Keskeinen aspiraatioterapia mukautetulla elämäntyyliterapiatutkimuksella (PATHWAY)
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Aspire Bariatrics, Inc.
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko uusi laite, AspireAssist Aspiration Therapy System, auttaa lihavia ihmisiä laihtumaan aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiraatioprosessi toimii "korjaamalla" ateria-annoksia syömisen jälkeen poistamalla osan mahassasi jääneestä ruuasta 20 minuuttia aterian jälkeen, mikä vähentää kehosi imeytyvien kalorien määrää. Tämä tehdään putken kautta, joka on sijoitettu vatsan läpi vatsaan, ja pieni venttiili on kiinnitetty ihon pintaan. Imujärjestelmä kiinnittyy tähän venttiiliin päivän jokaisen suuren aterian jälkeen, ja voit poistaa osan kyseisestä ateriasta.
Tämän tutkimuksen aikana saat myös Lifestyle-terapiaa, joka sisältää käyttäytymisterapiaa, ruokavaliota ja liikuntakasvatusta. Tätä Lifestyle-terapiaa tarjotaan myös osallistujille, jotka eivät saa AspireAssistia, jotta kahta ryhmää voidaan verrata ja painonpudotuspyrkimyksen hyöty voidaan määrittää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Dept VA San Diego Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattu BMI 35,0-55,0 kg/m2 seulontahetkellä.
- 21-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Epäonnistunut yritys painonpudotukseen 3 kuukauden ajan vaihtoehtoisilla tavoilla (esim. valvotut tai valvomattomat ruokavaliot, liikunta, käyttäytymisen muutosohjelmat).
- Vakaa paino (< 3 %:n muutos itse ilmoittamassa painossa) viimeisten 3 kuukauden aikana seulontahetkellä).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, pallea, kierukka, kondomit spermisidillä tai ilman, tai vapaaehtoinen pidättäytyminen) tutkimukseen ilmoittautumisesta opintojen lopettamiseen asti.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi ja noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan leikkaus, joka lisää merkittävästi gastrostomiaputken asettamisen lääketieteellisiä riskejä
- Ruokatorven ahtauma, pseudotukos, vaikea gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukkeuma, tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiemmat tulenkestävät mahahaavat
- Endoskooppisen tutkimuksen aikana löydetyt haavaumat, verenvuotovauriot tai kasvaimet.
- Rintakehän tai vatsan sädehoidon historia
- Hallitsematon hypertensio (verenpaine > 160/100).
- Diabetes hoidetaan insuliinilla tai sulfonyyliurealla
- Diabeteslääkityksen muutokset edellisten 3 kuukauden aikana
- Hemoglobiini A1C > 9,5 %
Aiempi tai näyttö vakavasta keuhko- tai sydänsairaudesta, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, lääkkeitä vaativa sydämen vajaatoiminta tai NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (määritelty alla):
Luokka III: potilaat, joiden aktiivisuus on selvästi rajoittunut ja jotka tuntevat olonsa mukavaksi vain levossa Luokka IV: potilaat, joiden tulee olla täydellisessä levossa, sängyssä tai tuolissa ja jotka tuntevat epämukavuutta fyysisestä toiminnasta
- Hyytymishäiriöt (verihiutaleet < 100 000, PT > 2 sekuntia kontrollin yläpuolella tai INR > 1,5)
- Anemia (hemoglobiini <11,0 g/dl naisilla ja <12,5 g/dl miehillä)
- Maksaentsyymit (ALT ja AST) ≥3,0 kertaa normaalin yläraja
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa.
- Osteoporoosi (DEXA T-Score ≤ -2,5 standardipoikkeamaa alle normaalien huippuarvojen).
- Aiemmat haurausmurtumat (murtumat, jotka johtuvat putoamisesta seisomakorkeudesta tai alempana tai ilmaantuvat ilman ilmeistä traumaa)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diagnosoitu bulimia tai ahmimishäiriö (käyttämällä DSM IV -kriteerejä)
- Yösyömisoireyhtymä (EDE:n diagnosoima)
- Seerumin kalium < 3,8 mekv/l
- Krooninen vatsakipu, joka saattaa vaikeuttaa laitteen hallintaa
- GLP-1-agonistin ottaminen < 6 kuukautta.
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden ottaminen painonpudotukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aiot osallistua kaupalliseen painonpudotusohjelmaan seuraavien 24 kuukauden aikana.
- Painonnousua aiheuttavien lääkkeiden ottaminen kerran tai useammin viikossa (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, litium, valitut kouristuslääkkeet, tamoksifeeni, glukokortikoidit)
- Itse ilmoittama päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 3 vuoden aikana.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Fyysinen tai henkinen vamma tai psyykkinen sairaus, joka voi häiritä hoidon noudattamista.
- Suurella riskillä saada endoskooppisesta toimenpiteestä tai aspiraatioterapia-painonpudotusohjelmasta johtuva lääketieteellinen komplikaatio mistä tahansa syystä, mukaan lukien huono yleinen terveys tai vakava elinten toimintahäiriö, kuten kirroosi tai munuaisten toimintahäiriö (GFR <60 ml/min/1,73) m2 seulonnassa, laskettuna käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aspiraatioterapia
Aspiraatioterapia ja elämäntapaterapia
|
AspireAssist-laitteen käyttö aspiraatiohoidossa
Muut nimet:
Elämäntapaterapia on käyttäytymis-, ruokavalio- ja liikuntakasvatusohjelma
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elämäntyyliterapia
Vain elämäntapaterapia
|
Elämäntapaterapia on käyttäytymis-, ruokavalio- ja liikuntakasvatusohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ylipainon pudotusprosentti (%EWL)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ensimmäinen tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen prosentuaalinen ylipainon menetys (%EWL) 52 viikon kohdalla.
Ensimmäisen ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen hypoteesi on, että ero keskimääräisessä ylipainon menetys prosentissa (%EWL) 52 viikon kohdalla aspiraatioterapiaryhmässä (AT) ja kontrolliryhmässä on vähintään 10 %.
Prosentti EWL määritellään absoluuttiseksi painonpudotukseksi jaettuna lähtötason ylipainolla ja kerrottuna 100:lla.
Ylipaino määritetään ihanteellisista painoista, jotka perustuvat BMI-arvoon 25 kg/m2.
|
52 viikkoa
|
|
% koehenkilöistä, jotka saavuttavat >25 % EWL:n
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Toinen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on, että vähintään 50 % AT-ryhmästä saavuttaa 52 viikon kohdalla > 25 % EWL:n.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonpudotusprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
i) Keskimääräinen prosentuaalinen absoluuttinen painonmenetys AT:ssa verrattuna kontrolliryhmään
|
52 viikkoa
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joiden kokonaispaino on pudonnut ≥ 10 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ii) niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥10 % absoluuttisen painonpudotuksen AT:ssa verrattuna kontrolliryhmään
|
52 viikkoa
|
|
Seerumin lipidien keskimääräinen prosenttimuutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
iii) seerumin lipidien (triglyseridi-, HDL-kolesteroli- ja LDL-kolesterolipitoisuus) keskimääräinen prosentuaalinen muutos AT-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
52 viikkoa
|
|
Verenpaineen keskimääräinen prosenttimuutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
iv) keskimääräinen prosentuaalinen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa AT-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
52 viikkoa
|
|
IWQOL-kyselyn pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
v) "Painon vaikutus elämänlaatuun" (IWQOL) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100. Crosbyn et.al.:n kehittämän algoritmin perusteella potilaiden IWQOLLite-kokonaispisteiden katsotaan parantuneen merkittävästi lähtötasosta yhteen vuoteen, jos ne nousivat 7–12 pistettä, riippuen lähtötason vakavuusasteesta normatiiviseen keskiarvoon verrattuna. IWQOL-Liten normatiiviset keinot on johdettu otoksesta, jossa oli 534 ei-lihavaa henkilöä, jotka eivät olleet mukana missään laihdutushoito-ohjelmassa [238 naista ja 296 miestä, joiden BMI on 18,5-29,9]. Esitetyt tiedot ovat keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä. AT-ryhmä osoitti 16,3 pisteen keskimääräistä parannusta (lisäystä) ja kontrolliryhmässä 11,7 pisteen keskimääräistä parannusta (lisäystä). |
52 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1C:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
vi) keskimääräisen hemoglobiini A1C:n muutos (vain koehenkilöt, joilla on T2-diabetes lähtötilanteessa).
Hemoglobiini A1C mitataan DCCT-%.
Tämän toissijaisen päätetapahtuman osalta raportoidaan keskimääräisen DCCT-%:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
|
52 viikkoa
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
vii) prosessin onnistumisen prosenttiosuus (määritelty A-putken onnistuneeksi endoskooppiseksi sijoitukseksi) kaikilla endoskopiapotilailla
|
52 viikkoa
|
|
Hypertensiolääkkeen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttimuutos koehenkilöiden verenpainetautiin ottamien lääkkeiden määrässä
|
52 viikkoa
|
|
Muutos dyslipidemian hoitoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttimuutos koehenkilöiden dyslipidemiaan ottamien lääkkeiden määrässä
|
52 viikkoa
|
|
Muutos tyypin 2 diabeteksen lääkkeissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttimuutos tyypin 2 diabeteksen koehenkilöiden ottamien lääkkeiden määrässä
|
52 viikkoa
|
|
Muutos verenpainelääkitystä saavien potilaiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttimuutos verenpainelääkitystä saaneiden koehenkilöiden lukumäärässä
|
52 viikkoa
|
|
Muutos dyslipidemialääkkeitä saaneiden potilaiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttimuutos Dyslipidemia-lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden lukumäärässä
|
52 viikkoa
|
|
Diabeteslääkityspotilaiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttimuutos diabeteslääkitystä saaneiden koehenkilöiden lukumäärässä
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Toimenpiteisiin, laitteisiin ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Myös haitallisten syömiskäyttäytymisten kehittymistä arvioidaan.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-001V
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .