Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PediGuard™:n arviointi pedicle-ruuvin asettamiseen

tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: Shriners Hospitals for Children

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää SpineVision, Inc:n valmistaman PediGuardTM -laitteen suhteellinen tehokkuus pedicle-ruuvin ohjausreiän (poran) sijoittamiseen ja pedicle-ruuvin murtumien vähentämiseen selkärangan rinta- ja lannerangan pedicle-ruuvikiinnityksessä. .

Hypoteesi #1 PediGuardTM on tarkempi pedicle-ruuvin sijoittelussa verrattuna muihin vakiokokoisiin käsikäyttöisiin tekniikoihin, joilla on samankokoinen jalkaruuvin asennus. Vähintään 90 % PediGuardTM:n kanssa kiinnitetyistä ruuveista asettuu oikein pedicleen (määritelty alle 2 mm:n rikkoutuneeksi TT-skannauksella). Sitä vastoin vain 80 % manuaalisesti asetetuista ruuveista sijoittuu oikein jalkaan.

Hypoteesi #2 PediGuardTM ei ole huonompi kuin fluoroskooppinen tekniikka pedicle-ruuvin asettamiseen. Molemmilla tekniikoilla saavutetaan vähintään 90 % tarkkuus pedicle-ruuvien sijoittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Miami Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Spine Institute
    • New York
      • NY, New York, Yhdysvallat, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen selkärangan fuusio, jossa selkäranka kiinnitetään pedicle-ruuvilla missä tahansa T1:stä S1:een
  • Tutkittavien luuston on oltava kypsä, kuten ranteessa olevat suljetut kasvulevyt määrittelevät röntgenkuvien perusteella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (suostumus nuorille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pedicle-ruuvin kiinnitys kuvaohjatuilla tekniikoilla, mukaan lukien Fluoronav
  • Kasvain
  • Luun mineraalitiheyden vähenemiseen liittyvät diagnoosit, kuten osteogenesis imperfecta, vaikea osteopenia, neurofibromatoosi
  • Vaikea seniili osteoporoosi (> 2 standardipoikkeamaa alle normin)
  • Raskaana olevat naiset
  • Lapset, joilla on avoimet kasvulevyt
  • Aikaisemmin sulautuneet selkärangan tasot
  • Haluttomuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään 90 % PediGuard™:n kanssa kiinnitetyistä ruuveista asettuu oikein pedicleen (määritelty alle 2 mm:n rikkoutuneeksi TT-skannauksella).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen CT ennen kotiutumista
Leikkauksen jälkeinen CT ennen kotiutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shriners Hospitals for Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Randal Betz, MD, Shriners Hospitals for Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4727

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa