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Essai de prévention du Ginkgo Biloba chez les personnes âgées

11 mars 2013 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Cette étude déterminera l'effet de 240 mg/jour de Ginkgo biloba sur la diminution de l'incidence de la démence et plus particulièrement de la maladie d'Alzheimer (MA), le ralentissement du déclin cognitif et de l'incapacité fonctionnelle, la réduction de l'incidence des maladies cardiovasculaires et la diminution de la mortalité totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront étudiés dans un essai randomisé de 240 mg de Ginkgo biloba par rapport à un placebo chez des hommes et des femmes en bonne santé, âgés d'au moins 75 ans. Le procès durera environ 8 ans. L'intervention sera considérée comme un échec chez les participants qui succombent à la démence, y compris la maladie d'Alzheimer et la démence vasculaire. Il existe quatre centres cliniques : Pittsburgh, PA ; Hagerstown, MD; Winston-Salem, Caroline du Nord ; et Sacramento, Californie ; et un centre de coordination à l'Université de Washington, Seattle. Il y aura une visite à la clinique tous les 6 mois pour déterminer la morbidité, la mortalité et les changements dans la cognition qui comprendra la répétition de l'ADAS, du CDR et de l'évaluation neuropsychologique de 10 batteries et l'entretien avec les informateurs. Le critère d'évaluation principal est la démence, en particulier la maladie d'Alzheimer, le critère d'évaluation secondaire comprendra l'incidence des maladies vasculaires, les modifications des scores des fonctions cognitives au fil du temps, la mortalité totale et les modifications de l'état fonctionnel. Le diagnostic de démence sera basé sur des tests neuropsychologiques, un examen neurologique, une IRM, des mesures fonctionnelles et un examen par un comité d'arbitrage central et classé selon les critères du DSM IV, du NINCDS et de l'ADRTC pour les maladies vasculaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3069

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants non déments
  • Désireux de participer à un essai de suivi de sept ans sur le Ginkgo Biloba
  • L'anglais est leur langue habituelle
  • Informateur consentant qui a des contacts fréquents avec le participant

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous anticoagulothérapie
  • Cancer diagnostiqué et traité au cours des deux dernières années (sauf pour le cancer de la peau)
  • Participant avec insuffisance cardiaque congestive de classe III - IV
  • Actuellement traité avec des médicaments psychopharmacologiques pour la dépression
  • Hospitalisé pour dépression au cours de la dernière année
  • Prendre Aricept (ou des agents similaires) pour des problèmes cognitifs ou la démence
  • Créatinine sanguine de base> 2
  • Le SGGT de base est un marqueur de la fonction hépatique (3 x normal> ou = 90 UI)
  • Hématocrite de base<30
  • Nombre de globules blancs de base> ou = 15 000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 comprimé deux fois par jour
Médicament: Placebo
Un comprimé deux fois par jour
Autres noms:
  • Aspect identique à la pilule de Ginkgo biloba
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg deux fois par jour
Médicament: Ginkgo biloba
120 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • EGb761

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de démence incidente
Délai: Tests neuropsychologiques brefs tous les 6 mois, tests détaillés chaque année, suivi moyen de 6,1 ans
Démence de toutes causes selon les critères du DSM-IV, tels que déterminés par un groupe d'experts de cliniciens utilisant un processus de décision. Une batterie neuropsychologique complète a été administrée chaque année, ou lors de la visite de 6 mois s'il y avait un diagnostic de démence ou l'initiation d'un médicament pour la démence par un médecin privé, ou un changement dans le mini-examen modifié de l'état mental (3MSE), l'évaluation clinique de la démence (CDR), ou Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog). La baisse des résultats des tests basés sur un algorithme a entraîné un examen neurologique et une imagerie cérébrale. Ces données ont été utilisées dans le processus de sélection.
Tests neuropsychologiques brefs tous les 6 mois, tests détaillés chaque année, suivi moyen de 6,1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la maladie cardiovasculaire ou la mortalité indiquée
Délai: 6 mois
Infarctus du myocarde (IM), angine de poitrine, accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), maladie coronarienne (CHD) combinée (IM/angine), maladie cérébrovasculaire combinée (AVC/AIT), maladie vasculaire périphérique et mortalité
6 mois
Progression du déclin cognitif dans l'échelle de score Z standardisée. Des scores Z plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
Délai: 6 mois/annuel
Taux de changement annuel par domaine cognitif dans l'échelle de score Z standardisée. Des scores Z plus élevés indiquent de moins bonnes performances. Meilleure note = -2,0 Changement du Z-score par an (amélioration) ; pire score = 2,0 changement du score Z par an (baisse).
6 mois/annuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2001

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U01 AT000162-01M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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