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Efficacia nella vita reale nell'asma della terapia con inalatore singolo Symbicort (RELEASE)

16 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con asma sono maggiormente in grado di gestire e controllare i propri sintomi utilizzando un inalatore al giorno che prevenga e tratti i sintomi di una riacutizzazione dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • Research Site
      • Atherstone, Regno Unito
        • Research Site
      • Ayrshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Bath, Regno Unito
        • Research Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Bolton, Regno Unito
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Carrickfergus, Regno Unito
        • Research Site
      • Cheshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Ellesmere Port, Regno Unito
        • Research Site
      • Fife, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Harrow, Regno Unito
        • Research Site
      • Larne, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • Middlesborough, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site
      • Newtownabbey, Regno Unito
        • Research Site
      • Peterhead, Regno Unito
        • Research Site
      • Pontypridd, Regno Unito
        • Research Site
      • Reading, Regno Unito
        • Research Site
      • Rugby, Regno Unito
        • Research Site
      • Rutherglen, Regno Unito
        • Research Site
      • Sandy, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Stafford, Regno Unito
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito
        • Research Site
      • Stockport, Regno Unito
        • Research Site
      • Sunbury on Thames, Regno Unito
        • Research Site
      • Sutton Coldfield, Regno Unito
        • Research Site
      • Tilehurst, Regno Unito
        • Research Site
      • Tonbridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Trowbridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Vale of Glamorgan, Regno Unito
        • Research Site
      • Warminster, Regno Unito
        • Research Site
      • Watford, Regno Unito
        • Research Site
      • Wells next the Sea, Regno Unito
        • Research Site
      • Westbury, Regno Unito
        • Research Site
      • Woking, Regno Unito
        • Research Site
      • Yaxley, Regno Unito
        • Research Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Regno Unito
        • Research Site
    • East Sussex
      • Hove, East Sussex, Regno Unito
        • Research Site
    • Essex
      • Ilford, Essex, Regno Unito
        • Research Site
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Hamilton, Lanarkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • Doncaster, North Yorkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Cookstown, Northern Ireland, Regno Unito
        • Research Site
      • Downpatrick, Northern Ireland, Regno Unito
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Regno Unito
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Chase Terrace, Staffordshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Regno Unito
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Box, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Bradford-On-Avon, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di asma da lieve a moderata da parte del medico
  • Attualmente in trattamento con corticoidi steroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma e che richiedono una revisione dell'attuale trattamento dell'asma

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pazienti che utilizzano qualsiasi terapia con beta-bloccanti
  • Pazienti che ricevono compresse di steroidi o iniezioni di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
In un contesto di vita reale, per confrontare la terapia con un singolo inalatore Symbicort® con la terapia precedente di un paziente (inclusi ICS a basso dosaggio), valutando le variazioni del punteggio del questionario per il controllo dell'asma in pazienti asmatici non controllati.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEF)
Risultati riferiti dal paziente: punteggi AQLQ(S), SATQ, RCP-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iain Small, MD, General Practitioner
  • Direttore dello studio: AstraZeneca UK Medical Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5890L00012
  • RELEASE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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