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Étude de correction du R744 chez des patients anémiques rénaux sous hémodialyse

29 janvier 2009 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Étude de correction des injections intraveineuses de R744 aux patients hémodialysés (étude de phase Ⅲ).

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du R744 par voie intraveineuse chez les patients anémiques rénaux sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japon
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japon
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japon
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japon
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Japon
        • Kyusyu region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous hémodialyse plus d'une fois par semaine
  • Patients âgés de ≥ 20 ans au moment de l'obtention du consentement
  • Après le début de l'hémodialyse, les patients qui n'ont pas reçu de préparation de rHuEPO
  • Après le début de l'hémodialyse, les patients dont la valeur des concentrations d'Hb déterminée avant la première hémodialyse au cours de la dernière semaine précédant l'enregistrement a été < 10,0 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une hypertension difficilement contrôlable (patients dont la pression artérielle diastolique a été ≥ 100 mmHg à plus d'1/3 des occasions déterminantes après le début de l'hémodialyse au cours de la dernière semaine avant l'inscription)
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (≥ Classe III dans la classification de la fonction cardiaque NYHA)
  • - Patientes enceintes, allaitantes, éventuellement enceintes ou ne souhaitant pas prendre de mesure contraceptive pendant la période allant du jour du début du traitement avec le médicament à l'étude à 90 jours après le jour de la dernière dose du médicament à l'étude
  • Patients présentant une complication d'infarctus du myocarde, d'infarctus pulmonaire ou d'infarctus cérébral (à l'exclusion de l'infarctus cérébral asymptomatique)
  • Patients confirmés comme ayant une allergie grave ou une allergie médicamenteuse grave (choc, symptôme anaphylactoïde)
  • Patients hypersensibles à une préparation de rHuEPO
  • Patients atteints d'une tumeur maligne (y compris une tumeur maligne hémique), d'une infection grave, d'une maladie hémique systémique (syndrome d'ostéomyélodysplasie, hémoglobinopathie, etc.), d'une anémie hémolytique ou d'une lésion hémorragique apparente telle qu'une hémorragie du tube digestif
  • Patients ayant reçu une préparation hormonale anabolisante, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiostane dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients ayant reçu le R744 avant inscription
  • Patients dont la valeur AST(GOT) ≥ 100 UI/L ou la valeur ALT(GPT) ≥ 100 UI/L avant l'inscription
  • Patients ayant reçu une transfusion d'érythrocytes dans les 16 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients pour lesquels une intervention chirurgicale impliquant des saignements abondants est prévue pendant la période d'étude
  • De plus, les patients jugés inéligibles pour participer à cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Médicament: R744
50 μg(i.v.)/2 semaines jusqu'à ce que la concentration d'Hb atteigne 11,0 g/dL ou plus, puis 25 à 300 μg(i.v.)/4 semaines
Autres noms:
  • méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le ratio de patients dont la concentration d'Hb atteint ≥ 10,0 g/dL et la quantité croissante de concentration d'Hb atteint ≥ 1,0 g/dL
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 26 semaines
26 semaines
Variation de la qualité de vie
Délai: 26 semaines
26 semaines
Mesures en laboratoire
Délai: 26 semaines
26 semaines
Signes vitaux, ECG standard à 12 dérivations
Délai: 26 semaines
26 semaines
Titre d'anticorps anti-R744
Délai: 26 semaines
26 semaines
Temps nécessaire pour atteindre une concentration d'Hb ≥ 10,0 g/dL et atteindre une quantité croissante de concentration d'Hb ≥ 1,0 g/dL
Délai: 26 semaines
26 semaines
Ligne de régression de la concentration d'Hb par semaine
Délai: 26 semaines
26 semaines
Taux d'atteinte d'une concentration d'Hb ≥ 11,0 g/dL
Délai: 26 semaines
26 semaines
Transition de la concentration d'Hb
Délai: 26 semaines
26 semaines
transition de dose du médicament à l'étude
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Takanori Baba, Clinical Research Department 2

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JH20562

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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