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SB-497115 (agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine orale) versus placebo chez les adultes atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI) réfractaire

11 avril 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Voir la description détaillée

Cette étude est une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses répétées, menée en deux parties (partie A et partie B) examinant des doses de 30, 50 et 75 mg de SB-497115-GR comme traitement pour les patients atteints de PTI qui ont échoué à un traitement antérieur. L'étude est conçue pour déterminer la proportion de patients ayant une numération plaquettaire = 50 000/µL après 42 jours. Dans la partie B, 99 sujets nouvellement recrutés seront randomisés dans l'un des deux bras de dosage dans un rapport 2: 1 actif: placebo. Au cours de la période d'étude de 6 semaines, les sujets commenceront le placebo ou le médicament actif (50 mg) et pourront avoir une augmentation de la dose à 75 mg en fonction de leur numération plaquettaire au jour 22.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SB-497119-GR, un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine, administré à 30, 50 et 75 mg par voie orale comprimés une fois par jour pendant 6 semaines à des sujets adultes masculins et féminins atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire chronique réfractaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thaïlande, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une faible numération plaquettaire chronique (moins de 30 000/µL) depuis 6 mois qui ont échoué à au moins un traitement pour une faible numération plaquettaire chronique.
  • Les patients recevant une corticothérapie d'entretien chronique doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 1 mois.
  • PT et PTT normaux.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble de la coagulation.
  • Femmes enceintes ou recevant un traitement hormonal substitutif ou des contraceptifs systémiques.
  • Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance au cours de l'année 1.
  • Utilisation d'aspirine, de composés contenant de l'aspirine, de salicylates, d'antiacides, de rosuvastatine, de pravastatine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant l'étude et dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
  • Antécédents d'infection par le VIH ou d'infection active par l'hépatite B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse au traitement, évaluée par la proportion de patients ayant une numération plaquettaire de = 50 000/µL (par rapport à une numération initiale de <30 000/µL) après 42 jours de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Innocuité, tolérabilité, PK, PD, symptômes associés au PTI et qualité de vie, cotes de réponse par rapport au placebo pendant les semaines 2 à 6 de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2005

Première publication (Estimation)

2 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRA100773

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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