Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 40 Hz:n ei-invasiivisen valohoitojärjestelmän vaikutuksista

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Stage III – Tutkimus 40 Hz:n ei-invasiivisen valohoitojärjestelmän vaikutuksista

ALZLIGHT STAGE III -tutkimus on jatkoa ALZLIGHT-pilottitutkimukselle, joka koskee ei-invasiivisen valohoitojärjestelmän turvallisuutta, toteutettavuutta ja hermoaktivaatiota. Kuten kahdessa ensimmäisessä vaiheessa, tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko 40 Hz:n hermovärähtelyn aiheuttama uusi 40 Hz:n näkymätön spektrivärinä mahdollinen hoito Alzheimerin taudille. Tämän tutkimiseksi rekrytoidaan 62 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Potilaat altistetaan ei-invasiiviselle valoterapiajärjestelmälle tunnin ajan päivässä 6 kuukauden ajan. Vaikutus mitataan yhdistelmällä elektroenkefalografiaa, kognitiivista testausta, toiminnallista magneettikuvausta, magneettiresonanssispektroskopiaa ja aktigrafiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset Alzhimerin taudin (AD) hiirimalleilla ovat osoittaneet, että altistuminen 40 Hz stroboskooppiselle valohoidolle tunnin ajan päivässä hidasti taudin etenemistä ja johti useisiin hermostoa suojaaviin vaikutuksiin, kuten kognition ja muistin palautumiseen, ja jopa tuhosi molemmat taut. ja Ap-proteiinilajit. Tästä syystä 40 Hz:n stroboskooppisella valohoidolla on huomattava potentiaali ihmisten hoidossa.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta tapaa saada naamioitua valoa vaihtelemalla valkoisen valon spektrikoostumusta, mikä tekee välkkymisestä näkymätöntä omantunnon havainnolle, samalla kun aivoihin liittyy 40 Hz:n värähtelyjä.

Tutkimuksessa 62 potilasta, joilla on todennäköisesti lievä tai kohtalainen AD, altistetaan joko näkymättömälle spektraaliselle välkkyvälle valolle Light Therapy Systemin (LTS) kautta (aktiivinen asetus) tai jatkuvalle välkkymättömälle valkoiselle valolle (huijausasetus) 1 tunnin ajan joka päivä. Huijausasetus on korkealaatuinen valeinterventio, koska kohteet sokeutuvat asetukselle, ja molemmat näkyvät valkoisena valona.

Tutkimus kestää 8½ kuukautta kullekin osallistujalle ja koostuu 3 jaksosta: 1 kuukauden ilmoittautumisjakso, 6 kuukauden interventiojakso ja 1½ kuukauden intervention jälkeinen seurantajakso.

Sen testaamiseksi, onko LTS-interventio mahdollinen AD-hoito, kognitio mitataan neuropsykologisilla testeillä lähtötilanteessa ja seurannassa. Mahdollisten vaikutusten ymmärtämiseksi paremmin testataan MRI-, MRS-, EEG- ja verinäytteisiin perustuvia tehokkuuden markkereita.

Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät ymmärrystä gammavärähtelyjen vaikutuksista ihmisen aivoihin ja siitä, miten sitä voidaan hyödyntää uudenlaisena ja tärkeänä välineenä hermoston rappeutumissairauksien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Alatutkija:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Alatutkija:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen pätevä henkilö, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Diagnoosin todennäköinen lievä tai keskivaikea AD NIA-AA diagnostisten kriteerien perusteella.
  • Ikä > 55 vuotta. Naisten tulee olla postmenopausaalisia.
  • Sujuva tanska.
  • > 8 vuotta normaalia koulukoulutusta
  • Läpäise värisokeustesti (Ishihara väritesti)
  • Sinulla on näkö- ja kuulokyky ja neuropsykologiseen testaukseen tarvittavat kielitaidot.
  • Osallistujilla tulee olla nimetty hoitaja, joka on osallistujan käytettävissä ja voi antaa tarvittavaa apua LTS-laitteen ja Actigraphin käytössä kotona sekä avustaa kliinisissä käynneissä ja muissa käytännön kysymyksissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syvä näkövamma (näöntarkkuus > 0,5) korjasi tarvittaessa silmälaseilla
  • Merkittäviä poikkeavuuksia, jotka liittyvät aivojen tärkeisiin osiin, kuten näköjärjestelmään, etuotsakuoreen tai hippokampukseen, tai asiaankuuluvat leesiot, jotka on havaittu esitutkimuksella.
  • Aiempi historia merkittävistä näköjärjestelmään tai aivoihin liittyvistä sairauksista.
  • Lääkitys: Kaikkien epilepsialääkkeiden, neuromoduloivien lääkkeiden tai suurten rauhoittavien lääkkeiden käyttö suljetaan pois.
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa (PI:n harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Altistuminen LTS-laitteelle, joka on asetettu 40 Hz:n näkymättömään spektrin välkyntään 1 tunniksi päivässä peräkkäisinä päivinä
Altistus 1 tunnin ajan vuorokaudessa peräkkäisinä päivinä
Huijausvertailija: Sham
Altistus LTS-laitteelle, joka on asetettu jatkuvaan värisovitettuun valkoiseen valoon 1 tunnin ajan päivässä peräkkäisinä päivinä
Altistus 1 tunnin ajan vuorokaudessa peräkkäisinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammavärähtelyjen arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Määritä kokonaisgammateho 40 Hz:llä ilman samanaikaista LTS-laitteen stimulaatiota, arvioi muutokset gammatehossa 40 Hz:llä.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
40 Hz:n gammavärähtelyjen induktio
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Arvioi sähkökenttäkuvioiden muutos EEG SSVEP:llä, arvioi plasebon ja hoidon ero tehospektritiheyden signaali-kohinasuhteelle lähtötasolla mitattuna EEG SSVEP:llä
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio ja muistin arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Arvioi muutoksia kognitiossa mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - Kognitiivinen alaasteikko plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA). Pisteet vaihtelevat 0-135. Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Kognitio ja muistin arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Arvioi muutoksia kognitiossa mitattuna Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksella – Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). Pisteet vaihtelevat 0-78. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Kognitio ja muistin arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Arvioi Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) mittaamat kognition muutokset. Pisteet vaihtelevat 0-30. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Yhteystoimenpiteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
rs-fMRI-yhteys: Arvioi aivokuoren alueiden välinen ajallinen korrelaatio, arvioi muutoksia kortikaalisten alueiden välisessä korrelaatiossa lähtötasosta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Yhteystoimenpiteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
EEG-yhteys: Arvioi aivokuoren alueiden välinen ajallinen korrelaatio, arvioi kortikaalisten alueiden välisen korrelaation muutoksia lähtötasosta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
MR-spektroskopia
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
MR-spektroskopian biomarkkerit: Arvioi muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen

Arvioi muutoksia lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen kokonaisuniajassa minuutteina mitattuna aktigrafiatiedoilla ja itse ilmoittamilla nukkumakuvioilla (itse ilmoittamat unen laatupisteet, jotka perustuvat pelkästään potilaan subjektiiviseen raporttiin, ovat usein epätarkkoja).

Yksikkö: kokonaisnukkumisaika minuuteissa

Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen

Arvioi muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauden valveillaoloon unen alkamisen jälkeen mitattuna minuutteina valveillaolosta sen jälkeen, kun potilas on nukahtanut aktigrafiatietojen perusteella.

Yksikkö: valveillaoloaika minuutteina

Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Alzheimerin taudin biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Arvioi muutokset Alzheimerin taudin biomarkkereissa osallistujilta otetussa veressä lähtötasosta 6 kuukauden ja 7,5 kuukauden ajalle. AD:n markkereita mitataan ultrasensitiivisillä määrityksillä käyttämällä nestepohjaisia ​​biomarkkereita, kuten plasmatasoja, jotka liittyvät amyloidipatologiaan (plasman Aβ42/40-suhde), tau (plasma P-tau181 ja P-tau231), hermoston rappeutumiseen (plasman neurofilamenttivalo) ja astrosyyttinen toiminta (gliafibrillaarinen hapan proteiini).
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioi LTS-hoidon turvallisuus, arvioi laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (DR/PR-AE), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE), joita esiintyy milloin tahansa kokeen aikana.
9 kuukautta
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen

Tutki, voivatko osallistujat täyttää vaatimukset istua LTS-laitteen edessä 1 tunti päivässä. LTS-toimenpiteen toteutettavuutta mitataan ajan määrällä (minuutteina) oikeanlaiseen laitteiden käyttöön päivässä ja itseraportilla käytöstä vaatimustenmukaisuus/toteutettavuuskyselylomakkeella (strukturoitu haastattelu osallistujan itse ilmoittamasta käytöstä ja käsityksestä LTS-laite).

Yksikkö: minuuttia per päivä käyttö

Perustaso 6 kuukauteen
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen

Selvitä LTS-intervention siedettävyys kyselylomakkeilla (strukturoidut haastattelut), joka mitataan protokollarikkomusten kokonaismäärällä, eli yhden tunnin valostimulaation laiminlyönti päivässä interventiojakson aikana, ja kvalitatiivisella arvioinnilla, joka perustuu vaatimustenmukaisuus/toteutettavuuskyselyyn. (strukturoitu haastattelu osallistujan itse ilmoittamasta käytöstä ja käsityksestä LTS-laitteesta).

Yksikkö: protokollarikkomusten kokonaismäärä

Perustaso 6 kuukauteen
MRI Atrofian arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Arvioi muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen globaalissa atrofiassa (kammiotilavuus ja hippokampuksen tilavuus) käyttämällä kehittyneitä MR-tekniikoita rakenteellisissa MRI-tiedoissa, eli mukaan lukien muttei rajoittuen vokselipohjaiseen analyysiin.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
MRI-perfuusion arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Arvioi MRI-perfuusio: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
EEG: Spektripiirteiden arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen
Arvioi spektriominaisuudet rs-EEG Fourier -tehon avulla.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen ja 7,5 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Opintojen puheenjohtaja: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Päätutkija: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Light Therapy System (LTS): Aktiivinen asetus

3
Tilaa