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Efficacité réelle dans l'asthme de la thérapie par inhalateur unique Symbicort (RELEASE)

16 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Le but de cette étude est de déterminer si les patients asthmatiques sont mieux en mesure de gérer et de contrôler leurs symptômes en utilisant un inhalateur par jour qui prévient et traite les symptômes d'une exacerbation de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
550

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ashford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Atherstone, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Ayrshire, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bath, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Carrickfergus, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cheshire, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Ellesmere Port, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Fife, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Harrow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Larne, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newtownabbey, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Peterhead, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Pontypridd, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Reading, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Rugby, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Rutherglen, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sandy, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Stafford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Stevenage, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Stockport, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sunbury on Thames, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sutton Coldfield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Tilehurst, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Tonbridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Trowbridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Vale of Glamorgan, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Warminster, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Watford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wells next the Sea, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Westbury, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Woking, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Yaxley, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Royaume-Uni
        • Research Site
    • East Sussex
      • Hove, East Sussex, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Essex
      • Ilford, Essex, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Hamilton, Lanarkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • Doncaster, North Yorkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Cookstown, Northern Ireland, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Downpatrick, Northern Ireland, Royaume-Uni
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Chase Terrace, Staffordshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Royaume-Uni
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Box, Wiltshire, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bradford-On-Avon, Wiltshire, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic confirmé d'asthme léger à modéré par un médecin
  • Reçoit actuellement des corticoïdes-stéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme et nécessite un examen du traitement actuel de l'asthme

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse
  • Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Patients utilisant un traitement bêta-bloquant
  • Patients recevant des comprimés de stéroïdes ou des injections de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Dans un environnement réel, pour comparer le traitement par inhalateur unique Symbicort® avec le traitement précédent d'un patient (y compris les CSI à faible dose), en évaluant les changements dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques non contrôlés.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Modification du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)
Modification du débit expiratoire de pointe (PEF)
Résultats signalés par les patients : scores AQLQ(S), SATQ, RCP-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Iain Small, MD, General Practitioner
  • Directeur d'études: AstraZeneca UK Medical Director, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D5890L00012
  • RELEASE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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