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Différences dans les taux sanguins de lopinavir/ritonavir chez les hommes et les femmes infectés par le VIH

2 décembre 2015 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Différences entre les sexes dans la pharmacocinétique du lopinavir/ritonavir chez les hommes et les femmes infectés par le VIH-1

Les corps des hommes et des femmes peuvent traiter différemment les médicaments anti-VIH. Le but de cette étude est de déterminer les différences de taux sanguins de gélules molles et de comprimés de lopinavir/ritonavir (LPV/r) chez les hommes et les femmes infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 50 % des personnes vivant avec le VIH/sida dans le monde sont des femmes. Les femmes infectées par le VIH sont confrontées à des problèmes psychosociaux différents de ceux des hommes, et leur corps peut réagir différemment au traitement du VIH. Cependant, la plupart des données sur l'innocuité et l'efficacité des antirétroviraux (ARV) utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH proviennent d'études menées principalement chez les hommes. Le LPV/r sous forme de comprimé a été approuvé par la FDA en octobre 2005. Cette étude déterminera les différences de pharmacocinétique (PK) chez les hommes et les femmes prenant une gélule molle et une formulation de comprimés de LPV/r.

Aucun ARV ne sera fourni par cette étude. À l'étape 1, les participants recevront des gélules molles de LPV/r. Tous les participants à l'étape 1 seront invités à rejoindre l'étape 2 de l'étude à la fin de l'étape 1. À l'étape 2, les participants recevront des comprimés de LPV/r. Au cours de l'étude, les participants aux étapes 1 et 2 suivront un schéma thérapeutique de LPV/r deux fois par jour et un ou plusieurs des éléments suivants : un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), le fumarate de ténofovir disoproxil ou l'enfuvirtide. Les antécédents médicaux et médicamenteux, la collecte de sang et les évaluations cliniques auront lieu lors de la sélection de l'étude pour les étapes 1 et 2. Les participants aux deux étapes seront invités à remplir un journal de médicaments depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au jour de la visite PK. La visite PK aura lieu dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude ; la collecte de sang pour l'analyse PK aura également lieu lors de cette visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Remarque : l'inscription à l'étape 1 s'est terminée le 28/06/06.

Critère d'intégration

  • Infecté par le VIH
  • Avoir pris du LPV/r deux fois par jour (formulation en gel mou pour les participants à l'étape 1 et formulation en comprimés pour les participants à l'étape 2) pendant au moins 14 jours immédiatement avant l'étape de dépistage et sont prêts à continuer à prendre LPV/r jusqu'à la visite PK de cette étape
  • Avoir pris du LPV/r en association avec au moins l'un des éléments suivants pendant au moins 14 jours immédiatement avant l'étape de sélection de l'étude : zidovudine, lamivudine, emtricitabine, stavudine, sulfate d'abacavir, didanosine, zalcitabine, fumarate de ténofovir disoproxil, enfuvirtide, ET sont prêts de continuer à les prendre jusqu'à la visite PK de cette étape
  • Poids corporel supérieur à 50 kg (110 lb) pour les participants à l'étape 1 uniquement

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ou régime à double inhibiteur de la protéase dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Nécessite certains médicaments
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Maladie grave nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude
  • Infection opportuniste aiguë liée au sida dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aire du lopinavir (LPV) sous la courbe concentration-temps (ASC) pendant 0 à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Concentration maximale de LPV (Cmax), concentration à 12 heures (C12h) et clairance orale apparente (CL/F)
LPV AUC pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h, CL/F et race et origine ethnique du participant
ASC du LPV pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h, CL/F, âge, poids et indice de masse corporelle (IMC) du participant et co-administration de TDF
LPV AUC pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h, CL/F et signes et symptômes gradués
ASC du LPV pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h, CL/F et signes et symptômes gastro-intestinaux gradués (définis comme des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales et des ballonnements)
ritonavir (RTV) ASC pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h et CL/F
LPV/r ASC pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h, CL/F pour les gélules molles et les formulations de comprimés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

AIDS Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2005

Première publication (Estimation)

7 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5223
  • 10026 (Autre identifiant: CTEP)
  • ACTG A5223

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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