CMV-TCIP:n suoran Letermovir-profylaksin tehokkuuden arvioiminen allogeenisen hematosolusiirron jälkeen
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine
CMV-spesifisen T-soluimmuniteetin (CMV-TCIP) -ohjatun letermovir-profylaksin tehon ennakoiva arviointi allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Tämä on vaiheen 2, prospektiivinen kohorttikliininen tutkimus, jossa arvioidaan CMV-TCIP-testin käyttöä primäärisen CMV-profylaksin keston ohjaamiseksi allogeenisen kantasolusiirron CMV-seropositiivisilla vastaanottajilla tai kantasolusiirteen saavilla vastaanottajilla. CMV-serologisesti positiivisesta luovuttajasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Puhelinnumero: 1-877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: University of California Irvine Medical
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Piyanuch Kongtim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Karnofskyn suorituskyky > 70 %
- Sinulla on dokumentoitu seropositiivisuus CMV:lle (joko luovuttajan tai vastaanottajan CMV IgG-seropositiivisuus) ennen AHCT:tä.
- Oikeutettu AHCT:hen HLA-yhteensopivalta sukulaiselta, yhteensopimattomalta sukulaiselta, yhteensopimattomalta ei-sukulaiselta tai haploidenttiselta luovuttajalta, joka käyttää joko luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluja.
- Kerää havaitsematon CMV-DNA plasmanäytteestä 5 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Ole 28 päivän sisällä HSCT:stä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Pystyy noudattamaan lääketieteellisiä suosituksia tai seurantaa.
Sillä on riittävät elinten toiminnot määrittämä
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (laskettu Cockroft-Gault-kaavalla).
- Bilirubiini ≤1,5 mg/dl Gilbertin tautia lukuun ottamatta.
- ALT tai AST ≤200 IU/ml aikuisille.
- Konjugoitu (suora) bilirubiini < 2x normaalin yläraja.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥40 %.
- Diffundoitumiskyky hiilimonoksidille (DLCO) ≥ 50 % ennustettuna hemoglobiinilla korjattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut CMV-elinten sairaus tai CS-CMVi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Saatu 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tutkimuksen aikana jotain seuraavista:
- Gansikloviiri
- Valgansikloviiri
- Foscarnet
- Asykloviiri (> 3200 mg PO päivässä tai > 25 mg/kg IV päivässä)
- Valasykloviiri (> 3000 mg/vrk)
- Famsikloviiri (> 1500 mg/vrk)
- Saatu 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tutkimuksen aikana mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: sidofoviiri, CMV-hyperimmuuniglobuliini, mikä tahansa tutkittava CMV-virusten vastainen aine/biologinen hoito.
- Hänellä on epäilty tai tunnettu yliherkkyys letermoviirivalmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
- Hänellä on hallitsematon infektio satunnaistamispäivänä.
- Vaatii mekaanista ventilaatiota tai on hemodynaamisesti epävakaa satunnaistuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AHCT:n vastaanottajat
|
Koehenkilöt saavat 14 viikon letermoviiriprofylaksia suositellulla tavanomaisella annoksella, jota seuraa CMV-TCIP-ohjattu pidennetty estohoito.
Viracor CMV-TCIP -määritys, jolla mitataan, kuinka ihmisen immuunijärjestelmä reagoi CMV:hen.
Viracor CMV-TCIP mitataan kuukausittain viikosta 14 alkaen positiiviseen tulokseen, sitten viikoilla 30 ja 52.
CMV DNA PCR:n plasmataso mitataan rekisteröinnin yhteydessä ja vähintään viikoittain viikkoon 30 asti, sitten vähintään joka 2. viikko viikkoon 52 siirron jälkeen, jos GVHD:tä tai CMV:n uudelleenaktivoitumista ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän sytomegalovirusinfektion (CS-CMVi) kumulatiivinen ilmaantuvuus 52 viikon kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy CS-CMVi 52 viikon kuluessa siirrosta
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus 52 viikon kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy CMV-sairaus 52 viikon kuluessa siirrosta
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
CMV-peräisen kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus viikolla 52
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat suoraan CMV-infektiosta johtuviin komplikaatioihin 52 viikon sisällä
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka selviytyvät yli vuoden elinsiirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
CMV-TCIP-määrityksen positiivinen ennustearvo siirron jälkeen CS-CMVi-suojan ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
CMV-TCIP-määrityksen positiivinen ennustearvo 14 viikon kuluttua siirrosta CS-CMVi-suojan ennustamisessa 1 vuoden ajan siirron jälkeen potilailla, jotka lopettivat letermoviirihoidon
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4005
- UCI 22-188 (Muu tunniste: UCI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .