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Étude de Talnetant versus placebo et rispéridone dans la schizophrénie

27 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une évaluation multicentrique, en double aveugle, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité d'une dose fixe de Talnetant versus placebo versus rispéridone chez des sujets atteints de schizophrénie

Cette étude évaluera si le talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) deux fois par jour est efficace par rapport au placebo et à la rispéridone 1-3 mg deux fois par jour dans le traitement des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie. Les sujets de l'étude seront traités avec le médicament à l'étude jusqu'à 6 semaines et reviendront ensuite pour une visite de suivi 2 semaines plus tard. Environ 275 patients atteints de schizophrénie seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, États-Unis, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être atteints de schizophrénie qui n'est pas secondaire à une autre condition médicale ou à la toxicomanie.
  • Nécessite une hospitalisation.
  • La femme ne peut s'inscrire que si elle n'est pas en âge de procréer OU si elle utilise une méthode de contraception approuvée par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est dans son premier épisode de schizophrénie.
  • Le sujet a d'autres troubles psychotiques ou un trouble bipolaire.
  • Le sujet présente des symptômes de schizophrénie en raison de la prise d'un autre médicament ou d'une drogue abusive, ou en raison d'une condition médicale générale.
  • Le sujet a des antécédents récents de dépendance/dépendance à une substance, ou des tests positifs pour les drogues illicites.
  • Le sujet a un trouble médical instable ou tout trouble médical important, y compris un trouble autistique, une maladie cérébrale organique, un dysfonctionnement hépatique, une épilepsie ou des convulsions, ou présente un risque accru de développer des problèmes cérébrovasculaires comme un accident vasculaire cérébral.
  • Le sujet présente des anomalies significatives dans l'un des tests de dépistage (ECG, laboratoires, examens physiques, etc.).
  • Le sujet présente actuellement un risque suicidaire ou homicide grave.
  • Le sujet a un test de grossesse positif, ou allaite ou envisage de devenir enceinte dans le mois suivant l'étude.
  • Le sujet a récemment ou participe actuellement à une autre étude clinique.
  • Le sujet est stabilisé sur son traitement actuel contre la schizophrénie.
  • Le sujet doit prendre l'un des médicaments non autorisés dans l'étude, ou a récemment subi une ECT (thérapie électroconvulsive) ou une TMS (stimulation magnétique transcrânienne).
  • - Le sujet n'a pas répondu à au moins deux essais adéquats de traitements antipsychotiques au cours des 2 dernières années.
  • Le sujet a eu une réaction allergique ou importante à l'un des médicaments à l'étude, ou ne peut pas prendre de rispéridone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: talnetant
200 mg, 400 mg, 600 mg) deux fois par jour
Médicament: Talnetant
talnetant
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
Comparateur placebo
Comparateur actif: rispéridone
3 mg deux fois par jour
Autre: rispéridone
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la modification de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 6 par rapport aux valeurs de référence.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les mesures secondaires évaluent à la fois l'efficacité (cognition, dépression) ainsi qu'une variété de paramètres de sécurité/tolérance (événements indésirables, fonction motrice, mesures de laboratoire).
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2005

Première publication (Estimation)

15 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-223412/093

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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