Serratus Posterior Superior Intercostaalitasoestus Sydänleikkauksen Jälkeiseen Kivunlievitykseen
Serratus posterior superior interkostaalisen tason lohkon vaikuttavuus postoperatiiviseen kipulääkintään ja toipumiseen avosydänleikkauksessa: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Avosydänleikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä haaste, joka voi haitata toipumista ja kliinisiä tuloksia. Neuraksiaalisten tekniikoiden riskit ja kontraindikaatiot ovat lisänneet kiinnostusta faskiaalitasolohkoihin viime vuosina.
Sydänleikkauksessa olevien potilaiden kivun sijainti ja voimakkuus vaihtelevat päivittäin, mutta ensimmäisen 24 tunnin aikana kipu on voimakkaimmillaan keskirintalastan leikkauskohdassa sekä rintakehän, mediastinaalin ja pleuraisten dreenien työntökohtien alueilla. PROSPECT-suositusten mukaan avosydänleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen suositellaan monimuotoista kivunlievitystä yksinkertaisilla kipulääkkeillä kuten parasetamoli ja NSAID-lääkkeet yhdistettynä alueelliseen anestesiatekniikkaan kuten parasternalilohkoon.
Serratus posterior superior interkostaalitasolohko (SPSIPB), jonka Tulgar ym. kuvailivat ensimmäisen kerran vuonna 2023, on uusi interfaskiaalitasolohko, jossa paikallispuudute ruiskutetaan serratus posterior superior - ja interkostaalilihasten väliin, tarjoten laajaa dermatoomista kivunlievitystä alueella C3–T10. Vaikka on olemassa tapausraportti, joka osoittaa SPSIPB:n onnistuneen käytön avosydänleikkauksessa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole vielä tehty.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan SPSIPB:n ja parasternalilohkon sekä dreenien työntökohtien paikallisen infiltraation yhdistelmän kipua lievittävää tehoa avosydänleikkauksessa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avosydänleikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä haaste, joka voi haitata toipumista ja kliinisiä tuloksia. Selkäydinkanavatekniikoihin liittyvien riskien ja kontraindikaatioiden vuoksi kiinnostus faskiaalitasolohkoihin on kasvanut viime vuosina.
Sydänleikkauksessa olevilla potilailla kivun sijainti ja voimakkuus vaihtelevat päivittäin, mutta ensimmäisen 24 tunnin aikana kipu on voimakkaimmillaan keskirintalastoleikkaukohdassa sekä rintakehän, keskusontelon ja keuhkopussin dreenien asetuspaikoissa. PROSPECT-suositusten mukaan avosydänleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen suositellaan monimuotoista kivunlievitystä yksinkertaisilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, yhdistettynä alueelliseen anestesiatekniikkaan, kuten parasternalilohkoon.
Serratus posterior superior interkostaalitasolohko (SPSIPB), jonka Tulgar et al. kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2023, on uusi interfaskiaalitasolohko, jossa paikallispuudute ruiskutetaan serratus posterior superior - ja interkostaalilihasten väliin, tarjoten laajaa dermatoomista kivunlievitystä tasolta C3 tasolle T10. Vaikka on olemassa tapausraportti, joka osoittaa SPSIPB:n onnistuneen käytön avosydänleikkauksessa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole vielä tehty.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan SPSIPB:n ja parasternalilohkon sekä dreenien asetuspaikkojen paikallisen infiltraation yhdistelmän kipua lievittävää tehoa avosydänleikkauksessa olevilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Bursa City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18–85-vuotiaat ASA-fyysisen tilan II–III kanssa, joille tehdään suunniteltu avosydänleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Potilaat, joilla on koagulopatia
Paikallisanesteettien allergia- tai myrkyllisyyshistoria
Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio
Kehitysvammaiset potilaat
Kroonista kipulääkitystä saavat potilaat (opioidien käyttö)
Masennuslääkkeiden käyttö
Neuropaattisen kivun olemassaolo
Infektio ruiskutuspaikassa
Raskaana olevat, raskaaksi epäillyt tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä SPSIPB
Se annostellaan molemminpuolisesti ennen yleisanestesian aiheuttamista.
|
Aseptisissa olosuhteissa suoritetaan ultraääniohjattu toimenpide lineaarikoettimella (GE ML6-15-D Matrix Linear). Toisen ja kolmannen kylkiluun tunnistamisen jälkeen 22-gauge, 50 mm lyhytsuippuinen neula (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Saksa) työnnetään tasossa kaudokraniaalisessa suunnassa. Hydrodissektoinnin jälkeen 5 ml:lla fysiologista suolaliuosta neulan oikean sijoituksen vahvistamiseksi, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan molemmin puolin faskiaalitasoon.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Parasternalinen lohko ja paikallinen infiltraatio dreenin asettamiskohdassa.
|
Ennen intubaatiota lohkotoimenpide suoritetaan aseettisissa olosuhteissa käyttäen korkeataajuisella ultraääniluotaimella (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA), joka asetetaan välittömästi rintalastan sivuun toisen ja neljännen kylkiluun välisen tilan tunnistamisen jälkeen.
50 mm:n ekogeeninen lohko-neula (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Saksa) työnnetään sitten tasossa olevalla lähestymistavalla iholta kohti paksunniskan ja kylkiluulihasten välistä tasoa.
Yhteensä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan molemmin puolin.
Paikallispuudutusruiske (10 ml 0,25 % bupivakaiinia) annetaan rintäputken ja mediastinaalidreenin alueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Fentanyyli valmistetaan 10 µg/ml pitoisuudella, ja potilaan itsensä ohjaamaa kipulääkitystä (PCA) annostellaan ilman perusinfuusiota käyttäen 20 minuutin lukkiutumisväliä ja 20 µg bolusannosta.
|
0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (Numeerinen arviointiasteikko) (0 tarkoittaa "ei kipua" - 10 tarkoittaa "kuvittelemista mahdollisimman pahaa kipua")
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Postoperatiivinen 24 tunnin jakso.
Potilaiden kipupisteet kysytään 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia kohdalla.
|
0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
|
Maailmanlaajuinen toipumisen pisteytysjärjestelmä (potilastyytyväisyysasteikko) - QoR-15
Aikaikkuna: Toipumisen laatu arvioidaan yhteensä 150 pisteestä QoR-15-testin mukaisesti, joka suoritetaan leikkauksen jälkeisenä 24. tuntina.
|
Tutkijat käyttävät turkin kielistä versiota Quality Improvement Survey/QoR-15 -kyselystä.
OSA A: Tutkijat kysyvät osallistujilta, miten he ovat voineet viimeisen 24 tunnin aikana. (0
- 10, jossa: 0 = ei lainkaan [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen]) 1. Kyky hengittää helposti 2. Kyky nauttia ruoasta 3. Tuntea olonsa levänneeksi 4. Olla saanut hyvää unta 5. Kyky hoitaa henkilökohtainen hygien ja wc-käynnit itsenäisesti 6. Kyky kommunikoida 7. Saada tukea sairaalan lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta 8. Kyky palata työhön tai tavanomaisiin kotitoimintoihin 9. Tuntea olonsa mukavaksi ja hallitsevaksi 10.
Tuntea yleistä hyvinvointia OSA B Tutkijat kysyvät osallistujilta, ovatko he kohdanneet mitään seuraavista viimeisen 24 tunnin aikana.
(10 - 0, jossa: 10 = ei lainkaan [erinomainen] ja 0 = koko ajan [huono]) 11.
Kohtalainen kipu 12. Vakava kipu 13.
Pahoinvointi tai oksentelu 14.
Tunne olevansa huolissaan tai ahdistunut 15.
Tunne olevansa surullinen tai masentunut
|
Toipumisen laatu arvioidaan yhteensä 150 pisteestä QoR-15-testin mukaisesti, joka suoritetaan leikkauksen jälkeisenä 24. tuntina.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa City Hospital 003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .