Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SB-497115 (agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine orale) versus placebo chez les adultes atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI) réfractaire

11 avril 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Voir la description détaillée

Cette étude est une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses répétées, menée en deux parties (partie A et partie B) examinant des doses de 30, 50 et 75 mg de SB-497115-GR comme traitement pour les patients atteints de PTI qui ont échoué à un traitement antérieur. L'étude est conçue pour déterminer la proportion de patients ayant une numération plaquettaire = 50 000/µL après 42 jours. Dans la partie B, 99 sujets nouvellement recrutés seront randomisés dans l'un des deux bras de dosage dans un rapport 2: 1 actif: placebo. Au cours de la période d'étude de 6 semaines, les sujets commenceront le placebo ou le médicament actif (50 mg) et pourront avoir une augmentation de la dose à 75 mg en fonction de leur numération plaquettaire au jour 22.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SB-497119-GR, un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine, administré à 30, 50 et 75 mg par voie orale comprimés une fois par jour pendant 6 semaines à des sujets adultes masculins et féminins atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire chronique réfractaire

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thaïlande, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une faible numération plaquettaire chronique (moins de 30 000/µL) depuis 6 mois qui ont échoué à au moins un traitement pour une faible numération plaquettaire chronique.
  • Les patients recevant une corticothérapie d'entretien chronique doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 1 mois.
  • PT et PTT normaux.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble de la coagulation.
  • Femmes enceintes ou recevant un traitement hormonal substitutif ou des contraceptifs systémiques.
  • Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance au cours de l'année 1.
  • Utilisation d'aspirine, de composés contenant de l'aspirine, de salicylates, d'antiacides, de rosuvastatine, de pravastatine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant l'étude et dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
  • Antécédents d'infection par le VIH ou d'infection active par l'hépatite B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Réponse au traitement, évaluée par la proportion de patients ayant une numération plaquettaire de = 50 000/µL (par rapport à une numération initiale de <30 000/µL) après 42 jours de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Innocuité, tolérabilité, PK, PD, symptômes associés au PTI et qualité de vie, cotes de réponse par rapport au placebo pendant les semaines 2 à 6 de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRA100773

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres