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Estudo de talnetant versus placebo e risperidona na esquizofrenia

27 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma avaliação multicêntrica, duplo-cega, duplamente simulada, controlada por placebo, randomizada e de grupo paralelo da eficácia e segurança de uma dose fixa de talnetant versus placebo versus risperidona em indivíduos com esquizofrenia

Este estudo avaliará se talnetant (200mg, 400mg, 600mg) duas vezes ao dia é eficaz em comparação com placebo e risperidona 1-3mg duas vezes ao dia no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Os sujeitos do estudo serão tratados com o medicamento do estudo por até 6 semanas e retornarão para uma visita de acompanhamento 2 semanas depois. Cerca de 275 pacientes com esquizofrenia serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
282

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Estados Unidos, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter esquizofrenia que não seja secundária a outra condição médica ou abuso de substâncias.
  • Requer internação hospitalar.
  • A mulher pode se inscrever apenas se não tiver potencial para engravidar OU estiver usando um método de controle de natalidade aprovado pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em seu primeiro episódio de esquizofrenia.
  • O sujeito tem outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar.
  • O sujeito tem sintomas de esquizofrenia por tomar outro medicamento ou droga de abuso, ou devido a uma condição médica geral.
  • O sujeito tem um histórico recente de dependência/dependência de substâncias ou testes positivos para drogas ilícitas.
  • O sujeito tem um distúrbio médico instável ou qualquer distúrbio médico significativo, incluindo transtorno autista, doença cerebral orgânica, disfunção hepática, epilepsia ou convulsões, ou tem risco aumentado de desenvolver problemas cerebrovasculares como derrame.
  • O sujeito tem qualquer anormalidade significativa em qualquer um dos testes de triagem (ECGs, laboratórios, exames físicos, etc.).
  • Sujeito representa um grave risco atual de suicídio ou homicídio.
  • O sujeito tem um teste de gravidez positivo ou está amamentando ou planejando engravidar dentro de um mês do estudo.
  • O sujeito participou recentemente ou está participando de outro estudo clínico.
  • O sujeito está estabilizado em seu tratamento atual de esquizofrenia.
  • O sujeito precisa tomar qualquer um dos medicamentos não permitidos no estudo ou teve recentemente ECT (terapia eletroconvulsiva) ou TMS (estimulação magnética transcraniana).
  • O sujeito não respondeu a dois ou mais ensaios adequados de tratamentos antipsicóticos nos últimos 2 anos.
  • O sujeito teve uma reação alérgica ou significativa a qualquer um dos medicamentos do estudo ou não pode tomar risperidona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: talnetante
200mg, 400mg, 600mg) duas vezes ao dia
Medicamento: Talnetante
talnetante
Comparador de Placebo: placebo
Outro: placebo
Comparador de Placebo
Comparador Ativo: risperidona
3mg duas vezes ao dia
Outro: risperidona
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário é a mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6 em comparação com os valores basais.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
As medidas secundárias avaliam tanto a eficácia (cognição, depressão) quanto uma variedade de parâmetros de segurança/tolerabilidade (eventos adversos, função motora, medidas laboratoriais).
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SB-223412/093

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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