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Ensaio de Prevenção de Ginkgo Biloba em Idosos

11 de março de 2013 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Este estudo determinará o efeito de 240 mg/dia de Ginkgo biloba na diminuição da incidência de demência e especificamente da doença de Alzheimer (AD), retardando o declínio cognitivo e a incapacidade funcional, reduzindo a incidência de doenças cardiovasculares e diminuindo a mortalidade total.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão estudados em um estudo randomizado de 240 mg de Ginkgo biloba em comparação com placebo em homens e mulheres saudáveis, com pelo menos 75 anos de idade. O julgamento durará aproximadamente 8 anos. A intervenção será considerada malsucedida nos participantes que sucumbirem à demência, incluindo a doença de Alzheimer e a demência vascular. Existem quatro centros clínicos: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, NC; e Sacramento, CA; e um Centro de Coordenação na Universidade de Washington, Seattle. Haverá uma visita clínica a cada 6 meses para determinar morbidade, mortalidade e alteração na cognição que incluirá repetição de ADAS, CDR e avaliação neuropsicológica de 10 baterias e entrevista com informante. O endpoint primário é a demência, especificamente a doença de Alzheimer, o endpoint secundário incluirá a incidência de doença vascular, alterações nas pontuações da função cognitiva ao longo do tempo, mortalidade total e alterações no estado funcional. O diagnóstico de demência será baseado em testes neuropsicológicos, exame neurológico, ressonância magnética, medições funcionais e revisão por um comitê central de adjudicação e classificado pelo DSM IV, critérios NINCDS e critérios ADRTC para doença vascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3069

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes não dementes
  • Disposto a participar de um estudo de acompanhamento de sete anos de Ginkgo Biloba
  • Inglês é a sua língua habitual
  • Informante disposto que tem contato frequente com o participante

Critério de exclusão:

  • Atualmente em terapia anticoagulante
  • Câncer diagnosticado e tratado nos últimos dois anos (exceto câncer de pele)
  • Participante com insuficiência cardíaca congestiva classe III - IV
  • Atualmente sendo tratado com drogas psicofarmacológicas para depressão
  • Hospitalizado por depressão no último ano
  • Tomando Aricept (ou agentes similares) para problemas cognitivos ou demência
  • Creatinina sanguínea basal >2
  • O SGGT basal é um marcador da função hepática (3 x normal> ou = 90 UI)
  • Hematócrito basal <30
  • Contagem de glóbulos brancos na linha de base> ou = 15.000

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 comprimido duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Um comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Aparência idêntica à pílula de Ginkgo biloba
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Ginkgo biloba
120mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • EGb761

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com demência incidente
Prazo: Testes neuropsicológicos breves a cada 6 meses, testes detalhados anualmente, acompanhamento médio de 6,1 anos
Todos causam demência com base nos critérios do DSM-IV, conforme determinado por um painel de especialistas clínicos usando um processo de adjudicação. Uma bateria neuropsicológica completa foi administrada anualmente, ou na visita de 6 meses se houvesse um diagnóstico de demência ou início de medicação para demência por médico particular, ou alteração no Mini Exame do Estado Mental Modificado (3MSE), Avaliação Clínica de Demência (CDR) ou Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog). O declínio nas pontuações dos testes com base em um algoritmo resultou em um exame neurológico e imagens cerebrais. Esses dados foram usados ​​no processo de adjudicação.
Testes neuropsicológicos breves a cada 6 meses, testes detalhados anualmente, acompanhamento médio de 6,1 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doença cardiovascular indicada ou mortalidade
Prazo: 6 meses
Infarto do miocárdio (IM), angina, acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), doença cardíaca coronária (DCC) combinada (MI/angina), cerebrovascular combinada (AVC/AIT), doença vascular periférica e mortalidade
6 meses
Progressão do Declínio Cognitivo na Escala Padronizada de Z-score. Escores Z mais altos indicam pior desempenho.
Prazo: 6 meses/anualmente
Taxa de variação anual por domínio cognitivo em escala padronizada de Z-score. Escores Z mais altos indicam pior desempenho. Melhor pontuação = -2,0 Mudança do Z-score por ano (melhoria); pior pontuação = 2,0 alteração do Z-score por ano (declínio).
6 meses/anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U01 AT000162-01M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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