Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus -yhdistelmän teho ja turvallisuus antibioottihoitoon liittyvän ripulin ehkäisyssä vanhuksilla

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority

Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus -kompleksin käyttö antibioottihoitoon liittyvän ripulin ehkäisyyn iäkkäillä sairaalapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Lactobacillus acidophilus/rhamnosus -kompleksi tehokas antibiootteihin liittyvän ripulin (AAD) ehkäisyssä vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antibioottihoitoon liittyvä ripuli (AAD) on yleinen haittavaikutus, jota esiintyy 5–35 %:lla potilaista, ja sillä on merkittävä vaikutus sairaalapotilaille. Potilaat, joille kehittyy AAD, joutuvat todennäköisemmin pidempään sairaalahoitoon, joutuvat korkeampiin lääketieteellisiin kustannuksiin ja kehittävät muita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Clostridium difficile -infektio (CDI) muodostaa noin 15-25 % AAD-tapauksista ja on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla.

AAD:lle ja CDI:lle ehdotettu ehkäisevä toimenpide on probioottien käyttö. Vaikka probiootteja on käytetty monenlaisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien AAD:n ja CDI:n ehkäisyyn ja hoitoon, näiden tuotteiden tehosta ei ole tietoa.

Sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla on merkittävä riski AAD:n ja CDI:n kehittymiseen, ja AAD:n ja CDI:n ehkäisy tässä populaatiossa voi osaltaan vähentää sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa, lääketieteellisiä kustannuksia ja mahdollisesti kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat potilaat 4A/B-yksikössä Victoria General Hospitalissa, Victoria BC, ja
  • antibioottien (laskimonsisäisesti tai suun kautta) saavan yli 72 tuntia minkä tahansa käyttöaiheen vuoksi, ja
  • Lääkkeen määrääjä on määrittänyt olevansa päteviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ripuli ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu CDI viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi
  • Potilaat, joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä)
  • Potilaat, joilla on ileostomia tai kolostomia
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti probiootteja
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana)
  • Potilaat, joilla on hengenvaarallinen sairaus
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa lääkkeitä suun kautta tai jotka ruokitaan letkulla
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet uutta antibioottia yli 72 tuntia
  • Potilaat, joiden odotetaan saavan uutta antibioottia alle 72 tunnin ajan
  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
2 kapselia kolme kertaa päivässä koko antibioottihoidon ajan.
Active Comparator: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
Muut: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
2 kapselia (vähintään 2 miljardia solua kapselia kohti) kolme kertaa päivässä antibioottihoidon ajan
Muut nimet:
  • Lactobacillus Acidophilus Probiotic Complex (tekijä Jamieson Laboratories Ltd, Kanada)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AAD:n ilmaantuvuus määritellään 3 tai useammaksi löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Tarkkailtiin päivittäin tutkimustuotteen alussa, sitten viikoittain x 3 viikkoa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen
Tarkkailtiin päivittäin tutkimustuotteen alussa, sitten viikoittain x 3 viikkoa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CDI:n ilmaantuvuus ulostemäärityksellä (toksiinien A tai B havaitseminen)
Aikaikkuna: Mitattu, jos ripuli kehittyy sairaalassa antibioottihoidon aikana tai 3 viikon aikana viimeisestä antibioottiannoksesta
Mitattu, jos ripuli kehittyy sairaalassa antibioottihoidon aikana tai 3 viikon aikana viimeisestä antibioottiannoksesta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kotiutuspäivään asti
Sairaalahoitopäivästä kotiutuspäivään asti
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tarkkailtiin päivittäin tutkimustuotteen alussa, sitten viikoittain x 3 viikkoa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen
Tarkkailtiin päivittäin tutkimustuotteen alussa, sitten viikoittain x 3 viikkoa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vancouver Island Health Authority

Yhteistyökumppanit

Canadian Society of Hospital Pharmacists
Jamieson Laboratories Ltd, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIHA2009-82

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus acidophilus/rhamnosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa