Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Talnetant kontra placebo och risperidon vid schizofreni

27 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupputvärdering av effektiviteten och säkerheten av en fast dos av Talnetant kontra placebo kontra risperidon hos patienter med schizofreni

Denna studie kommer att utvärdera om talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) två gånger om dagen är effektivt jämfört med placebo och risperidon 1-3 mg två gånger om dagen för att behandla de positiva och negativa symtomen på schizofreni. Försökspersoner kommer att behandlas med studieläkemedel i upp till 6 veckor och kommer sedan tillbaka för ett uppföljningsbesök 2 veckor senare. Cirka 275 patienter med schizofreni kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
282

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Förenta staterna, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha schizofreni som inte är sekundär till ett annat medicinskt tillstånd eller missbruk.
  • Kräv slutenvård.
  • Kvinnor får endast anmäla sig om de inte är i fertil ålder ELLER använder en protokollgodkänd preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är i sitt första avsnitt av schizofreni.
  • Personen har andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom.
  • Personen har schizofrenisymptom från att ta ett annat läkemedel eller missbruk, eller på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd.
  • Försökspersonen har nyligen haft substansberoende/beroende, eller testar positivt för olaglig drog.
  • Personen har en instabil medicinsk störning eller någon betydande medicinsk störning inklusive autistisk störning, organisk hjärnsjukdom, leverdysfunktion, epilepsi eller anfall, eller har en ökad risk att utveckla cerebrovaskulära problem som stroke.
  • Försökspersonen har några betydande avvikelser i något av screeningtesterna (EKG, laborationer, fysiska undersökningar, etc.).
  • Personen utgör en aktuell allvarlig suicidalisk eller mordrisk.
  • Försökspersonen har ett positivt graviditetstest, eller ammar eller planerar att bli gravid inom en månad efter studien.
  • Försökspersonen har nyligen eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
  • Försökspersonen är stabiliserad på sin nuvarande schizofrenibehandling.
  • Försökspersonen måste ta något av de läkemedel som inte är tillåtna i studien, eller har nyligen genomgått ECT (elektrokonvulsiv terapi) eller TMS (transkraniell magnetisk stimulering).
  • Försökspersonen svarade inte på två eller flera adekvata försök med antipsykotiska behandlingar under de senaste 2 åren.
  • Försökspersonen har haft en allergisk eller signifikant reaktion på något av studieläkemedlen, eller kan inte ta risperidon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: talnetant
200mg, 400mg, 600mg) två gånger om dagen
Läkemedel: Talnetant
talnetant
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: placebo
Placebo-jämförare
Aktiv komparator: risperidon
3 mg två gånger om dagen
Övrig: risperidon
Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är förändring i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) vid vecka 6 jämfört med baslinjevärden.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
De sekundära måtten bedömer både effekt (kognition, depression) såväl som en mängd olika säkerhets-/tolerabilitetseffekter (biverkningar, motorisk funktion, laboratorieåtgärder).
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SB-223412/093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar