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Essai de prévention du Ginkgo Biloba chez les personnes âgées

11 mars 2013 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Cette étude déterminera l'effet de 240 mg/jour de Ginkgo biloba sur la diminution de l'incidence de la démence et plus particulièrement de la maladie d'Alzheimer (MA), le ralentissement du déclin cognitif et de l'incapacité fonctionnelle, la réduction de l'incidence des maladies cardiovasculaires et la diminution de la mortalité totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront étudiés dans un essai randomisé de 240 mg de Ginkgo biloba par rapport à un placebo chez des hommes et des femmes en bonne santé, âgés d'au moins 75 ans. Le procès durera environ 8 ans. L'intervention sera considérée comme un échec chez les participants qui succombent à la démence, y compris la maladie d'Alzheimer et la démence vasculaire. Il existe quatre centres cliniques : Pittsburgh, PA ; Hagerstown, MD; Winston-Salem, Caroline du Nord ; et Sacramento, Californie ; et un centre de coordination à l'Université de Washington, Seattle. Il y aura une visite à la clinique tous les 6 mois pour déterminer la morbidité, la mortalité et les changements dans la cognition qui comprendra la répétition de l'ADAS, du CDR et de l'évaluation neuropsychologique de 10 batteries et l'entretien avec les informateurs. Le critère d'évaluation principal est la démence, en particulier la maladie d'Alzheimer, le critère d'évaluation secondaire comprendra l'incidence des maladies vasculaires, les modifications des scores des fonctions cognitives au fil du temps, la mortalité totale et les modifications de l'état fonctionnel. Le diagnostic de démence sera basé sur des tests neuropsychologiques, un examen neurologique, une IRM, des mesures fonctionnelles et un examen par un comité d'arbitrage central et classé selon les critères du DSM IV, du NINCDS et de l'ADRTC pour les maladies vasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3069

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants non déments
  • Désireux de participer à un essai de suivi de sept ans sur le Ginkgo Biloba
  • L'anglais est leur langue habituelle
  • Informateur consentant qui a des contacts fréquents avec le participant

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous anticoagulothérapie
  • Cancer diagnostiqué et traité au cours des deux dernières années (sauf pour le cancer de la peau)
  • Participant avec insuffisance cardiaque congestive de classe III - IV
  • Actuellement traité avec des médicaments psychopharmacologiques pour la dépression
  • Hospitalisé pour dépression au cours de la dernière année
  • Prendre Aricept (ou des agents similaires) pour des problèmes cognitifs ou la démence
  • Créatinine sanguine de base> 2
  • Le SGGT de base est un marqueur de la fonction hépatique (3 x normal> ou = 90 UI)
  • Hématocrite de base<30
  • Nombre de globules blancs de base> ou = 15 000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 comprimé deux fois par jour
Médicament: Placebo
Un comprimé deux fois par jour
Autres noms:
  • Aspect identique à la pilule de Ginkgo biloba
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg deux fois par jour
Médicament: Ginkgo biloba
120 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • EGb761

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de démence incidente
Délai: Tests neuropsychologiques brefs tous les 6 mois, tests détaillés chaque année, suivi moyen de 6,1 ans
Démence de toutes causes selon les critères du DSM-IV, tels que déterminés par un groupe d'experts de cliniciens utilisant un processus de décision. Une batterie neuropsychologique complète a été administrée chaque année, ou lors de la visite de 6 mois s'il y avait un diagnostic de démence ou l'initiation d'un médicament pour la démence par un médecin privé, ou un changement dans le mini-examen modifié de l'état mental (3MSE), l'évaluation clinique de la démence (CDR), ou Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog). La baisse des résultats des tests basés sur un algorithme a entraîné un examen neurologique et une imagerie cérébrale. Ces données ont été utilisées dans le processus de sélection.
Tests neuropsychologiques brefs tous les 6 mois, tests détaillés chaque année, suivi moyen de 6,1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la maladie cardiovasculaire ou la mortalité indiquée
Délai: 6 mois
Infarctus du myocarde (IM), angine de poitrine, accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), maladie coronarienne (CHD) combinée (IM/angine), maladie cérébrovasculaire combinée (AVC/AIT), maladie vasculaire périphérique et mortalité
6 mois
Progression du déclin cognitif dans l'échelle de score Z standardisée. Des scores Z plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
Délai: 6 mois/annuel
Taux de changement annuel par domaine cognitif dans l'échelle de score Z standardisée. Des scores Z plus élevés indiquent de moins bonnes performances. Meilleure note = -2,0 Changement du Z-score par an (amélioration) ; pire score = 2,0 changement du score Z par an (baisse).
6 mois/annuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2001

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01 AT000162-01M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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