Paklitakselipolymeeriset misellit ja karboplatiinit yhdessä IPAROMILIMAB: n ja Tuvonralimabin neoadjuvant-terapian kanssa kolminmegatiivisen rintasyövän kanssa (UPGRADE-TNBC)
sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tämä on mahdollinen, yhden käsivarren monikeskustutkimus paclitaksel-polymeeristen misellien ja karboplatiinien tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi ja arvioimiseksi yhdessä iParomilimabin ja tuvonralimabin kanssa neoadjuvanttihoidossa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän kanssa.
Tutkimuksen pääasiallinen päätepiste on PCR, 32 potilasta on tarkoitus ilmoittautua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolminkertainen rintasyöpä
- Ensisijaisen kasvaimen halkaisijan on oltava suurempi kuin 2 cm, ja kliinisen vaiheen tulisi olla II-III
- Ensisijainen elintoiminto on riittävästi
- ECOG (PS) -piste on 0 tai 1
- Odotettu eloonjääminen ≥ 6 kuukautta
- Seerumin raskaustesti oli negatiivinen. Käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 180 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, älä imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Kanavan karsinooma in situ (DCIS) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS)
- Historia invasiivisesta tai metastaattisesta rintasyövästä
- Mahdolliset viiden vuoden kuluessa diagnosoidut pahanlaatuisuuden, lukuun ottamatta kovetettua kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon perussolukarsinooma tai okasolusyöpä
- On immuunivajetauti
- Kaikkien autoimmuunisairauksien läsnäolo, joka vaatii edelleen hoitoa tai aikaisempaa autoimmuunisairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chemotherapy combined with immunotherapy
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
|
paclitaxel polymeric micelles 230-300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen （yhden kuukauden sisällä）
|
Patologinen täydellinen vasteen (PCR) nopeus potilailla, joilla on kolminkertainen rintasyöpä
|
Leikkauksen jälkeen （yhden kuukauden sisällä）
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aikana ennen leikkausta （6 kuukauden sisällä）
|
Neoadjuvanttihoidon aikana ennen leikkausta （6 kuukauden sisällä）
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: 2-vuotias
|
2-vuotias
|
|
Hoitoon liittyvän haittavaikutuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2-vuotias
|
2-vuotias
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC5182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .