Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korreksjonsstudie av R744 hos nyreanemipasienter på hemodialyse

29. januar 2009 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

Korreksjonsstudie av intravenøse injeksjoner av R744 til hemodialysepasienter (fase Ⅲ-studie).

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs R744 hos nyreanemipasienter på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japan
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japan
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japan
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japan
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Japan
        • Kyusyu region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått hemodialyse mer enn 1 gang i uken
  • Pasienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for innhenting av samtykke
  • Etter oppstart av hemodialyse, pasienter som ikke har fått rHuEPO-preparat
  • Etter oppstart av hemodialyse har pasienter hvis verdi av Hb-konsentrasjoner bestemt før første hemodialyse i løpet av den siste uken før registreringen vært < 10,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vanskelig kontrollerbar hypertensjon (pasienter hvis diastoliske blodtrykk har vært ≥ 100 mmHg ved mer enn 1/3 av de avgjørende anledningene etter start av hemodialyse i løpet av den siste uken før registrering)
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt (≥ Klasse III i NYHA hjertefunksjonsklassifisering)
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende, muligens gravide eller ikke er villige til å ta et prevensjonstiltak i perioden fra dagen for oppstart av behandlingen med studiemedikamentet til 90 dager etter dagen for siste dose av studiemedikamentet
  • Pasienter med komplikasjoner av hjerteinfarkt, lungeinfarkt eller hjerneinfarkt (unntatt asymptomatisk hjerneinfarkt)
  • Pasienter bekreftet å ha alvorlig allergi eller alvorlig legemiddelallergi (sjokk, anafylaktoid symptom)
  • Pasienter som er overfølsomme overfor et rHuEPO-preparat
  • Pasienter med ondartet svulst (inkludert hemisk ondartet svulst), alvorlig infeksjon, systemisk hemisk sykdom (osteomyelodysplasisyndrom, hemoglobinopati, etc.), hemolytisk anemi eller tilsynelatende hemoragisk lesjon som fordøyelseskanalblødning
  • Pasienter som har mottatt et anabole hormonpreparat, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 12 uker før registrering
  • Pasienter som har fått et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker før registrering
  • Pasienter som har mottatt R744 før registrering
  • Pasienter hvis AST(GOT)-verdi ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-verdi ≥ 100 IE/L før registrering
  • Pasienter som har fått erytrocytttransfusjon innen 16 uker før registrering
  • Pasienter som planlegger en kirurgisk operasjon med kraftig blødning i løpet av studieperioden
  • I tillegg, pasienter som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren eller underetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: R744
50 μg(i.v.)/2 uke til Hb-konsentrasjonen når 11.0g/dL eller over, deretter 25~300μg(i.v.)/4 uker
Andre navn:
  • metoksypolyetylenglykol-epoetin beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom pasienter hvis Hb-konsentrasjon når ≥ 10,0 g/dL og økende mengde Hb-konsentrasjon når ≥ 1,0 g/dL
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Variasjon av QOL
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Laboratoriemålinger
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Vitale tegn, standard 12-avlednings EKG
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Anti-R744 antistofftiter
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Tid som kreves for å nå Hb-konsentrasjon på ≥ 10,0 g/dL og nå økende mengde Hb-konsentrasjon ≥ 1,0 g/dL
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Regresjonslinje for Hb-konsentrasjon per uke
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Oppnåelseshastighet for Hb-konsentrasjon på ≥ 11,0 g/dL
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Overgang av Hb-konsentrasjon
Tidsramme: 26 uker
26 uker
doseovergang av studiemedisin
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Takanori Baba, Clinical Research Department 2

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JH20562

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger