanagyságot úgy tervezték, hogy elegendő statisztikai erőt biztosítson a vizsgálati csoportok közötti érdemi különbségek kimutatására.

Átfogó minőségbiztosítási keretrendszert vezetnek be az adatok integritásának, pontosságának és konzisztenciájának biztosítására minden vizsgálati helyszínen. Az elektronikus adatgyűjtő rendszerek (KoboToolbox) beépített érvényesítési szabályokat tartalmaznak, beleértve a tartományellenőrzéseket, konzisztenciaellenőrzéseket és logikai korlátokat a kapcsolódó változók között. Ezenkívül az adatok érvényesítését kettős adatbeviteli folyamat erősíti, amely során a kiválasztott rekordokat két adatrögzítő személy függetlenül írja be, és az eltéréseket előre meghatározott ellenőrzési eljárásokkal azonosítják és oldják meg.

Rutinszerű központosított adatmonitorozást végeznek az adatok teljességének, időszerűségének és belső konzisztenciájának felmérésére. Emellett minőségbiztosítási (QA) tevékenységeket hajtanak végre a terepi személyzet teljesítményének közvetlen ellenőrzésével történő értékelésére. Ez magában foglalja a QA személyzet időszakos látogatásait terhes nőknél a terepmunkások által végzett otthoni látogatások ellenőrzésére. A QA a HealthComm segítségével is elvégezhető a résztvevők megkeresésével a kapott szolgáltatások megerősítésére és a jelentett adatokkal való összhang biztosítására. Ezek az eljárások a vizsgálati protokollok betartásának, a beavatkozás hűségének ellenőrzésére és az általános adatminőség fenntartására irányulnak.

Szabványos adatkezelési rendszert vezetnek be, beleértve egy átfogó adatszótárat, amely meghatározza az összes vizsgálati változót, formátumot, megengedett értékeket, kódolási struktúrákat és adatforrásokat. Ahol alkalmazható, szabványos kódolási megközelítéseket alkalmaznak a konzisztencia biztosítása érdekében.

Minden vizsgálati eljárást standard működési eljárások (SOP) és egy részletes terepi kézikönyv irányítanak a szabványosított végrehajtás biztosítása érdekében az összes helyszínen. A terepi kézikönyv lépésről lépésre tartalmazza a terepi személyzet számára a működési útmutatást, beleértve a résztvevők toborzását, a tájékozott beleegyezési eljárásokat, az otthoni látogatások protokolljait, a kiegészítők elosztását, a digitális rendszerek használatát és az adatgyűjtési folyamatokat.

Továbbá ismerteti az adatkezelés, a nemkívánatos események jelentése és a terepi csapatok és felügyelők közötti kommunikációs munkafolyamatok eljárásait. A terepi személyzet, beleértve a közösségi egészségügyi promótereket, strukturált képzésben és folyamatos felügyeletben részesül a terepi kézikönyv alapján a konzisztens, pontos és magas színvonalú végrehajtás biztosítása érdekében a vizsgálat során.

Az adatgyűjtés során végzett adatminőségi ellenőrzések célja a hiányosságok minimalizálása. Az elemzés során a statisztikai elemzési tervben meghatározottak szerint megfelelő statisztikai technikákat, például többszörös imputációt vagy érzékenységi elemzéseket alkalmaznak.

Minden elemzés a kezelési szándék (intention-to-treat) elvét követi. Az elsődleges elemzések az MMS betartását értékelik a beavatkozási karok között vegyes hatású regressziós modellek segítségével, figyelembe véve a klaszter randomizációt és a lehetséges zavaró tényezőket. A faktoriális kialakítás lehetővé teszi a digitális beavatkozás és a csomagolási típus független és kölcsönhatási hatásainak becslését.

Másodlagos elemzések vizsgálják a betartást befolyásoló tényezőket, az anyai és újszülöttkori kimeneteleket, valamint a kalcium együttes kiegészítés hatását. A kimeneti változók jellegétől függően megfelelő általánosított lineáris (vegyes hatású) modelleket alkalmaznak. A bináris kimeneteleket vegyes hatású logisztikus regressziós modellekkel, a folytonos kimeneteleket lineáris vegyes hatású modellekkel, a számláló vagy arány kimeneteleket pedig Poisson vagy binomiális alapú modellekkel elemzik megfelelő kapcsolófüggvényekkel. Minden modell figyelembe veszi a klaszterezést a vizsgálati terv szintjén, és releváns kovariánsokra korrigál. Alcsoport- és érzékenységi elemzéseket végeznek az eredmények robusztusságának és általánosíthatóságának értékelésére.