Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelighetseffektivitet i astma av Symbicort Single Inhalator Therapy (RELEASE)

16. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med astma er bedre i stand til å håndtere og kontrollere symptomene sine ved å bruke én inhalator daglig som både forebygger og behandler symptomene på en astmaforverring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
550

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • Research Site
      • Atherstone, Storbritannia
        • Research Site
      • Ayrshire, Storbritannia
        • Research Site
      • Bath, Storbritannia
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Bolton, Storbritannia
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia
        • Research Site
      • Carrickfergus, Storbritannia
        • Research Site
      • Cheshire, Storbritannia
        • Research Site
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia
        • Research Site
      • Ellesmere Port, Storbritannia
        • Research Site
      • Fife, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannia
        • Research Site
      • Larne, Storbritannia
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Research Site
      • Middlesborough, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • Research Site
      • Newtownabbey, Storbritannia
        • Research Site
      • Peterhead, Storbritannia
        • Research Site
      • Pontypridd, Storbritannia
        • Research Site
      • Reading, Storbritannia
        • Research Site
      • Rugby, Storbritannia
        • Research Site
      • Rutherglen, Storbritannia
        • Research Site
      • Sandy, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
      • Stafford, Storbritannia
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannia
        • Research Site
      • Stockport, Storbritannia
        • Research Site
      • Sunbury on Thames, Storbritannia
        • Research Site
      • Sutton Coldfield, Storbritannia
        • Research Site
      • Tilehurst, Storbritannia
        • Research Site
      • Tonbridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Trowbridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Vale of Glamorgan, Storbritannia
        • Research Site
      • Warminster, Storbritannia
        • Research Site
      • Watford, Storbritannia
        • Research Site
      • Wells next the Sea, Storbritannia
        • Research Site
      • Westbury, Storbritannia
        • Research Site
      • Woking, Storbritannia
        • Research Site
      • Yaxley, Storbritannia
        • Research Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia
        • Research Site
    • East Sussex
      • Hove, East Sussex, Storbritannia
        • Research Site
    • Essex
      • Ilford, Essex, Storbritannia
        • Research Site
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Storbritannia
        • Research Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannia
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia
        • Research Site
      • Hamilton, Lanarkshire, Storbritannia
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • Doncaster, North Yorkshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Cookstown, Northern Ireland, Storbritannia
        • Research Site
      • Downpatrick, Northern Ireland, Storbritannia
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Storbritannia
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Chase Terrace, Staffordshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Storbritannia
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Storbritannia
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Box, Wiltshire, Storbritannia
        • Research Site
      • Bradford-On-Avon, Wiltshire, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Bekreftet diagnose av mild til moderat astma av lege
  • Får for tiden inhalert kortikoid-steroid medisin for behandling av astma og krever en gjennomgang av gjeldende astmabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
  • Pasienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter som bruker betablokkerbehandling
  • Pasienter som får steroidtabletter eller steroidinjeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
I en virkelighet, for å sammenligne Symbicort® Single Inhaler Therapy med en pasients tidligere behandling (inkludert lavdose ICS), ved å vurdere endringene i astmakontrollspørreskjemaet hos ukontrollerte astmatiske pasienter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Endring i peak expiratory flow (PEF)
Pasientrapporterte resultater: AQLQ(S), SATQ, RCP-3-score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Iain Small, MD, General Practitioner
  • Studieleder: AstraZeneca UK Medical Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5890L00012
  • RELEASE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger