Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 40 Hz:n ei-invasiivisen valohoitojärjestelmän vaikutuksista

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Stage III – Tutkimus 40 Hz:n ei-invasiivisen valohoitojärjestelmän vaikutuksista

ALZLIGHT STAGE III -tutkimus on jatkoa ALZLIGHT-pilottitutkimukselle, joka koskee ei-invasiivisen valohoitojärjestelmän turvallisuutta, toteutettavuutta ja hermoaktivaatiota. Kuten kahdessa ensimmäisessä vaiheessa, tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko 40 Hz:n hermovärähtelyn aiheuttama uusi 40 Hz:n näkymätön spektrivärinä mahdollinen hoito Alzheimerin taudille. Tämän tutkimiseksi rekrytoidaan 62 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Potilaat altistetaan ei-invasiiviselle valoterapiajärjestelmälle tunnin ajan päivässä 6 kuukauden ajan. Vaikutus mitataan yhdistelmällä elektroenkefalografiaa, kognitiivista testausta, toiminnallista magneettikuvausta, magneettiresonanssispektroskopiaa ja aktigrafiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset Alzhimerin taudin (AD) hiirimalleilla ovat osoittaneet, että altistuminen 40 Hz stroboskooppiselle valohoidolle tunnin ajan päivässä hidasti taudin etenemistä ja johti useisiin hermostoa suojaaviin vaikutuksiin, kuten kognition ja muistin palautumiseen, ja jopa tuhosi molemmat taut. ja Ap-proteiinilajit. Tästä syystä 40 Hz:n stroboskooppisella valohoidolla on huomattava potentiaali ihmisten hoidossa.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta tapaa saada naamioitua valoa vaihtelemalla valkoisen valon spektrikoostumusta, mikä tekee välkkymisestä näkymätöntä omantunnon havainnolle, samalla kun aivoihin liittyy 40 Hz:n värähtelyjä.

Tutkimuksessa 62 potilasta, joilla on todennäköisesti lievä tai kohtalainen AD, altistetaan joko näkymättömälle spektraaliselle välkkyvälle valolle Light Therapy Systemin (LTS) kautta (aktiivinen asetus) tai jatkuvalle välkkymättömälle valkoiselle valolle (huijausasetus) 1 tunnin ajan joka päivä. Huijausasetus on korkealaatuinen valeinterventio, koska kohteet sokeutuvat asetukselle, ja molemmat näkyvät valkoisena valona.

Tutkimus kestää 8½ kuukautta kullekin osallistujalle ja koostuu 3 jaksosta: 1 kuukauden ilmoittautumisjakso, 6 kuukauden interventiojakso ja 1½ kuukauden intervention jälkeinen seurantajakso.

Sen testaamiseksi, onko LTS-interventio mahdollinen AD-hoito, kognitio mitataan neuropsykologisilla testeillä lähtötilanteessa ja seurannassa. Mahdollisten vaikutusten ymmärtämiseksi paremmin testataan MRI-, MRS-, EEG- ja verinäytteisiin perustuvia tehokkuuden markkereita.

Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät ymmärrystä gammavärähtelyjen vaikutuksista ihmisen aivoihin ja siitä, miten sitä voidaan hyödyntää uudenlaisena ja tärkeänä välineenä hermoston rappeutumissairauksien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Alatutkija:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Alatutkija:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen pätevä henkilö, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Diagnoosin todennäköinen lievä tai keskivaikea AD NIA-AA diagnostisten kriteerien perusteella.
  • Ikä > 55 vuotta. Naisten tulee olla postmenopausaalisia.
  • Sujuva tanska.
  • > 8 vuotta normaalia koulukoulutusta
  • Läpäise värisokeustesti (Ishihara väritesti)
  • Sinulla on näkö- ja kuulokyky ja neuropsykologiseen testaukseen tarvittavat kielitaidot.
  • Osallistujilla tulee olla nimetty hoitaja, joka on osallistujan käytettävissä ja voi antaa tarvittavaa apua LTS-laitteen ja Actigraphin käytössä kotona sekä avustaa kliinisissä käynneissä ja muissa käytännön kysymyksissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syvä näkövamma (näöntarkkuus > 0,5) korjasi tarvittaessa silmälaseilla
  • Merkittäviä poikkeavuuksia, jotka liittyvät aivojen tärkeisiin osiin, kuten näköjärjestelmään, etuotsakuoreen tai hippokampukseen, tai asiaankuuluvat leesiot, jotka on havaittu esitutkimuksella.
  • Aiempi historia merkittävistä näköjärjestelmään tai aivoihin liittyvistä sairauksista.
  • Lääkitys: Kaikkien epilepsialääkkeiden, neuromoduloivien lääkkeiden tai suurten rauhoittavien lääkkeiden käyttö suljetaan pois.
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa (PI:n harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Altistuminen LTS-laitteelle, joka on asetettu 40 Hz:n näkymättömään spektrin välkyntään 1 tunniksi päivässä peräkkäisinä päivinä
Laite: Light Therapy System (LTS): Aktiivinen asetus
Altistus 1 tunnin ajan vuorokaudessa peräkkäisinä päivinä
Huijausvertailija: Sham
Altistus LTS-laitteelle, joka on asetettu jatkuvaan värisovitettuun valkoiseen valoon 1 tunnin ajan päivässä peräkkäisinä päivinä
Laite: Light Therapy System (LTS): Huijausasetus
Altistus 1 tunnin ajan vuorokaudessa peräkkäisinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gamma oscillations assessment
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
Change from Baseline to 6 months
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
Change from Baseline to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen

Tutki, voivatko osallistujat täyttää vaatimukset istua LTS-laitteen edessä 1 tunti päivässä. LTS-toimenpiteen toteutettavuutta mitataan ajan määrällä (minuutteina) oikeanlaiseen laitteiden käyttöön päivässä ja itseraportilla käytöstä vaatimustenmukaisuus/toteutettavuuskyselylomakkeella (strukturoitu haastattelu osallistujan itse ilmoittamasta käytöstä ja käsityksestä LTS-laite).

Yksikkö: minuuttia per päivä käyttö
Perustaso 6 kuukauteen
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen

Selvitä LTS-intervention siedettävyys kyselylomakkeilla (strukturoidut haastattelut), joka mitataan protokollarikkomusten kokonaismäärällä, eli yhden tunnin valostimulaation laiminlyönti päivässä interventiojakson aikana, ja kvalitatiivisella arvioinnilla, joka perustuu vaatimustenmukaisuus/toteutettavuuskyselyyn. (strukturoitu haastattelu osallistujan itse ilmoittamasta käytöstä ja käsityksestä LTS-laitteesta).

Yksikkö: protokollarikkomusten kokonaismäärä
Perustaso 6 kuukauteen
Cognition and memory assessment
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA). The score ranges from 0 to 135. A higher score reflects greater cognitive impairment.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). The score ranges from 0 to 78. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The score ranges from 0 to 30. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Connectivity measures
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Connectivity measures
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate).

Unit: total sleep time in minutes
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data.

Unit: total time of wakefulness in minutes
Change from Baseline to 6 months
Biomarkers of Alzheimer's Disease
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months. Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
Change from Baseline to 6 months
Safety Assessment
Aikaikkuna: 12 months
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
12 months
MRI Atrophy assessment
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
Change from Baseline to 6 months
MRI perfusion assessment
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
Change from Baseline to 6 months
EEG: Spectral feature assessment
Aikaikkuna: Change from Baseline to 6 months
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
Change from Baseline to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Yhteistyökumppanit

Göteborg University
University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Opintojen puheenjohtaja: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Päätutkija: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASIII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa