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Sperimentazione sulla prevenzione del Ginkgo Biloba negli anziani

11 marzo 2013 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Questo studio determinerà l'effetto di 240 mg/giorno di Ginkgo biloba nel ridurre l'incidenza della demenza e in particolare del morbo di Alzheimer (AD), rallentando il declino cognitivo e la disabilità funzionale, riducendo l'incidenza delle malattie cardiovascolari e riducendo la mortalità totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno studiati in uno studio randomizzato di 240 mg di Ginkgo biloba rispetto al placebo in uomini e donne sani, di almeno 75 anni. Il processo durerà circa 8 anni. L'intervento sarà considerato infruttuoso in quei partecipanti che soccombono alla demenza, tra cui il morbo di Alzheimer e la demenza vascolare. Ci sono quattro centri clinici: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, Carolina del Nord; e Sacramento, CA; e un centro di coordinamento presso l'Università di Washington, Seattle. Ci sarà una visita clinica ogni 6 mesi per determinare la morbilità, la mortalità e il cambiamento cognitivo che includerà la ripetizione di ADAS, CDR e 10 batterie di valutazione neuropsicologica e colloquio con l'informatore. L'endpoint primario è la demenza, in particolare il morbo di Alzheimer, l'endpoint secondario includerà l'incidenza di malattie vascolari, i cambiamenti nei punteggi delle funzioni cognitive nel tempo, la mortalità totale e i cambiamenti nello stato funzionale. La diagnosi di demenza si baserà su test neuropsicologici, esame neurologico, risonanza magnetica, misurazioni funzionali e revisione da parte di un comitato di aggiudicazione centrale e classificata dal DSM IV, dai criteri NINCDS e dai criteri ADRTC per le malattie vascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3069

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti non dementi
  • Disposto a partecipare a una sperimentazione di follow-up di sette anni sul Ginkgo Biloba
  • L'inglese è la loro lingua abituale
  • Informatore disponibile che ha contatti frequenti con il partecipante

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia anticoagulante
  • Cancro diagnosticato e trattato negli ultimi due anni (ad eccezione del cancro della pelle)
  • Partecipante con insufficienza cardiaca congestizia di classe III - IV
  • Attualmente in cura con psicofarmaci per la depressione
  • Ricoverato in ospedale per depressione nell'ultimo anno
  • Assunzione di Aricept (o agenti simili) per problemi cognitivi o demenza
  • Creatinina ematica basale >2
  • L'SGGT basale è un marker della funzionalità epatica (3 x normale> o = 90 UI)
  • Ematocrito basale <30
  • Conta dei globuli bianchi al basale> o = 15.000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 1 pillola due volte al giorno
Droga: Placebo
Una pillola due volte al giorno
Altri nomi:
  • Aspetto identico alla pillola Ginkgo biloba
ACTIVE_COMPARATORE: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg due volte al giorno
Droga: Ginkgo biloba
120 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • EGb761

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con demenza incidente
Lasso di tempo: Brevi test neuropsicologici ogni 6 mesi, test dettagliati annualmente, follow-up medio di 6,1 anni
Tutti causano demenza sulla base dei criteri del DSM-IV determinati da un gruppo di esperti di medici che utilizzano un processo di aggiudicazione. Una batteria neuropsicologica completa è stata somministrata annualmente, o alla visita di 6 mesi se c'era una diagnosi di demenza o l'inizio di un trattamento per la demenza da parte di un medico privato, o modifica del Mini Mental State Exam modificato (3MSE), valutazione della demenza clinica (CDR) o Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog). Il calo dei punteggi dei test basati su un algoritmo ha portato a un esame neurologico e all'imaging cerebrale. Questi dati sono stati utilizzati nel processo di aggiudicazione.
Brevi test neuropsicologici ogni 6 mesi, test dettagliati annualmente, follow-up medio di 6,1 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la malattia cardiovascolare indicata o la mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Infarto del miocardio (MI), angina, ictus (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), malattia coronarica combinata (CHD) (MI/angina), malattia cerebrovascolare combinata (CVA/TIA), malattia vascolare periferica e mortalità
6 mesi
Progressione del declino cognitivo nella scala Z-score standardizzata. Punteggi Z più alti indicano prestazioni peggiori.
Lasso di tempo: 6 mesi/annualmente
Tasso di variazione annuale per dominio cognitivo nella scala Z-score standardizzata. Punteggi Z più alti indicano prestazioni peggiori. Miglior punteggio = -2.0 Variazione del punteggio Z all'anno (miglioramento); punteggio peggiore = 2,0 variazione del punteggio Z all'anno (declino).
6 mesi/annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2001

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U01 AT000162-01M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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