Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shockwave-hoidon tehokkuus (ESWT_AC_DM)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Keskitehoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on sekä tarttuva kapseliitti että tyypin 2 diabetes mellitus

Hypoteesimme on, että shokkiaaltoterapia vähentää kipua, lisää olkaluun nivelen mobilisaatiota ja parantaa toimintakykyä potilailla, joilla on tarttuva kapselitulehdus ja tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskuaaltohoidon taustalla oleva mekanismi henkilöillä, joilla on sekä tarttuva kapselitulehdus että tyypin 2 diabetes mellitus, on edelleen epäselvä. Shokkiaaltohoidon fysiologisen mekanismin huomioon ottaen arvioitiin shokkiaaltohoidon vaikutusta kipuun, toimintaan ja lepolihasten sävyyn potilailla, joilla on tarttuva kapselitulehdus ja tyypin 2 diabetes mellitus. On vain kaksi tutkimusta, jotka arvioivat shokkiaaltohoidon hyödyllisyyttä diabeetikoilla. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa selvitettäisiin shokkiaaltohoidon vaikutusta olkapään lihasten tonukseen henkilöillä, joilla on tarttuva kapselitulehdus ja tyypin 2 diabetes. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mrESWT:n hoitovaikutuksia henkilöillä, joilla on liimakapselitulehdus ja tyypin 2 diabetes mellitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34959
        • Rekrytointi
        • Istanbul Okan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pelin Yazgan, Professor
          • Puhelinnumero: +90216 6771630
          • Sähköposti: pelyaz@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Yksipuolinen tarttuva kapseli olkapään
  • Oireiden kesto > 3 kuukautta
  • Olkapääkipu
  • Rajoitettu glenohumeraalisen nivelen aktiivinen liikealue, joka on yli 50 % vähintään kolmessa tietyssä liikkeessä abduktion, taivutuksen, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen välillä
  • Tyypin 2 diabetes vähintään 3 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat olkapääleikkaukset
  • Massiiviset, pienet ja suuret rotaattorimansetin repeämät
  • Kipu ja lihasvoiman menetys neurologisista syistä
  • Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen
  • Osteoporoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Potilaat saivat iskuaaltoaltistusta (energiavuon tiheys = 0,12 mJ/mm2, 8 Hz) kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Käytettiin tavanomaista fysioterapiahoitoa.
Laite: Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia
Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy, jota kutsutaan myös säteittäiseksi pulssihoidoksi. Toisin kuin tavallinen fokusoitu shokkiaaltoterapia, radiaalinen kehonulkoinen shokkiaaltoterapia luo hajaantuvan painekentän, joka saavuttaa maksimaalisen paineen jo lähteellä ja on siten pinnallisempi, mutta laajempi vaikutus kuin fokusoidulla shokkiaaltohoidolla. Tätä hoitoa käytetään yhä useammin kalkkipitoiseen ja ei-kalkkisiseen tendinopatiaan luultavasti siksi, että se on helpompi soveltaa ja edullisempi kuin kohdennettu shokkiaaltohoito. Ehdotetut mekanismit radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian vaikutukselle sisältävät kivunlievityksen, kudosten regeneraation ja kalkkeutuman tuhoamisen.
PLACEBO_COMPARATOR: PlaceboGroup
Plaseboryhmässä laiteapplikaattori sijoitettiin samalla tavalla kuin kokeellinen shokkiaaltoryhmä. Aiemmin tallennetut 8 Hz:n pulssimaiset shokkiaaltoäänet soitettiin aivan kuin varsinaista sovellusta suoritettaisiin, mutta itse laite oli pois päältä istunnon aikana eikä sen poljinta painettu. Käytettiin tavanomaista fysioterapiahoitoa.
Laite: Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia
Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy, jota kutsutaan myös säteittäiseksi pulssihoidoksi. Toisin kuin tavallinen fokusoitu shokkiaaltoterapia, radiaalinen kehonulkoinen shokkiaaltoterapia luo hajaantuvan painekentän, joka saavuttaa maksimaalisen paineen jo lähteellä ja on siten pinnallisempi, mutta laajempi vaikutus kuin fokusoidulla shokkiaaltohoidolla. Tätä hoitoa käytetään yhä useammin kalkkipitoiseen ja ei-kalkkisiseen tendinopatiaan luultavasti siksi, että se on helpompi soveltaa ja edullisempi kuin kohdennettu shokkiaaltohoito. Ehdotetut mekanismit radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian vaikutukselle sisältävät kivunlievityksen, kudosten regeneraation ja kalkkeutuman tuhoamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta olkapääkivuista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 4 kohdalla
Olkakipujen arviointi suoritettiin Visual Analog Scale -asteikolla. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta äärivasemmalla olevan "ei kipua" ja "voimakkaimman kuviteltavissa olevan kivun" välillä oikealla. Potilas asettaa merkin johonkin rivi, joka vastaa potilaan kivun voimakkuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Viikon 4 kohdalla
Muutos 4 viikon olkapääkipusta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla
Olkakipujen arviointi suoritettiin Visual Analog Scale -asteikolla. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta äärivasemmalla olevan "ei kipua" ja "voimakkaimman kuviteltavissa olevan kivun" välillä oikealla. Potilas asettaa merkin johonkin rivi, joka vastaa potilaan kivun voimakkuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Viikon 6 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkanivelen liikeratojen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Vaurioituneen olkapään nivelliikkeet mitattiin digitaalisella elektrogoniometrillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
4 viikon kohdalla
Muutos 4 viikosta Olkanivelen liikerata 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
Vaurioituneen olkapään nivelliikkeet mitattiin digitaalisella elektrogoniometrillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
6 viikon iässä
Muutos perusolkapäätoiminnosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Toiminto arvioitiin käyttämällä itse annettua olkapääkipu- ja vammaindeksiä. Olkakipu- ja vammaisuusindeksi sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kahta aluetta; 5 kohdan alaasteikko, joka mittaa kipua ja 8 kohdan alaasteikko, joka mittaa vammaisuutta. Jokainen alaasteikko summataan ja muunnetaan pistemääräksi 100. Kahden ala-asteikon keskiarvoksi saadaan kokonaispistemäärä 100:sta, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa tai vammaa.
4 viikon kohdalla
Muutos 4 viikon olkapäätoiminnosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
Toiminto arvioitiin käyttämällä itse annettua olkapääkipu- ja vammaindeksiä. Olkakipu- ja vammaisuusindeksi sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kahta aluetta; 5 kohdan alaasteikko, joka mittaa kipua ja 8 kohdan alaasteikko, joka mittaa vammaisuutta. Jokainen alaasteikko summataan ja muunnetaan pistemääräksi 100. Kahden ala-asteikon keskiarvoksi saadaan kokonaispistemäärä 100:sta, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa tai vammaisuutta.
6 viikon iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta olkapäälihasten sävyyn 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
Lihasjänne, joka on olkapäälihasten biomekaaninen ominaisuus, mitataan kannettavalla kädessä pidettävällä myotonometrillä. Tämä myotonometri (MyotonPRO - Tallinn, Viro) on ei-invasiivinen ja antaa kvantitatiivisen arvion lihaksen biomekaanisista ominaisuuksista. MyotonPRO antaa lyhytvoimaisen mekaanisen impulssin lihaksen tai kasvojen päällä olevaan ihoon. Kudoksen vaste tuottaa sitten signaalin, joka tallennetaan, ja sisäinen ohjelmisto tuottaa kiihtyvyyskäyrän. MyotonPRO:n soveltuvuuden määrittämiseksi kyynärvarren lihasten lihasjänteyden arvioimiseksi tehdään ja kirjataan mittauksia.
6 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bitlis Eren University

Yhteistyökumppanit

Okan University
Medipol University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pelin Yazgan, Professor, Istanbul Okan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEU_SW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa