Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikenttäinen PEMF-hoito alaraajojen kivuliaassa diabeettisessa distaalisessa symmetrisessä perifeerisessä neuropatiassa (RELIEF)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Regenesis Biomedical, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu, satunnaistettu kaksikenttä-PEMF-terapia [Provant®-hoitojärjestelmä] alaraajojen kivuliaassa diabeettisessa distaalisessa symmetrisessä perifeerisessä neuropatiassa (DSPN) (RELIEF-tutkimus)

Tämän tutkimuksen osa A on monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Osassa A arvioidaan PEMF-hoitoa verrattuna valehoitoon potilailla, joilla on kivulias diabeettinen distaalinen symmetrinen perifeerinen neuropatia (DSPN), kun hoitoa annetaan 30 minuuttia kahdesti päivässä 120 päivän jakson (4 kuukauden) ajan. Osa B on 8 kuukauden avoin aktiivisen hoidon jatkojakso, joka on suunniteltu keräämään pidemmän aikavälin tietoja kivusta, lääkkeiden käytöstä, elämänlaadusta ja turvallisuudesta (osa B). Tämän tutkimuksen osa B on jatkojakso Osa A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hakukelpoiset koehenkilöt kirjataan 14 päivän ePRO-päiväkirjaan, jotta he keräävät keskimääräisiä lähtötason kipupisteitä, jotka liittyvät heidän diabeettiseen neuropatiaan alaraajoissa, päiväkirjan noudattamiseen ja analgeettien kulutukseen (ylläpito- ja prn-määräysten perifeeristen neuropaattisten kipulääkkeiden määrä). . Koehenkilöt keräävät sähköisiä potilaiden raportoimia tulostietoja (ePRO) joka aamu suunnilleen samaan aikaan sisäänajojakson aikana.

Koehenkilöt palaavat klinikalle lähtötilanteessa (päivä 0) tarkastamaan kelpoisuuden, päiväkirjan noudattamisen, keskimääräisen lähtötason diabeettisen neuropaattisen kivun pistemäärän ≥4 ja <9 sekä vakaan analgeettisen kivunkulutusprofiilin tarkastelun 14 päivän sisäänajojakson aikana. . Pätevät koehenkilöt päiväkirjan noudattamisen ja keskimääräisen kipupisteen perusteella satunnaistetaan suhteessa 1:1 (aktiivinen: näennäinen) ja heitä neuvotaan hoitamaan itseään kahdesti päivässä 120 päivän ajan. Koehenkilöt tallentavat sähköisiä potilaiden raportoimia tulostietoja (ePRO) jokaisen aamuhoidon jälkeen 120 päivän ajan. Koehenkilöiltä, ​​jotka suostuvat ottamaan distaalisen reiden ja jalkojen ihobiopsiat seulontakäynnin aikana, biopsiat kerätään ja lähetetään keskuslaboratorioon arvioitavaksi. Kaikille aiheille tehdään perusarvioinnit.

Koehenkilöt saavat puhelinsoiton päivänä 7 varmistaakseen hoidon noudattamisen ja päiväkirjan täyttämisen, antaakseen seurantatiedot biopsiapaikoista (jos sovellettavissa), suorittaakseen sokeuttamisarvioinnin sekä arvioidakseen turvallisuutta ja samanaikaisia ​​lääkitysmuutoksia.

Ensimmäisessä kuukaudessa koehenkilöt palaavat klinikalle arvioimaan turvallisuutta, samanaikaisia ​​lääkitysmuutoksia, arvioimaan laitteen käyttöä ja ePRO-päiväkirjan täyttämistä sekä potilaan globaalia impressiota (PGI). Myös hoitotyytyväisyys arvioidaan.

Kuukaudella 2 koehenkilöt palaavat klinikalle arvioimaan turvallisuutta, samanaikaisia ​​lääkitysmuutoksia, hoitotyytyväisyyttä, laitteen käytön arviointia (raportit toimitetaan paikalle) ja ePRO-päiväkirjan täyttöä, elämänlaadun tuloksia (WPAIQ ja NeuroQoL), potilasta. Global Impression (PGI) ja SPP:n väliaikaiset käyntimittaukset.

Kolmannessa kuukaudessa koehenkilöt palaavat klinikalle arvioimaan turvallisuutta, samanaikaisia ​​lääkitysmuutoksia, arvioimaan laitteen käyttöä (raportit toimitetaan paikalle) ja ePRO-päiväkirjan täyttöä sekä potilaan maailmanlaajuista impressiota (PGI). Myös hoitotyytyväisyys arvioidaan.

Kuukaudessa 4 (osan A lopussa / osan B alku) koehenkilöt palaavat klinikalle arvioimaan turvallisuutta, hoitotyytyväisyyttä, laitteen käyttöä (raportit toimitetaan paikalle), HbA1c:tä, samanaikaisia ​​lääkityksen muutoksia, painoa. , elämänlaatutulokset (WPAIQ ja NeuroQoL), PGI, lopulliset SPP-, NCS-, QST-mittaukset ja arvioida niiden Toronton kliinisen neuropatian pistemäärän määrittämiseksi. Niille koehenkilöille, jotka suostuivat ja joille otettiin koepalat ilmoittautumiskäynnillä, otetaan tämän käynnin aikana tutkimusbiopsiat ja näytteet lähetetään suoraan keskuslaboratorioon arvioitavaksi. Koehenkilöt palauttavat tutkimuslaitteen ja suorittavat sokaisuarvioinnin.

Osan A suorittaneet koehenkilöt jatkavat avoimeen jatkojaksoon (osa B). Kaikki koehenkilöt hyväksytään, jos niitä ei ole suoritettu edellisellä käynnillä, ja heille annetaan avoin aktiivinen laite. Koehenkilöt tallentavat ePRO-tiedot viikon ajalta ennen 6., 8., 10. ja 12. kuukauden käyntiä jokaisen aamuhoidon jälkeen. Tutkittavia muistutetaan 150 päivän (kuukausi 5) puhelusta.

Kuukaudella 5 koehenkilöt saavat puhelun varmistaakseen hoidon noudattamisen ja arvioidakseen turvallisuutta ja samanaikaisia ​​lääkitysmuutoksia.

Kuudes 6 koehenkilöt saavat puhelinsoiton hoidon noudattamisen ja päiväkirjatietojen keräämisen varmistamiseksi sekä turvallisuuden ja samanaikaisten lääkitysmuutosten arvioimiseksi.

Kuukauden 7 kohdalla koehenkilöt saavat puhelinsoiton hoidon noudattamisen varmistamiseksi sekä turvallisuuden ja samanaikaisten lääkitysmuutosten arvioimiseksi.

Kuukauden 8 kohdalla koehenkilöt palaavat klinikalle arvioimaan turvallisuutta, mittaamaan QST:tä, hoitotyytyväisyyttä, tarkistamaan laitteen käyttöä ja keräämään päiväkirjatietoja, samanaikaisia ​​lääkitysmuutoksia, elämänlaadun tuloksia (NeuroQoL) ja SGI:tä.

Kuukaudella 9 koehenkilöt saavat puhelinsoiton hoidon noudattamisen varmistamiseksi sekä turvallisuuden ja samanaikaisten lääkitysmuutosten arvioimiseksi.

Kuukaudessa 10 koehenkilöt saavat puhelinsoiton hoidon noudattamisen ja päiväkirjatietojen keräämisen varmistamiseksi sekä turvallisuuden ja samanaikaisten lääkitysmuutosten arvioimiseksi.

Kuukaudella 11 koehenkilöt saavat puhelinsoiton hoidon noudattamisen varmistamiseksi sekä turvallisuuden ja samanaikaisten lääkitysmuutosten arvioimiseksi.

Kuukaudella 12 (avoimen hoidon laajennuksen lopussa) koehenkilöt palaavat klinikalle arvioimaan turvallisuutta, painoa, QST:tä, NCS:ää, TCNSS:ää, PGI:tä, hoitotyytyväisyyttä, laitteen käyttöä ja päiväkirjatietojen keräämistä sekä samanaikaisia ​​lääkitysmuutoksia. , elämänlaadun tuloksia (NeuroQoL) ja palauttaa tutkimuslaitteen. Koehenkilöille, jotka suostuivat ja joille otettiin biopsiat 4 kuukauden käynnin aikana, suoritetaan tutkimuksen lopun biopsiat tämän käynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Yhdysvallat, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Spotlight research center
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30514
        • River Birch Research Alliance, Llc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Symmetrinen alaraajojen diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama kipu vähintään 6 kuukautta
  • DPN-kipu edellisen 24 tunnin aikana on ≥4 ja <9 11-pisteisen NPRS:n perusteella (0-10)
  • 22-80 vuoden iässä
  • Vakaassa diabeteksen hoidossa
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %
  • Ei viimeaikaisia ​​muutoksia kipulääkkeiden resepteihin
  • ABI ≥0,8 - ≤1,3
  • Kävelee itsenäisesti
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
  • Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai tehokas ehkäisymenetelmä
  • Voi käyttää Internet-selainta tai älypuhelinta

Jotta se satunnaistetaan 14 päivän sisäänajojakson jälkeen, keskimääräisen kivun (NPRS) on oltava ≥ 4 ja < 9 edellisten 7 päivän aikana ja koehenkilön on oltava 70-prosenttisesti ePRO-arviointien mukainen (sähköinen päiväkirja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, avoin haava kummassakin raajassa
  • Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Laskimoiden vajaatoiminta
  • Aiempi kiinteä elinsiirto tai vakava munuaissairaus
  • Diagnosoitu kroonisen neuropatian ei-diabeettinen syy
  • Aiempi tai nykyinen primaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi, hyperkalsemia, psykiatrinen häiriö, alkoholiriippuvuus, B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  • Vaatii tai ennakoi leikkauksen tarvetta tutkimuksen aikana
  • Jalan kokonaissyvyys >8 cm
  • Hän on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa
  • On käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä hoitoalueella
  • Riittävän vakava psykiatrinen häiriö
  • Prn-huumauslääkkeiden vastaanottaminen
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä
  • Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luustimulaattori, sisäkorvaistute tai muu implantoitu laite, jossa on implantoitu metallijohto (s0
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Aikaisempi hoito Provant Therapylla
  • Haluton noudattamaan ohjeita tai noudattamaan opinto-ohjeita
  • Kipu mistä tahansa muusta lähteestä, joka voi sekoittaa DPN-kivun arvioinnin
  • Kliinisesti merkittävä jalan epämuodostuma
  • Ihosairaus, joka voi muuttaa perifeerisiä tuntemuksia
  • Aiempi selkärangan tai alaraajojen leikkaus, jossa on jäännöskipuoireita tai liikkumisvaikeuksia.
  • Kliinisesti merkittävä artropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Hoito aktiivisella Provant Therapy System -järjestelmällä
Laite: Aktiivinen Provant Therapy System
Hoito aktiivisella Provant Therapy System -järjestelmällä
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Hoito in-aktiivisella (huijaus) Provant Therapy System -järjestelmällä
Laite: Inaktiivinen (huijaus) Provant Therapy System
Hoito inaktiivisella Provant Therapy System -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden ajan
Absoluuttinen muutos kivun voimakkuudessa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) (0-10; missä 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Perustaso 4 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden kipu on vähentynyt 2 pisteellä tai 30 % 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen

Prosenttiosuus potilaista, joilla on 2 pisteen tai 30 %:n väheneminen (kipu) NPRS:ssä 4 kuukauden kohdalla.

Absoluuttinen muutos kivun voimakkuudessa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) (0-10; missä 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Perustaso 4 kuukauteen
Potilaan yleinen vaikutelma 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden ajan.
Potilaan yleinen vaikutelma 4 kuukauden iässä. Kysymys arvioi muutosta tutkimuksen alkamisesta 7 pisteen asteikolla ("Miten jalkojesi diabeettinen neuropatia on muuttunut tutkimuksen alkamisesta?") ja pisteyttää sen joko erittäin paljon huonommaksi, paljon huonommaksi. , vähän huonompi, ei muutosta, vähän parantunut, paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut.
Perustaso 4 kuukauden ajan.
Aika 30 % tai 2 pisteen vähennykseen NPRS:ssä, kumpi tulee ensin, 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan
Absoluuttinen muutos kivun voimakkuudessa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) (0-10; missä 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Alla näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat 30 % tai 2 pisteen vähennyksen viikoilla 1, 4, 8, 12 ja 17 tai sitä ennen.
4 kuukauden ajan
Muutos neuropatiaan liittyvässä elämänlaadussa (NeuroQoL) lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen

Validoitu joukko terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia, jotka ovat aluekohtaisia. Koehenkilöt suorittavat 6 aluetta: (1) kipu, (2) kadonnut / heikentynyt tunne, (3) diffuusi aistimotoriset oireet, (4) rajoitukset Päivittäinen elämä, (5) häiriöt sosiaalisissa suhteissa ja (6) emotionaalinen ahdistus. Lyhyet lomakkeet täytti koehenkilö ilmoittautumiskäynnillä ja opintokäynnin lopussa (päivä 121). Jokainen aihealueen kysymys arvioitiin oireasteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (koko ajan) ja kiusallisen asteikolla 1 (ei mitään) 3:een (erittäin paljon).

Alueen kokonaispistemäärä laskettiin kertomalla oirepisteet häiritsevällä pisteellä. Asteikkoalue on 1–15, jossa vähimmäispistemäärä (paras / vähiten oireinen) on 1 ja maksimi (huonoin / oireellisin) pistemäärä on 15. Keskimääräinen muutos perustilanteesta kuukauteen 4 näkyy alla.
Perustaso 4 kuukauteen
Muutos on ihon perfuusiopaine (SPP) lähtötilanteessa hoidon loppuun 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen

SPP mitattiin kahdesta kohdasta kummassakin jalassa (dorsaalinen oikea ja vasen sekä jalkapohja oikea ja vasen). Keskimääräinen muutos perustilanteesta 4 kuukauteen alla.

SPP mittaa painetta mmHg; paineen nousu on edullista.

  • Normaali SPP: 50 mmHg - 100 mmHg
  • Marginaalinen iskemia SPP: 30 mmHg - 50 mmHg
  • Kriittinen raajan iskemia / PAD SPP: < 30 mmHg
Perustaso 4 kuukauteen
Muutokset hermojohtavuustutkimuksissa lähtötilanteen ja hoidon lopun välisen nopeuden välillä 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Käyttämällä NC-stat DPNCheckiä, suraalisen hermon johtumisnopeus tallennettiin oikealla ja vasemmalla jalalla. Nopeuden lisäys viittaa DPN:n parantumiseen. Keskimääräinen muutos perustilanteesta 4 kuukauteen näkyy alla.
Perustaso 4 kuukauteen
Muutokset kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa (QST) lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen

Kontaktilämpöstimulaatio toimitetaan Medoc Ltd:n avulla. Q-Sense-järjestelmä, joka arvioi viileän tunteen kynnyksen, lämpimän tunteen kynnyksen ja lämpökipukynnyksen modaliteetit rajojen menetelmällä. Viileän ja lämpimän tunteen menetelmien puitteissa koe toistetaan 4 kertaa kummallakin jalalla ja 3 kertaa kummallakin jalalla lämpökipukynnyksen modaliteetin osalta. Kylmälämpötesti suoritetaan ennen lämpö- ja lämpökipulämpötestiä.

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen näkyy alla.
Perustaso 4 kuukauteen
Muutokset hermojohtavuustutkimuksissa lähtötilanteen ja hoidon lopun välisen amplitudin välillä 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Käyttämällä NC-stat DPNCheckiä, suraalisen hermon johtumisamplitudi tallennettiin oikealle ja vasemmalle jalalle. Amplitudin kasvu viittaa DPN:n parantumiseen. Keskimääräinen muutos perustilanteesta 4 kuukauteen näkyy alla.
Perustaso 4 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste: muutokset työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa (WPAIQ) (kysymykset 2–4)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) on validoitu kuuden kysymyksen arviointityökalu, joka mittaa työstä poissaolon, työkyvyn heikkenemisen ja säännöllisen toiminnan terveysongelman vuoksi. Koehenkilöiltä kysytään työskentelevätkö he (kysymys 1), ja jos vastaus on kyllä, koehenkilöiltä kysytään diabeettisen neuropatian (DN) vaikutusta heidän kykyynsä työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja viimeisen 7 päivän aikana.

Keskimääräinen muutos perustilanteesta 4 kuukauteen on esitetty alla (kysymykset 2-4) koehenkilöille, jotka vastasivat "Kyllä" kysymyksessä 1 työskentelemiseen. Kysymyksiin 2-4 vastataan tuntien lukumääränä.
Perustaso 4 kuukauteen
Tutkiva päätepiste: Muutokset intraepidermaalisessa hermokuitutiheydessä (IENFD) distaalisen reiteen ja distaalisen jalan alueella - Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen

Valinnaiset kaksi 3 mm:n ihobiopsiaa tehdään lähtötilanteessa ja hoidon lopussa IENFD:n arvioimiseksi. Ilmoittautumiskäynnillä otetaan yksi biopsia jalkaterän distaalisesta kohdasta, 10 cm oikean jalan lateraalisen malleoluksen yläpuolelta ja toinen biopsia distaalireiteen, 10 cm polvilumpion yläreunan yläpuolelta oikealle lateraaliselle. jalka. Osan A opintovierailun 4. kuukauden (päivä 121) lopussa otetaan toinen sarja biopsioita sivulta perustason biopsiasta ja lähetetään yön yli keskuslaboratorioon.

Alla näytetyille aktiiviselle ryhmälle ja valeryhmälle tulokset ovat hermosäikeiden tiheyden muutos lähtötasosta 4 kuukauteen.
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Tutkiva päätepiste: Muutos kivun voimakkuudessa osan B aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Absoluuttinen muutos kivun voimakkuudessa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) (0-10; missä 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Alla olevat tulokset näyttävät muutoksen lähtötilanteesta kuukauteen 12 koehenkilöille, jotka osallistuivat avoimeen laajennukseen (osa B), kerrottuna alkuperäisen satunnaistuksensa perusteella osassa A.
Perustaso 12 kuukauden ajan
Tutkiva päätepiste: Muutokset hermojen johtumista koskevissa nopeuden tutkimuksissa osan B aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Käyttämällä NC-stat DPNCheckiä, suraalisen hermon johtumisnopeus tallennettiin oikealla ja vasemmalla jalalla. Nopeuden lisäys viittaa DPN:n parantumiseen. Alla olevat tulokset näyttävät keskimääräisen muutoksen nopeudessa ja lähtötilanteesta kuukauteen 12 koehenkilöillä, jotka osallistuivat avoimeen laajennukseen (osa B), kerrottuna alkuperäisen satunnaistuksensa perusteella osassa A.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Tutkiva päätepiste: neuropatiaan liittyvän elämänlaadun muutos (NeuroQoL) osan B aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen

Validoitu joukko terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia, jotka ovat aluekohtaisia. Koehenkilöt suorittavat 6 aluetta: (1) kipu, (2) kadonnut / heikentynyt tunne, (3) diffuusi aistimotoriset oireet, (4) rajoitukset Päivittäinen elämä, (5) häiriöt sosiaalisissa suhteissa ja (6) emotionaalinen ahdistus. Lyhyet lomakkeet täytti koehenkilö ilmoittautumiskäynnillä, opintokäynnin lopussa (päivä 121) ja 12 kuukauden kuluttua. Jokainen aihealueen kysymys arvioitiin oireasteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (koko ajan) ja kiusallisen asteikolla 1 (ei mitään) 3:een (erittäin paljon).

Alueen kokonaispistemäärä laskettiin kertomalla oirepisteet häiritsevällä pisteellä. Asteikkoalue on 1–15, jossa vähimmäispistemäärä (paras / vähiten oireinen) on 1 ja maksimi (huonoin / oireellisin) pistemäärä on 15.

Alla olevat tulokset näyttävät muutoksen lähtötilanteesta kuukauteen 12 koehenkilöille, jotka osallistuivat avoimeen laajennukseen (osa B), kerrostettuna heidän alkuperäisen satunnaistuksensa osassa.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Tutkiva päätepiste: Muutokset amplitudin hermojohtavuustutkimuksissa osan B aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Käyttämällä NC-stat DPNCheckiä, suraalisen hermon johtumisamplitudi tallennettiin oikealle ja vasemmalle jalalle. Amplitudin kasvu viittaa DPN:n parantumiseen. Alla olevat tulokset näyttävät amplitudin keskimääräisen muutoksen lähtötasosta kuukauteen 12 koehenkilöillä, jotka osallistuivat avoimeen laajennukseen (osa B), kerrottuna alkuperäisen satunnaistuksensa perusteella osassa A.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Tutkiva päätepiste: muutokset työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa (WPAIQ) (kysymykset 5–6)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) on validoitu kuuden kysymyksen arviointityökalu, joka mittaa työstä poissaolon, työkyvyn heikkenemisen ja säännöllisen toiminnan terveysongelman vuoksi. Koehenkilöiltä kysytään työskentelevätkö he (kysymys 1), ja jos vastaus on kyllä, koehenkilöiltä kysytään diabeettisen neuropatian (DN) vaikutusta heidän kykyynsä työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja viimeisen 7 päivän aikana.

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen, joka näkyy alla (kysymykset 5-6) koehenkilöille, jotka vastasivat "Kyllä" kysymyksessä 1 työskentelemiseen. Kysymyksissä 5 ja 6 käytetään asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei vaikutusta työhön ja/tai päivittäin aktiviteetit ja 10 =DN estivät minua täysin työskentelemästä ja/tai tekemästä päivittäisiä toimintoja.
Perustaso 4 kuukauteen
Tutkiva päätepiste: Muutokset intraepidermaalisessa hermokuitutiheydessä (IENFD) distaalisen reiteen ja distaalisen jalan alueella - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen

Valinnaiset kaksi 3 mm:n ihobiopsiaa tehdään lähtötilanteessa ja hoidon lopussa IENFD:n arvioimiseksi. Ilmoittautumiskäynnillä otetaan yksi biopsia jalkaterän distaalisesta kohdasta, 10 cm oikean jalan lateraalisen malleoluksen yläpuolelta ja toinen biopsia distaalireiteen, 10 cm polvilumpion yläreunan yläpuolelta oikealle lateraaliselle. jalka. Osan A opintovierailun 4. kuukauden (päivä 121) lopussa otetaan toinen sarja biopsioita sivulta perustason biopsiasta ja lähetetään yön yli keskuslaboratorioon. Osan B opintokäynnin 12. kuukauden (päivä 361) lopussa otetaan lopullinen biopsiasarja 4. kuukauden biopsioiden sivulta.

Näytetyt tulokset ovat hermosäikeiden tiheyden muutosta lähtötasosta kuukauteen 12 koehenkilöillä, jotka osallistuivat avoimeen laajennukseen (osa B), kerrottuna alkuperäisen satunnaistuksensa perusteella osassa A.
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenesis Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBI.2017.002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen diabeettinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen Provant Therapy System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa