Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit/TPN NICU:ssa

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Tuleva/taannehtiva kaaviokatsaus probioottisen ravintolisän vaikutuksista parenteraalisen kokonaisravitsemuksen päiviin kahdessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottien antamisen vaikutusta TPN-riippuvuuteen alle 32 viikon GA ja BW 1500 grammaa tai vähemmän vauvoilla Banner - University Medical Center Phoenix and Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU) -yksiköissä. Ensisijainen päätepiste TPN:n antopäivien lukumäärän keräämisessä voi heijastaa sitä, että vauva etenee kohti valmiutta enteraalisen ruokinnan aloittamiseen tai etenemiseen aikaisemmalla aikavälillä. Probioottien antamisen ja NEC:n, viljelypositiivisen sepsiksen ja kuolleisuuden välinen suhde kiinnostaa meitä, ja se selvitetään. Lopuksi, probioottien annon sietokyvyn ja mahdollisen positiivisen vaikutuksen näiden keskosten kasvuun ja kehitykseen arviointi voi vahvistaa nykyiset käytäntömme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittava väestö on Banner - University Medical Center Phoenixin ja Banner Children's at Desert NICU:n hoitoon otettuja pikkulapsia, jotka täyttävät tietyt osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino < 1500 grammaa tai GA < 32 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavat synnynnäiset epämuodostumat
  • Siirrot toiseen laitokseen ennen kotiinlähtöä
  • Tutkijan harkintavalta sulkea pois, jos se katsotaan tarpeelliseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Baby Steps -ohjelman avulla tunnistetaan alle 1 500 grammaa painavat ja alle 32 viikon ikäiset vastasyntyneet. Kontrolliryhmä sisältää ne, jotka eivät saaneet probiootteja.
Hoitoryhmä
Baby Steps -ohjelman avulla tunnistetaan alle 1 500 grammaa painavat ja alle 32 viikon ikäiset vastasyntyneet. Hoitoryhmään kuuluvat ne vastasyntyneet, jotka ovat saaneet probioottista ravintolisää.
Ravintolisä: Similac Probiotic Tri-Blend
Probioottinen ravintolisä, Similac Probiotic Tri-Blend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi probioottisen ravintolisän (Similac Probiotic Tri-Blend) vaikutukset päivien lukumäärään parenteraaliseen kokonaisravitsemukseen (TPN) vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otettujen imeväisten osalta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus vastasyntyneen kasvuun
Aikaikkuna: 30 päivää
Probioottien käyttö vastasyntyneiden teho-osastolla voi vaikuttaa vastasyntyneen kasvunopeuteen.
30 päivää
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: 30 päivää
Probioottien antaminen voi muuttaa ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuutta
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Probioottien antaminen voi muuttaa nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuutta
30 päivää
Hengitystukipäivät
Aikaikkuna: 30 päivää
Hengitystukipäivät voivat olla osoitus yleisistä tuloksista vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
30 päivää
Viljelypositiivisen sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Probioottien antaminen voi muuttaa viljelypositiivisen sepsiksen ilmaantuvuutta
30 päivää
Keskuslinjojen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Probioottien antaminen voi muuttaa aikaa, jonka keskusjohdon on oltava paikallaan.
30 päivää
Kaikki kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: 30 päivää
Probioottien antaminen voi muuttaa vastasyntyneiden tehohoitoyksikön kuolleisuutta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Yhteistyökumppanit

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 822180615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa