Penn Microbiome -terapia toistuvaan Clostridium Difficile -infektioon
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaihe II, satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron optimaalinen annostus käyttäen Penn Microbiome -hoitotuotteita toistuvaan Clostridium Difficile -infektioon
Tämä on satunnaistettu, avoin, vertaileva, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, mikä annos ulosteen mikrobiotasiirtoa käyttäen Penn Microbiome Therapy (PMT) -tuotteita on tehokkain Clostridium difficile -infektion (C diff) toistumisen hoidossa ja ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toinen tai suurempi CDI-jakso (ensimmäinen tai suurempi uusiutuminen) 12 kuukauden sisällä, ja oireet, mukaan lukien suolen liike, ovat muuttuneet taajuudessa tai johdonmukaisuudessa lähtötasosta.
- Uloste positiivinen C. difficile -toksiinille EIA:lla tai toksiinigeenille NAAT:lla 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Vähintään yksi aikaisempi positiivinen ulostetesti C. difficilen varalta viimeisten 12 kuukauden aikana (EIA tai NAAT kuten yllä).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Vähintään 72 tuntia normaalin hoidon (vankomysiini tai fidaksomisiini) antibioottihoidon saamisesta R-CDI:lle ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet paksusuolen/ohusuolen perforaatiosta tutkimusseulonnan aikana
- Hoidon tavoitteet kohdistuvat mieluummin mukavuuteen kuin parantaviin toimenpiteisiin.
- Keskivaikea (ANC < 1000 solua/uL) tai vaikea (ANC < 500 solua/ul) neutropenia.
- Tunnettu ruoka-aineallergia, joka voi johtaa anafylaksiin.
Raskaus
a. Hedelmällisessä iässä olevien (18–55-vuotiaiden) koehenkilön virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen 48 tunnin kuluessa suostumuksesta ja enintään 48 tuntia ennen tuotteen ensimmäistä antoa
- Vaikean, vaikeasti komplisoituneen/fulminantin CDI:n kriteerien täyttyminen 24 tunnin sisällä suunnitellusta tutkimukseen ilmoittautumisesta. Määrittelemme vakavan tai vakavan komplisoituneen/fulminantti CDI:n joksikin seuraavista: (1) leukosytoosi, jossa perifeerinen valkosolupitoisuus ≥ 15 000 solua/ml; (2) hypotensio systolisen verenpaineen ollessa < 90 mmHg kolmen tai useamman tunnin ajan tai vaatii paineita; (3) toimittajan asiakirjat ileuksesta tai radiologisista todisteista suolen laajentumisesta tai megakoolonista; (4) akuutti munuaisvaurio, johon liittyy seerumin kreatiniinitason perustason nousu ≥ 50 % tai uusi dialyysin aloitus; (5) seerumin laktaatti > 2,2 mmol/l; tai (6) ≥ 3 systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteeriä (joihin kuuluvat syke > 90 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa tai PaCO2 < 32 mmHg, lämpötila > 38 ºC tai < 36 ºC, valkosolupitoisuus > 12 000 solua/ uL, <4 000 solua/uL tai >10 % epäkypsiä (bändi)muotoja).
- FMT-kuitti tai ilmoittautuminen FMT:n kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMT:n kerta-annos
|
Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote
Muut nimet:
Fecal Microbiota for Transplant, kapselituote
Muut nimet:
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi annosta PMT:tä
Annostetaan 24 tunnin sisällä
|
Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote
Muut nimet:
Fecal Microbiota for Transplant, kapselituote
Muut nimet:
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden oireet hävisivät jollakin PMT-tuotesarjalla tai kontrollilla suoritetun hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinistä eroavuutta verrataan määrittämällä niiden potilaiden osuus, joiden ripuli kliinisesti paranee ilman uusiutumista potilailla, joilla on R-CDI 8 viikon (56 päivän) kuluttua FMT:stä. Kliininen erottelukyky määritellään seuraavasti:
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen päivä tehohoitoyksikössä ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivän kuluttua viimeisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 60 päivän kuluttua viimeisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Kolektomia tai suuntaava ileostomia 30 päivän sisällä viimeisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kumulatiivinen sairaalahoitopäiviä ilmoittautumisesta 30 päivään FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Bakteremia ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sairaalaanpääsy 60 päivän sisällä sairaalahoidon kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 832963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Penn Microbiome Therapy - 002
-
University of PennsylvaniaLopetettuVaikea Clostridium Difficile -infektio | Vaikea-komplisoitunut/fulminantti Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat