Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitepohjainen hoito hypertension laajennuskokeilussa (DEBuT-HET)

perjantai 28. lokakuuta 2011 päivittänyt: CVRx, Inc.

DEBuT - HET: Laitepohjainen hoito hypertension laajennuskokeessa: Pitkäaikainen seurantakoe potilaille, jotka suorittivat DEBuT-HT-tutkimuksen

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu kuvaamaan CVRx Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System -järjestelmän pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka osallistuivat DEBuT-HT-tutkimukseen alkuperäisen seurantajakson jälkeen (4 kuukautta tai kauemmin). Tässä kokeessa saadut tiedot on tarkoitettu tukemaan tämän hoidon viranomaishyväksyntää ja markkinoille saattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä jatkotutkimus, joka on suunniteltu pitkän aikavälin seurannaksi, seuraa taudin kulkua ja sen hoidon turvallisuutta ja tehoa keräämällä asianmukaiset tiedot ja käyttämällä DEBuT-HT-tutkimuksen pitkän aikavälin määräysten mukaisesti kerättyä tietoa kuvaamaan ja analysoimaan. muutokset meneillään olevassa lääkehoidossa, implantoidun aktiivisen laitteen ohjelmointiparametrit ja mahdolliset haittatapahtumat enintään 13 kuukauden aikana implanttileikkauksen jälkeen DEBuT-HT-tutkimuksessa. 13 kuukauden seurantajakson jälkeen suunnitellaan vuosittain enintään viiden vuoden seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • University Hospital Bad Oeynhausen
      • Berlin, Saksa
        • Charite Campus Buch
      • Hannover, Saksa
        • University Hospital Hannover
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet suorittanut DEBuT-HT-kokeen seurantajakson (vähintään 4 kuukautta) (protokollanro: 360004-001)
  • Olet allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen osallistuaksesi tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Ovat mukana toisessa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile Rheos Baroreflex Hypertension Therapy Systemin turvallisuutta arvioimalla kaikki haittatapahtumat ja arvioimalla järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä 13 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: viimeisen 13 kuukauden seurannan jälkeen
viimeisen 13 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CVRx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Myriah Elletson, CVRx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 360007-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CVRx Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa