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Étude de Talnetant versus placebo et rispéridone dans la schizophrénie

27 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une évaluation multicentrique, en double aveugle, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité d'une dose fixe de Talnetant versus placebo versus rispéridone chez des sujets atteints de schizophrénie

Cette étude évaluera si le talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) deux fois par jour est efficace par rapport au placebo et à la rispéridone 1-3 mg deux fois par jour dans le traitement des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie. Les sujets de l'étude seront traités avec le médicament à l'étude jusqu'à 6 semaines et reviendront ensuite pour une visite de suivi 2 semaines plus tard. Environ 275 patients atteints de schizophrénie seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
282

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, États-Unis, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être atteints de schizophrénie qui n'est pas secondaire à une autre condition médicale ou à la toxicomanie.
  • Nécessite une hospitalisation.
  • La femme ne peut s'inscrire que si elle n'est pas en âge de procréer OU si elle utilise une méthode de contraception approuvée par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est dans son premier épisode de schizophrénie.
  • Le sujet a d'autres troubles psychotiques ou un trouble bipolaire.
  • Le sujet présente des symptômes de schizophrénie en raison de la prise d'un autre médicament ou d'une drogue abusive, ou en raison d'une condition médicale générale.
  • Le sujet a des antécédents récents de dépendance/dépendance à une substance, ou des tests positifs pour les drogues illicites.
  • Le sujet a un trouble médical instable ou tout trouble médical important, y compris un trouble autistique, une maladie cérébrale organique, un dysfonctionnement hépatique, une épilepsie ou des convulsions, ou présente un risque accru de développer des problèmes cérébrovasculaires comme un accident vasculaire cérébral.
  • Le sujet présente des anomalies significatives dans l'un des tests de dépistage (ECG, laboratoires, examens physiques, etc.).
  • Le sujet présente actuellement un risque suicidaire ou homicide grave.
  • Le sujet a un test de grossesse positif, ou allaite ou envisage de devenir enceinte dans le mois suivant l'étude.
  • Le sujet a récemment ou participe actuellement à une autre étude clinique.
  • Le sujet est stabilisé sur son traitement actuel contre la schizophrénie.
  • Le sujet doit prendre l'un des médicaments non autorisés dans l'étude, ou a récemment subi une ECT (thérapie électroconvulsive) ou une TMS (stimulation magnétique transcrânienne).
  • - Le sujet n'a pas répondu à au moins deux essais adéquats de traitements antipsychotiques au cours des 2 dernières années.
  • Le sujet a eu une réaction allergique ou importante à l'un des médicaments à l'étude, ou ne peut pas prendre de rispéridone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: talnetant
200 mg, 400 mg, 600 mg) deux fois par jour
Médicament: Talnetant
talnetant
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
Comparateur placebo
Comparateur actif: rispéridone
3 mg deux fois par jour
Autre: rispéridone
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la modification de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 6 par rapport aux valeurs de référence.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les mesures secondaires évaluent à la fois l'efficacité (cognition, dépression) ainsi qu'une variété de paramètres de sécurité/tolérance (événements indésirables, fonction motrice, mesures de laboratoire).
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SB-223412/093

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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