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SB-497115 (Agonista do Receptor de Trombopoietina Oral) Versus Placebo em Adultos com Púrpura Trombocitopênica Imune Refratária (PTI)

11 de abril de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Ver descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, dose repetida, conduzido em duas partes (Parte A e Parte B) examinando doses de 30, 50 e 75 mg de SB-497115-GR como um tratamento para pacientes com PTI que falharam na terapia anterior. O estudo é projetado para determinar a proporção de pacientes com contagem de plaquetas = 50.000/µL após 42 dias. Na Parte B, 99 indivíduos recém-recrutados serão randomizados para um dos dois braços de dosagem em uma proporção de 2:1 de ativo:placebo. Durante o período de estudo de 6 semanas, os indivíduos começarão com placebo ou medicamento ativo (50 mg) e podem ter um aumento de dose para 75 mg com base na contagem de plaquetas no dia 22.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SB-497119-GR, um agonista do receptor de trombopoietina, administrado em 30, 50 e 75 mg por via oral comprimidos uma vez ao dia por 6 semanas para indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com púrpura de trombocitopenia imune crônica refratária

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Tailândia, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com baixa contagem crônica de plaquetas (menos de 30.000/µL) por 6 meses que falharam em pelo menos um tratamento para baixa contagem crônica de plaquetas.
  • Os pacientes que recebem terapia de manutenção crônica com esteróides devem ter recebido uma dose estável por pelo menos 1 mês.
  • PT e PTT normais.

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio de coagulação.
  • Mulheres grávidas ou recebendo terapia de reposição hormonal ou contraceptivos sistêmicos.
  • História de abuso ou dependência de álcool/drogas em 1 ano.
  • Uso de aspirina, compostos contendo aspirina, salicilatos, antiácidos, rosuvastatina, pravastatina, anti-inflamatórios não esteróides durante o estudo e dentro de 3 semanas antes do início do estudo.
  • História de infecção por HIV ou infecção ativa com hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Resposta ao tratamento, avaliada pela proporção de pacientes com contagem de plaquetas = 50.000/µL (em comparação com a contagem inicial de <30.000/µL) após 42 dias de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Segurança, tolerabilidade, PK, PD, sintomas associados a ITP e QoL, chances de resposta versus placebo durante as semanas 2 a 6 do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRA100773

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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