Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SB-497115 (пероральный агонист рецепторов тромбопоэтина) по сравнению с плацебо у взрослых с рефрактерной иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

11 апреля 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline

См. подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повторными дозами в параллельных группах, проводимое в двух частях (часть A и часть B), в которых исследуются дозы 30, 50 и 75 мг SB-497115-GR в качестве лечение пациентов с ИТП, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной. Исследование предназначено для определения доли пациентов с количеством тромбоцитов = 50 000/мкл через 42 дня. В части B 99 вновь набранных субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп дозирования в соотношении 2:1 активное вещество:плацебо. В течение 6-недельного периода исследования субъекты будут начинать с плацебо или активного препарата (50 мг), а доза может быть увеличена до 75 мг в зависимости от количества тромбоцитов на 22-й день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SB-497119-GR, агониста рецептора тромбопоэтина, вводимого в дозе 30, 50 и 75 мг перорально. таблетки один раз в день в течение 6 недель взрослым мужчинам и женщинам с рефрактерной хронической иммунной тромбоцитопенией пурпурой

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 140-743
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1701
        • GSK Investigational Site
  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-510
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • GSK Investigational Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Словения, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Таиланд, 50000
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим низким уровнем тромбоцитов (менее 30 000/мкл) в течение 6 месяцев, у которых хотя бы одно лечение хронического низкого уровня тромбоцитов оказалось неэффективным.
  • Пациенты, получающие постоянную поддерживающую стероидную терапию, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.
  • Нормальные ПТ и ПТТ.

Критерий исключения:

  • Нарушение свертываемости в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны или получают заместительную гормональную терапию или системные контрацептивы.
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 1 года.
  • Применение аспирина, аспиринсодержащих соединений, салицилатов, антацидов, розувастатина, правастатина, нестероидных противовоспалительных препаратов во время исследования и в течение 3 недель до начала исследования.
  • История ВИЧ-инфекции или активной инфекции гепатитом В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Ответ на лечение, оцениваемый по доле пациентов с количеством тромбоцитов = 50 000/мкл (по сравнению с исходным уровнем <30 000/мкл) после 42 дней лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Безопасность, переносимость, ФК, ФД, симптомы, связанные с ИТП, и КЖ, вероятность ответа по сравнению с плацебо в течение 2-6 недель исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRA100773

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками